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Traitement de l'anxiété sociale comorbide et des troubles liés à la consommation d'alcool. (FIT)

31 octobre 2022 mis à jour par: Kate Taylor, University of California, Los Angeles

Élaboration et évaluation d'un programme de traitement entièrement intégré pour les troubles comorbides d'anxiété sociale et de consommation d'alcool

Les troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) et le trouble d'anxiété sociale (SAD) sont hautement comorbides et associés à une déficience significative. La comorbidité de l'anxiété sociale est associée à un engagement et à des résultats plus faibles dans le traitement de la toxicomanie. Ainsi, il est justifié de traiter les symptômes sous-jacents du TAS qui peuvent entraîner et maintenir des problèmes d'alcool, ainsi que saper le succès du traitement du TUA. Cette proposition vise à développer et à évaluer un programme ambulatoire entièrement intégré pour le TAS et l'AUD comorbides qui intègre un traitement fondé sur des preuves pour le TAS (c'est-à-dire une thérapie cognitivo-comportementale basée sur l'exposition) dans un traitement traditionnel fondé sur des preuves pour l'AUD.

Tout d'abord, les chercheurs développeront le protocole du traitement entièrement intégré (FIT). L'objectif primordial de FIT sera de fournir simultanément un traitement AUD et SAD. Le développement sera un processus itératif guidé par des recherches antérieures (y compris les nôtres) et par la contribution de cliniciens, d'administrateurs et de patients dans une clinique externe de traitement des troubles liés à l'utilisation de substances. Une fois le protocole élaboré, les enquêteurs utiliseront leurs procédures de formation de clinicien établies pour former les cliniciens de leur clinique communautaire partenaire afin qu'ils réalisent l'intervention avec compétence. Après l'élaboration du protocole et la formation des cliniciens, les enquêteurs mèneront un essai clinique randomisé pilote (ECR) comparant l'efficacité de notre traitement entièrement intégré (FIT) pour la consommation d'alcool comorbide et les troubles d'anxiété sociale aux soins habituels (UC) dans le trouble de consommation de substances dans la communauté clinique spécialisée. Les objectifs de l'ECR seront de recueillir des données concernant l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité préliminaire du protocole FIT. Les enquêteurs randomiseront les participants à la recherche d'un traitement (N = 60) qui ont un TAS et un TUA comorbides. Les enquêteurs évalueront l'engagement du traitement, les résultats de l'anxiété sociale et les résultats de la consommation d'alcool au départ, 3 mois et 6 mois après le départ. Les enquêteurs recueilleront également des données d'acceptabilité qualitatives et quantitatives auprès des patients après avoir terminé le FIT, ce qui pourrait guider les derniers raffinements du FIT avant le test dans le cadre d'une subvention à plus grande échelle.

Les connaissances acquises grâce à cette enquête ont le potentiel d'améliorer considérablement le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool et d'avoir un impact significatif sur la santé publique. L'accent mis sur la traduction directe aux paradigmes de la pratique communautaire et l'accent mis sur l'intégration complète du traitement de la santé mentale et de la toxicomanie font progresser considérablement le domaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les participants potentiels seront sélectionnés soit par le personnel de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA), soit par le Matrix Institute on Addiction afin de déterminer s'ils peuvent présenter des symptômes d'anxiété sociale et de trouble lié à la consommation d'alcool. S'ils sont positifs pour ces symptômes, ils seront invités à se présenter pour une évaluation de base complète comprenant des entretiens, des questionnaires et une évaluation comportementale. Les participants éligibles seront assignés au hasard pour recevoir un traitement matriciel standard consistant en un programme ambulatoire intensif (PIO) de 9 heures par semaine d'une durée approximative de 2 à 3 mois ; ou FIT, un programme ambulatoire intensif (également 9 heures par semaine pendant environ 2-3 mois) consistant en une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour le trouble d'anxiété sociale qui est intégrée au programme de récupération de l'alcool. Après le traitement, les participants effectueront une autre évaluation, puis en effectueront une plusieurs mois plus tard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Matrix Institute on Addictions

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être actuellement inscrits à l'IOP du Matrix Institute (notre partenaire communautaire) pour le traitement de leur trouble lié à la consommation d'alcool ;
  • parle couramment l'anglais;
  • répondre aux critères du DSM-5 pour le trouble d'anxiété sociale et le trouble lié à la consommation d'alcool

