- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03428490
Samanaikaisen sosiaalisen ahdistuneisuuden ja alkoholinkäyttöhäiriöiden hoito. (FIT)
Täysin integroidun hoitoohjelman kehittäminen ja arviointi komorbidin sosiaalisen ahdistuneisuuden ja alkoholinkäyttöhäiriöiden hoitoon
Alkoholinkäyttöhäiriöt (AUD) ja sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD) ovat erittäin samanaikaisia ja niihin liittyy merkittävää heikkenemistä. Sosiaalisen ahdistuksen komorbiditeetti liittyy huonompaan riippuvuushoitoon sitoutumiseen ja tuloksiin. Siksi on perusteltua puuttua SAD:n taustalla oleviin oireisiin, jotka voivat johtaa alkoholiongelmiin ja ylläpitää niitä sekä heikentää AUD:n onnistunutta hoitoa. Tämän ehdotuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida täysin integroitu avohoito-ohjelma komorbidin SAD:n ja AUD:n hoitoon, joka yhdistää todisteisiin perustuvan SAD:n hoidon (eli altistumiseen perustuvan kognitiivisen käyttäytymisterapian) perinteiseksi, näyttöön perustuvaksi AUD:n hoidoksi.
Ensin tutkijat kehittävät protokollan täysin integroitua hoitoa (FIT) varten. FIT:n päätavoitteena on tarjota samanaikaisesti AUD- ja SAD-hoitoa. Kehitys on iteratiivinen prosessi, jota ohjaavat aikaisemmat tutkimukset (mukaan lukien omamme) sekä kliinikkojen, hallintovirkailijoiden ja avohoidon päihdehäiriöiden hoitoon osallistuvien potilaiden panos. Kun protokolla on kehitetty, tutkijat käyttävät vakiintuneita kliinikon koulutusmenetelmiään kouluttaakseen kliinikot paikallisella yhteistyöklinikalla suorittamaan interventio asiantuntevasti. Protokollan kehittämisen ja kliinikon koulutuksen jälkeen tutkijat suorittavat satunnaistetun kliinisen pilottitutkimuksen (RCT), jossa verrataan alkoholin ja sosiaalisten ahdistuneisuushäiriöiden täysin integroidun hoitomme (FIT) tehokkuutta tavalliseen hoitoon (UC) yhteisön päihdehäiriössä. erikoisklinikka. RCT:n tavoitteena on kerätä tietoa FIT-protokollan hyväksyttävyydestä, toteutettavuudesta ja alustavasta tehokkuudesta. Tutkijat satunnaistavat hoitoa hakevat osallistujat (N = 60), joilla on samanaikainen SAD ja AUD. Tutkijat arvioivat hoitoon sitoutumista, sosiaalisen ahdistuneisuuden tuloksia ja alkoholin käytön tuloksia lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Tutkijat keräävät myös laadullisia ja kvantitatiivisia hyväksyttävyystietoja potilailta FIT:n suorittamisen jälkeen, mikä voi ohjata FIT:n lopullisia tarkennuksia ennen suuremman mittakaavan apurahan testausta.
Tästä tutkimuksesta saadulla tiedolla on potentiaalia parantaa merkittävästi alkoholinkäyttöhäiriöiden hoitoa ja vaikuttaa merkittävästi kansanterveyteen. Keskittyminen suoraan käännökseen yhteisön käytännön paradigmoihin sekä mielenterveyden ja riippuvuushoidon täyden integroinnin korostaminen edistävät alaa merkittävästi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Matrix Institute on Addictions
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla tällä hetkellä ilmoittautuneet Matrix Instituten (yhteisökumppanimme) IOP:iin alkoholinkäyttöhäiriönsä hoitoon.
- sujuva englannin kielen taito;
- täyttävät sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön ja alkoholinkäyttöhäiriön DSM-5-kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- selvä kognitiivinen heikentyminen
- kohtalainen tai vaikea itsemurha
- epävakaat maaniset tai psykoottiset oireet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Täysin integroitu hoito
Todisteisiin perustuva päihdehoito yhdistettynä kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) sosiaalisten ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon Intervention nimi: Täysin integroitu hoito
|
Lääkärit toimittavat sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön CBT:n suoraan Matrixin näyttöön perustuvan päihdehäiriöiden hoidon kontekstiin (eli Matrix-malliin).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen avohoito
Todisteisiin perustuva päihteidenkäyttöhäiriön hoito Intervention nimi: Stand-alone Intensive Outpatient Program
|
Todisteisiin perustuva hoito päihdehäiriöille (eli Matrix-malli).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos alkoholin peruskulutuksesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Aikajanan seurantaa (TLFB), kultastandardin puolistrukturoitua alkoholinkulutuksen haastattelumittausta, käytetään juomapäivien lukumäärän saamiseksi.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos sosiaalisen ahdistuneisuuden perusoireista tilanteissa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Leibowitzin sosiaalisen ahdistuneisuuden asteikon itseraporttia (LSAS-SR) käytetään arvioimaan, missä määrin yksilöt ovat ahdistuneita erilaisissa sosiaalisissa tilanteissa, mukaan lukien suorituskykyyn perustuvat ja sosiaalisen vuorovaikutuksen tilanteet, ja välttävät niitä.
Ahdistuneisuus ja välttäminen arvostetaan kumpikin arvosta 1 (ei mitään/ei koskaan) 4:ään (äärimmäinen/aina). Korkeammat pisteet osoittavat sosiaalisen ahdistuksen suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos perustilanteesta Sosiaaliseen ahdistukseen liittyviin juomamotiiveihin 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Tätä arvioidaan DCSAS-asteikolla (Drinking to Cope with Social Anxiety Scale), joka mittaa juomiskäyttäytymistä sosiaalisissa tilanteissa.
Mittarin pistemäärä on 72:sta, ja minimipistemäärä 0 osoittaa vähiten välttämistä/juomista tilanteissa ja 72 osoittaa eniten välttämistä/juomista tilanteissa.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos elämänlaadun ja yleisen toiminnan perustasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Tämä arvioidaan käyttämällä lyhyttä lomaketta (SF-8), joka on yleinen elämänlaadun mitta, jossa on 8 kohtaa.
Kokonaispistemäärä on 41:stä, ja vähimmäispistemäärä 8 osoittaa parasta elämänlaatua ja enimmäispistemäärä tai 41 huonointa elämänlaatua.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos perustason alkoholiongelmista 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Lyhyt ongelmaluettelo, alkoholiin liittyvien seurausten mittaa, käytetään kunkin arvioinnin aikakehyksenä "viimeinen kuukausi".
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos perustason alkoholijuomista päivässä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Aikajanan seurantaa (TLFB) käytetään keskimääräisten juomien saamiseksi juomapäivää kohti
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos perustilan runsaan alkoholin käytön päivistä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Aikajanan seurantaa (TLFB) käytetään prosenttiosuuden saamiseksi runsaista juomapäivistä (määritelty ≥ 4 juomaa päivässä naisille ja ≥ 5 juomalle päivässä miehille)
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta alkoholin pidättymisestä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Aikajanan seurantaa (TLFB) käytetään jatkuvan raittiuden saavuttamiseksi (v.
ei) viimeisten 30 päivän aikana
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos perustason sosiaalisen ahdistuneisuuden oireiden vakavuusasteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Käytössä on Behavioral Approach Task (BAT), validoitu käyttäytymisarviointi sosiaalisen ahdistuneisuuden vaikeusasteesta.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kate Wolitzky-Taylor, PhD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOCANX1
- 1R34AA025364-01 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Täysin integroitu hoito
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Ilmoittautuminen kutsustaKaksisuuntainen mielialahäiriö | Päihteiden käytön häiriötYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentProvidence VA Medical CenterRekrytointiKaksisuuntainen mielialahäiriö | Päihteiden käytön häiriötYhdysvallat
-
Scott & White Health PlanValmis
-
University of Massachusetts, WorcesterEi vielä rekrytointia
-
Emily DunlapValmisKognitiivinen muutos | Liikkuvuuden rajoitus | Kävely, epävakaa | Ikääntymisongelmat | Ikääntyminen hyvinYhdysvallat
-
Northwell HealthIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Agency for Healthcare Research...ValmisKeuhkokuume | Strep nielutulehdusYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisAhdistuneisuuden oireetHong Kong
-
Health Resources in Action, Inc.Methodist Healthcare Ministries of South Texas, Inc.; Social Innovation...ValmisMasennus | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Krooninen sairaus | Hyperkolesterolemia | Pysyvä mielisairaus
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamValmisLeikkauksen jälkeinen komplikaatioYhdysvallat