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Behandlung von komorbiden sozialen Angstzuständen und Alkoholkonsumstörungen. (FIT)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Kate Taylor, University of California, Los Angeles

Entwicklung und Bewertung eines vollständig integrierten Behandlungsprogramms für komorbide soziale Angst- und Alkoholkonsumstörungen

Alkoholkonsumstörungen (AUD) und soziale Angststörung (SAD) sind hochgradig komorbid und mit erheblichen Beeinträchtigungen verbunden. Soziale Angstkomorbidität ist mit einem schlechteren Engagement und Ergebnissen der Suchtbehandlung verbunden. Daher ist es gerechtfertigt, die zugrunde liegenden SAD-Symptome anzugehen, die zu Alkoholproblemen führen und diese aufrechterhalten sowie eine erfolgreiche Behandlung von AUD untergraben können. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, ein vollständig integriertes ambulantes Programm für komorbide SAD und AUD zu entwickeln und zu evaluieren, das eine evidenzbasierte Behandlung von SAD (d. h. eine auf Exposition basierende kognitive Verhaltenstherapie) mit einer traditionellen, evidenzbasierten Behandlung von AUD verbindet.

Zunächst entwickeln die Prüfärzte das Protokoll für die vollständig integrierte Behandlung (FIT). Das übergeordnete Ziel von FIT wird die gleichzeitige Bereitstellung von AUD- und SAD-Behandlungen sein. Die Entwicklung wird ein iterativer Prozess sein, der von früherer Forschung (einschließlich unserer eigenen) und von Beiträgen von Klinikern, Administratoren und Patienten in einer ambulanten Klinik zur Behandlung von Suchterkrankungen geleitet wird. Nachdem das Protokoll entwickelt wurde, werden die Ermittler ihre etablierten Kliniker-Schulungsverfahren anwenden, um Kliniker in ihrer Partnerklinik in der Gemeinde zu schulen, um die Intervention kompetent durchzuführen. Nach der Entwicklung des Protokolls und der Schulung des Klinikpersonals werden die Forscher eine randomisierte klinische Pilotstudie (RCT) durchführen, in der die Wirksamkeit unserer vollständig integrierten Behandlung (FIT) für komorbiden Alkoholkonsum und soziale Angststörungen mit der üblichen Behandlung (UC) bei der Substanzgebrauchsstörung in der Gemeinschaft verglichen wird Fachklinik. Das Ziel des RCT wird es sein, Daten zur Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit des FIT-Protokolls zu sammeln. Die Ermittler werden die behandlungssuchenden Teilnehmer (N = 60) mit komorbider SAD und AUD randomisieren. Die Ermittler werden das Behandlungsengagement, die Ergebnisse der sozialen Angst und die Ergebnisse des Alkoholkonsums zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Studienbeginn bewerten. Die Ermittler werden nach Abschluss der FIT auch qualitative und quantitative Akzeptanzdaten von Patienten sammeln, die als Richtschnur für die endgültige Verfeinerung der FIT vor dem Testen in einem größeren Zuschuss dienen können.