Critère d'exclusion:

  • troubles cognitifs marqués
  • suicidabilité modérée à sévère
  • symptômes maniaques ou psychotiques instables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement entièrement intégré
Traitement de la toxicomanie fondé sur des données probantes combiné à la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour le trouble d'anxiété sociale Nom de l'intervention : traitement entièrement intégré
Comportemental: Traitement entièrement intégré
Les cliniciens offriront la TCC pour le trouble d'anxiété sociale directement dans le contexte du traitement fondé sur des preuves de la matrice pour les troubles liés à l'utilisation de substances (c'est-à-dire le modèle matriciel).
ACTIVE_COMPARATOR: Soins ambulatoires intensifs habituels
Traitement des troubles liés à l'utilisation de substances fondé sur des données probantes Nom de l'intervention : Programme ambulatoire intensif autonome
Comportemental: Programme ambulatoire intensif autonome
Traitement fondé sur des données probantes pour les troubles liés à l'utilisation de substances (c.-à-d. le modèle matriciel).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la consommation d'alcool de base à 3 et 6 mois
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Le Timeline Followback (TLFB), une mesure d'entrevue semi-structurée de référence de la consommation d'alcool, sera utilisé afin d'obtenir le nombre de jours de consommation
Baseline, 3 mois et 6 mois
Changement par rapport aux symptômes d'anxiété sociale de base dans les situations à 3 et 6 mois
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Le Leibowitz Social Anxiety Scale-Self Report (LSAS-SR) sera utilisé pour évaluer dans quelle mesure les individus sont anxieux et évitent diverses situations sociales, y compris des situations basées sur la performance et des interactions sociales. L'anxiété et l'évitement sont chacun notés de 1 (aucune/jamais) à 4 (extrême/toujours). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'anxiété sociale.
Baseline, 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ Motifs de consommation d'alcool liés à l'anxiété sociale à 3 et 6 mois
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Cela sera évalué à l'aide de l'échelle de consommation d'alcool pour faire face à l'anxiété sociale (DCSAS), qui mesure le comportement de consommation d'alcool dans des situations sociales. Le score de la mesure est sur 72, avec un score minimum de 0 indiquant le moins d'évitement/d'alcool à atteindre dans les situations, et 72 indiquant le plus d'évitement/d'alcool à atteindre dans les situations
Baseline, 3 mois et 6 mois
Changement par rapport à la qualité de vie de base et au fonctionnement général à 3 et 6 mois
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Cela sera évalué à l'aide du formulaire court (SF-8), qui est une mesure générique de la qualité de vie avec 8 éléments. Le score total est sur 41, avec un score minimum de 8 indiquant le meilleur score de qualité de vie et un score maximum ou 41 indiquant le pire score de qualité de vie.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Changement par rapport aux problèmes d'alcool de base à 3 et 6 mois
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Le court inventaire des problèmes, une mesure dimensionnelle des conséquences liées à l'alcool, sera utilisé en utilisant le « dernier mois » comme période pour chaque évaluation.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Changement par rapport aux consommations d'alcool par jour de base à 3 et 6 mois
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Le Timeline Followback (TLFB) sera utilisé afin d'obtenir des consommations moyennes par jour de consommation
Baseline, 3 mois et 6 mois
Changement par rapport aux jours de consommation excessive d'alcool de base à 3 et 6 mois
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Le Timeline Followback (TLFB) sera utilisé afin d'obtenir le % de jours de forte consommation d'alcool (définis comme ≥4 verres par jour pour les femmes et ≥5 verres par jour pour les hommes)
Baseline, 3 mois et 6 mois
Changement par rapport à l'abstinence d'alcool de base à 3 et 6 mois
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Le Timeline Followback (TLFB) sera utilisé afin d'obtenir une abstinence soutenue (v. non) au cours des 30 derniers jours
Baseline, 3 mois et 6 mois
Changement par rapport à la gravité des symptômes d'anxiété sociale de base à 3 et 6 mois
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
La tâche d'approche comportementale (BAT), une évaluation comportementale validée de la gravité de l'anxiété sociale, sera utilisée.
Baseline, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Matrix Institute on Addictions

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kate Wolitzky-Taylor, PhD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2018

Première publication (RÉEL)

9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOCANX1
  • 1R34AA025364-01 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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