Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling for komorbid social angst og alkoholmisbrug. (FIT)

31. oktober 2022 opdateret af: Kate Taylor, University of California, Los Angeles

Udvikling og evaluering af et fuldt integreret behandlingsprogram for komorbid social angst og alkoholforbrugsforstyrrelser

Alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD) og social angstlidelse (SAD) er meget komorbide og forbundet med betydelig funktionsnedsættelse. Social angstkomorbiditet er forbundet med dårligere engagement og resultater i afhængighedsbehandling. Det er derfor berettiget at tage fat på underliggende SAD-symptomer, der kan føre til og opretholde alkoholproblemer, samt underminere vellykket behandling af AUD. Dette forslag har til formål at udvikle og evaluere et fuldt integreret ambulant program for comorbid SAD og AUD, der væver evidensbaseret behandling for SAD (dvs. eksponeringsbaseret kognitiv adfærdsterapi) ind i en traditionel, evidensbaseret behandling for AUD.

Først vil efterforskerne udvikle protokollen for den fuldt integrerede behandling (FIT). Det overordnede mål for FIT vil være at levere AUD og SAD behandling samtidigt. Udvikling vil være en iterativ proces styret af tidligere forskning (inklusive vores egen) og af input fra klinikere, administratorer og patienter i en ambulant stofmisbrugsbehandlingsklinik. Efter at protokollen er udviklet, vil efterforskerne bruge deres etablerede klinikeruddannelsesprocedurer til at træne klinikere på deres fællesskabspartnere klinik til kompetent at levere interventionen. Efter protokoludvikling og klinikertræning vil efterforskerne gennemføre et pilot randomiseret klinisk forsøg (RCT), der sammenligner effektiviteten af ​​vores fuldt integrerede behandling (FIT) for komorbid alkoholbrug og sociale angstlidelser med sædvanlig pleje (UC) i samfundets stofmisbrugsforstyrrelse specialklinik. Målene for RCT vil være at indsamle data vedrørende acceptabilitet, gennemførlighed og foreløbig effektivitet af FIT-protokollen. Efterforskerne vil randomisere behandlingssøgende deltagere (N = 60), som har comorbid SAD og AUD. Efterforskerne vil vurdere behandlingsengagement, sociale angstresultater og alkoholforbrug ved baseline, 3 måneder og 6 måneder fra baseline. Efterforskerne vil også indsamle kvalitative og kvantitative acceptable data fra patienter efter at have afsluttet FIT, som kan vejlede endelige justeringer af FIT forud for test i en større bevilling.

Den viden, der er opnået fra denne undersøgelse, har potentialet til at forbedre behandlingen af ​​alkoholmisbrug væsentligt og have en betydelig indvirkning på folkesundheden. Fokus på direkte oversættelse til fællesskabspraksisparadigmer og vægten på fuld mental sundhed og integration af afhængighedsbehandling fremmer feltet markant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil potentielle deltagere blive screenet enten af ​​University of California, Los Angeles (UCLA) personale eller ved Matrix Institute on Addiction for at afgøre, om de kan have symptomer på social angst og alkoholforbrug. Hvis de screener positive for disse symptomer, vil de blive inviteret til at komme ind til en omfattende baseline-vurdering bestående af interviews, spørgeskemaer og en adfærdsvurdering. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage standard Matrix-behandling bestående af et 9-timers intensivt ambulant program (IOP) om ugen, der varer cirka 2-3 måneder; eller FIT, et intensivt ambulant program (også 9 timer om ugen i ca. 2-3 måneder) bestående af kognitiv adfærdsterapi (CBT) for social angst, der er vævet ind i alkoholgenopretningsprogrammet. Efter behandlingen vil deltagerne gennemføre endnu en vurdering, og derefter gennemføre en flere måneder senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Matrix Institute on Addictions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal i øjeblikket være tilmeldt IOP på Matrix Institute (vores samfundspartner) til behandling af deres alkoholmisbrug;
  • flydende engelsk;
  • opfylder DSM-5 kriterierne for social angst og alkoholmisbrug

Ekskluderingskriterier:

  • markant kognitiv svækkelse
  • moderat til svær suicidalitet
  • ustabile maniske eller psykotiske symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fuldt integreret behandling
Evidensbaseret stofbrugsbehandling kombineret med kognitiv adfærdsterapi (CBT) for social angst Interventionsnavn: Fuldt integreret behandling
Adfærdsmæssigt: Fuldt integreret behandling
Klinikere vil levere CBT til social angst direkte i sammenhæng med Matrix's evidensbaserede behandling af stofmisbrugsforstyrrelser (dvs. The Matrix Model).
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig intensiv ambulant behandling
Evidensbaseret stofmisbrugsbehandling. Interventionsnavn: Stand-alone intensivt ambulant program
Adfærdsmæssigt: Stand-alone intensivt ambulant program
Evidensbaseret behandling af stofmisbrugsforstyrrelser (dvs. Matrixmodellen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Alkoholforbrug ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Timeline Followback (TLFB), en guldstandard semistruktureret interviewmåling af alkoholforbrug, vil blive brugt for at opnå antal drikkedage
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline sociale angstsymptomer i situationer ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Leibowitz Social Anxiety Scale-Self Report (LSAS-SR) vil blive brugt til at vurdere, i hvilket omfang individer er ængstelige i og undgår en række sociale situationer, herunder præstationsbaserede og social-interaktionelle situationer. Angst og undgåelse er hver vurderet fra 1 (ingen/aldrig) til 4 (ekstrem/altid). Højere score indikerer større sværhedsgrad af social angst.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Socialangst-relaterede drikkemotiver ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Drinking to Cope with Social Anxiety Scale (DCSAS), som måler drikkeadfærd i sociale situationer. Scoren på foranstaltningen er ud af 72, hvor en minimumsscore på 0 angiver den mindste mængde af undgåelse/drikning i situationer, og 72 angiver den største mængde af undgåelse/drikning i situationer.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline livskvalitet og overordnet funktion ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Short Form (SF-8), som er et generisk livskvalitetsmål med 8 punkter. Den samlede score er ud af 41, hvor en minimumsscore på 8 indikerer bedste livskvalitetsscore og en maksimal score eller 41 indikerer dårligst livskvalitetsscore.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline alkoholproblemer efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Den korte opgørelse af problemer, et dimensionelt mål for alkoholrelaterede konsekvenser, vil blive brugt med "sidste måned" som tidsramme for hver vurdering.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Skift fra baseline alkoholdrikke pr. dag ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Timeline Followback (TLFB) vil blive brugt for at opnå gennemsnitlige drinks pr. drikkedag
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Skift fra Baseline Heavy Alcohol Use Days ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Timeline Followback (TLFB) vil blive brugt for at opnå % af dage med store forbrug (defineret som ≥4 drinks om dagen for kvinder og ≥5 drinks om dagen for mænd)
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline alkoholabstinens ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Timeline Followback (TLFB) vil blive brugt til at opnå vedvarende afholdenhed (v. ikke) inden for de seneste 30 dage
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline social angst Symptom Alvor ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Behavioural Approach Task (BAT), en valideret adfærdsvurdering af social angsts sværhedsgrad, vil blive brugt.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Matrix Institute on Addictions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kate Wolitzky-Taylor, PhD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOCANX1
  • 1R34AA025364-01 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuldt integreret behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner