IMPAACT 2015 - Оценка резервуара ВИЧ-1 в центральной нервной системе перинатально инфицированной молодежи и молодых людей с когнитивными нарушениями

Критерии включения:

• Возраст от 13 до 24 лет (включительно) на момент включения (т. е. в день включения участника в исследование)
• Свободное владение английским или испанским языком
• Если вы не достигли совершеннолетия для предоставления независимого информированного согласия: родитель или законный опекун или другой законный уполномоченный представитель желает и может предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании, а потенциальный участник желает и может предоставить письменное согласие на участие в исследовании.
• Если вы достигли совершеннолетия, но не можете дать независимое информированное согласие из-за когнитивных нарушений, как это определено стандартными операционными процедурами (СОП) учреждения и согласуется с политиками и процедурами институционального наблюдательного совета/комитета по этике (IRB/EC): родитель, законный опекун, или другой законно уполномоченный представитель желает и может предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании, а потенциальный участник желает и может предоставить письменное согласие на участие в исследовании
• Если вы достигли совершеннолетия и можете дать независимое информированное согласие, как это определено в СОП центра и соответствует политикам и процедурам IRB/EC сайта: желание и возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании
• Подтвержденная перинатальная инфекция ВИЧ-1 — без документальных доказательств, указывающих на другой путь передачи — на основании анализа имеющихся медицинских карт.
• Принимал комбинированную АРТ, состоящую как минимум из трех препаратов из как минимум двух классов антиретровирусной терапии, в течение как минимум 12 месяцев подряд до включения в исследование, как это определено исследователем или уполномоченным лицом на основании отчета участника или родителя/опекуна и имеющихся медицинских записей; изменение режима в течение 12 месяцев до включения разрешено при условии соблюдения вирусологических требований, указанных ниже
• Имеет не менее двух последовательных задокументированных значений РНК ВИЧ-1 в плазме менее 40 копий / мл с интервалом не менее трех месяцев в течение 12 месяцев до регистрации; одно из этих значений должно быть основано на тестировании образца, собранного в течение 60 дней до регистрации
• Имеет составной балл жидкостного познания как минимум на полтора стандартных отклонения ниже опубликованного нормативного среднего значения (т. е. менее 78) на основе применения батареи познания NIH Toolbox.

Критерий исключения:

• Любое прерывание АРТ более чем на семь дней подряд в течение 12 месяцев до регистрации.
• Любое значение РНК ВИЧ-1 выше 200 копий/мл за 12 месяцев до регистрации
• Завершить любой из подтестов NIH Toolbox, указанных в течение 90 дней до скрининга.
• Любой задокументированный полный коэффициент интеллекта (IQ) более чем на три стандартных отклонения ниже опубликованного нормативного среднего значения (т. е. менее 55) или комбинированный балл подвижного познания более чем на три стандартных отклонения ниже опубликованного нормативного среднего значения (т. е. менее 55) на основе применения батареи познания NIH Toolbox при скрининге
• Любой задокументированный диагноз расстройства аутистического спектра, шизофрении или другого психотического расстройства.
• Любая известная предшествующая инфекция ЦНС, которая может быть персистирующей или рецидивирующей (например, криптококковый менингит, нейросифилис)
• Любая известная не связанная с ВИЧ причина или значительный фактор, способствующий когнитивным нарушениям (например, родовая травма, травма головы, инсульт, серьезное или легкое нейрокогнитивное расстройство, вызванное состоянием, отличным от ВИЧ) согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 4-е издание ( DSM-V) критерии
• Любое известное или предполагаемое текущее противопоказание к люмбальной пункции.
• Любое текущее сенсорное или двигательное нарушение, достаточно серьезное, чтобы исключить участие в оценке исследования (например, слепота, отсутствие контроля над верхней конечностью)
• Если женщина и репродуктивный потенциал (определяется как наличие менархе и отсутствие документально подтвержденной истории процедуры стерилизации), известная или предполагаемая беременность
• Любая серьезная или иным образом клинически значимая инфекция ЦНС или кровотока (кроме инфекции ВИЧ-1) в течение 30 дней до регистрации
• Любая живая вакцина, полученная в течение 30 дней до регистрации
• Любая другая (неживая) вакцина, полученная в течение 7 дней до регистрации
• Получал пролонгированные (более 14 дней) или высокие дозы иммунодепрессантов в течение 30 дней до зачисления (высокая доза будет включать > 1 мг/кг преднизона (или его эквивалента) или любого биологического иммунодепрессанта, такого как терапия на основе моноклональных антител)
• Когда-либо получали какие-либо лекарства или другие одобренные или исследуемые агенты, которые могут воздействовать на резервуары ВИЧ-1, включая, помимо прочего: вакцины против ВИЧ-1, генную терапию ВИЧ-1, анти-ВИЧ-1-антитела широкого нейтрализующего действия (например, VRC01), анти- -PD-1 или антитело против PD-L1, ингибиторы гистондеацетилазы (например, вориностат, ромидепсин, панобиностат), агонисты толл-подобных рецепторов, цитотоксические химиотерапевтические препараты, роксолитиниб и сиролимус