Die aus dieser Untersuchung gewonnenen Erkenntnisse haben das Potenzial, die Behandlung von Alkoholkonsumstörungen erheblich zu verbessern und einen erheblichen Einfluss auf die öffentliche Gesundheit zu haben. Der Fokus auf die direkte Übertragung auf Paradigmen der Gemeinschaftspraxis und die Betonung der vollständigen Integration von psychischer Gesundheit und Suchtbehandlung bringen das Feld erheblich voran.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden potenzielle Teilnehmer entweder von Mitarbeitern der University of California, Los Angeles (UCLA) oder am Matrix Institute on Addiction untersucht, um festzustellen, ob sie möglicherweise Symptome von sozialer Angst und Alkoholkonsumstörung haben. Wenn sie auf diese Symptome positiv getestet werden, werden sie zu einer umfassenden Basisbewertung eingeladen, die aus Interviews, Fragebögen und einer Verhaltensbewertung besteht. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Standard-Matrix-Behandlung zugeteilt, die aus einem 9-stündigen intensiven ambulanten Programm (IOP) pro Woche besteht und ungefähr 2-3 Monate dauert; oder FIT, ein intensives ambulantes Programm (ebenfalls 9 Stunden pro Woche für etwa 2-3 Monate), bestehend aus kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) für soziale Angststörungen, das in das Alkohol-Rehabilitationsprogramm eingebunden ist. Nach der Behandlung werden die Teilnehmer eine weitere Bewertung absolvieren und einige Monate später eine weitere absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Matrix Institute on Addictions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen derzeit beim IOP am Matrix Institute (unser Community-Partner) für die Behandlung ihrer Alkoholkonsumstörung eingeschrieben sein;
  • fließend Englisch;
  • die DSM-5-Kriterien für soziale Angststörung und Alkoholkonsumstörung erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • ausgeprägte kognitive Beeinträchtigung
  • mäßige bis schwere Suizidalität
  • instabile manische oder psychotische Symptome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vollständig integrierte Behandlung
Evidenzbasierte Substanzgebrauchsbehandlung kombiniert mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) für soziale Angststörung Interventionsname: Vollständig integrierte Behandlung
Verhalten: Vollständig integrierte Behandlung
Kliniker werden CBT für soziale Angststörungen direkt in den Kontext der evidenzbasierten Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen der Matrix (d. h. das Matrix-Modell) einbringen.
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche ambulante Intensivpflege
Evidenzbasierte Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen Name der Intervention: Eigenständiges ambulantes Intensivprogramm
Verhalten: Eigenständiges intensives ambulantes Programm
Evidenzbasierte Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen (d. h. das Matrixmodell).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Alkoholkonsums nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Der Timeline Followback (TLFB), ein halbstrukturierter Goldstandard zur Messung des Alkoholkonsums, wird verwendet, um die Anzahl der Trinktage zu erhalten
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der sozialen Angstsymptome zu Studienbeginn in Situationen nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Der Leibowitz Social Anxiety Scale-Self Report (LSAS-SR) wird verwendet, um zu beurteilen, inwieweit Personen in einer Vielzahl von sozialen Situationen, einschließlich leistungsbasierter und sozialer Interaktionssituationen, ängstlich sind und diese vermeiden. Angst und Vermeidung werden jeweils von 1 (keine/nie) bis 4 (extrem/immer) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der sozialen Angst hin.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber den durch soziale Angst bedingten Trinkmotiven zu Studienbeginn nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Dies wird anhand der Drinking to Cope with Social Anxiety Scale (DCSAS) beurteilt, die das Trinkverhalten in sozialen Situationen misst. Die Punktzahl für die Messung liegt bei 72, wobei eine Mindestpunktzahl von 0 das geringste Maß an Vermeidung/Trinken bis zum Umfang in Situationen und 72 das größte Maß an Vermeidung/Trinken bis zum Umfang in Situationen angibt
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität und der allgemeinen Funktionsfähigkeit nach 3 und 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Dies wird anhand des Kurzformulars (SF-8) bewertet, bei dem es sich um eine generische Lebensqualitätsmessung mit 8 Items handelt. Die Gesamtpunktzahl liegt bei 41, wobei eine Mindestpunktzahl von 8 die beste Punktzahl für die Lebensqualität und eine Höchstpunktzahl von 41 die schlechteste Punktzahl für die Lebensqualität anzeigt.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung von Alkoholproblemen zu Studienbeginn nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Das Short Inventory of Problems, ein dimensionales Maß für alkoholbedingte Folgen, wird unter Verwendung des „letzten Monats“ als Zeitrahmen für jede Bewertung verwendet.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Wechseln Sie von den alkoholischen Basisgetränken pro Tag nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Der Timeline Followback (TLFB) wird verwendet, um durchschnittliche Getränke pro Trinktag zu erhalten
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung von den Tagen mit starkem Alkoholkonsum zu Studienbeginn nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Der Timeline Followback (TLFB) wird verwendet, um den Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum zu ermitteln (definiert als ≥4 Getränke pro Tag für Frauen und ≥5 Getränke pro Tag für Männer).
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der Alkoholabstinenz zu Studienbeginn nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Das Timeline Followback (TLFB) wird verwendet, um eine anhaltende Abstinenz zu erreichen (v. nicht) während der letzten 30 Tage
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Schweregrad der sozialen Angstsymptome zu Studienbeginn nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Behavioral Approach Task (BAT), eine validierte Verhaltensbewertung der Schwere der sozialen Angst, wird verwendet.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Matrix Institute on Addictions

Ermittler

  • Hauptermittler: Kate Wolitzky-Taylor, PhD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOCANX1
  • 1R34AA025364-01 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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