Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling for komorbid sosial angst og alkoholbruksforstyrrelser. (FIT)

31. oktober 2022 oppdatert av: Kate Taylor, University of California, Los Angeles

Utvikle og evaluere et fullstendig integrert behandlingsprogram for komorbid sosial angst og alkoholbruksforstyrrelser

Alkoholbruksforstyrrelser (AUD) og sosial angstlidelse (SAD) er svært komorbide og assosiert med betydelig svekkelse. Sosial angstkomorbiditet er assosiert med dårligere engasjement og utfall i avhengighetsbehandling. Det er derfor berettiget å ta tak i underliggende SAD-symptomer som kan føre til og opprettholde alkoholproblemer, samt undergrave vellykket behandling for AUD. Dette forslaget tar sikte på å utvikle og evaluere et fullt integrert poliklinisk program for komorbid SAD og AUD som vever evidensbasert behandling for SAD (dvs. eksponeringsbasert kognitiv atferdsterapi) inn i en tradisjonell, evidensbasert behandling for AUD.

Først vil etterforskerne utvikle protokollen for den fullt integrerte behandlingen (FIT). Det overordnede målet for FIT vil være å levere AUD og SAD behandling samtidig. Utvikling vil være en iterativ prosess ledet av tidligere forskning (inkludert vår egen), og av innspill fra klinikere, administratorer og pasienter i en poliklinisk behandlingsklinikk for ruslidelser. Etter at protokollen er utviklet, vil etterforskerne bruke sine etablerte klinikeropplæringsprosedyrer for å trene klinikere ved deres fellesskapspartnere klinikk til å levere intervensjonen kompetent. Etter protokollutvikling og klinikeropplæring vil etterforskerne gjennomføre en pilot randomisert klinisk studie (RCT) som sammenligner effekten av vår fullt integrerte behandling (FIT) for komorbid alkoholbruk og sosiale angstlidelser med vanlig omsorg (UC) i samfunnets ruslidelse. spesialklinikk. Målet med RCT vil være å samle inn data angående akseptabilitet, gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet av FIT-protokollen. Etterforskerne vil randomisere behandlingssøkende deltakere (N = 60) som har komorbid SAD og AUD. Etterforskerne vil vurdere behandlingsengasjement, sosial angstutfall og alkoholbruk ved baseline, 3 måneder og 6 måneder fra baseline. Etterforskerne vil også samle kvalitative og kvantitative akseptabilitetsdata fra pasienter etter å ha fullført FIT, noe som kan lede endelige forbedringer av FIT før testing i et større stipend.

Kunnskapen oppnådd fra denne undersøkelsen har potensial til å forbedre behandlingen av alkoholbruksforstyrrelser betydelig og ha en betydelig innvirkning på folkehelsen. Fokuset på direkte oversettelse til fellesskapspraksisparadigmer og vektleggingen av full mental helse og integrering av avhengighetsbehandling fremmer feltet betydelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil potensielle deltakere bli screenet enten av ansatte ved University of California, Los Angeles (UCLA) eller ved Matrix Institute on Addiction for å avgjøre om de kan ha sosial angst og symptomer på alkoholbruksforstyrrelser. Hvis de screener positive for disse symptomene, vil de bli invitert til å komme inn for en omfattende baselinevurdering bestående av intervjuer, spørreskjemaer og en atferdsvurdering. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt til enten å motta standard Matrix-behandling bestående av et 9-timers ukentlig intensivt poliklinisk program (IOP) som varer i omtrent 2-3 måneder; eller FIT, et intensivt poliklinisk program (også 9 timer per uke i ca. 2-3 måneder) bestående av kognitiv atferdsterapi (CBT) for sosial angstlidelse som er vevd inn i alkoholgjenopprettingsprogrammet. Etter behandlingen vil deltakerne fullføre en ny vurdering, og deretter fullføre en flere måneder senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Matrix Institute on Addictions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må for øyeblikket være registrert i IOP ved Matrix Institute (vår samfunnspartner) for behandling av deres alkoholbruksforstyrrelse;
  • flytende engelsk;
  • oppfyller DSM-5-kriteriene for sosial angstlidelse og alkoholbruksforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • markert kognitiv svikt
  • moderat til alvorlig suicidalitet
  • ustabile maniske eller psykotiske symptomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fullt integrert behandling
Evidensbasert rusbehandling kombinert med kognitiv atferdsterapi (CBT) for sosial angstlidelse Intervensjonsnavn: Fullt integrert behandling
Atferdsmessig: Fullt integrert behandling
Klinikere vil levere CBT for sosial angstlidelse direkte i konteksten av Matrix sin evidensbaserte behandling for rusforstyrrelser (dvs. The Matrix Model).
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig intensiv poliklinisk behandling
Evidensbasert behandling av rusmiddelforstyrrelser Intervensjonsnavn: Frittstående intensivt poliklinisk program
Atferdsmessig: Frittstående intensivt poliklinisk program
Evidensbasert behandling for ruslidelser (dvs. The Matrix Model).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Alkoholforbruk ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Timeline Followback (TLFB), en gullstandard semistrukturert intervjumål for alkoholforbruk, vil bli brukt for å få antall drikkedager
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring fra baseline sosiale angstsymptomer i situasjoner ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Leibowitz Social Anxiety Scale-Self Report (LSAS-SR) vil bli brukt til å vurdere i hvilken grad individer er engstelige i, og unngår, en rekke sosiale situasjoner, inkludert prestasjonsbaserte og sosial-interaksjonelle situasjoner. Angst og unngåelse er rangert fra 1 (ingen/aldri) til 4 (ekstremt/alltid) Høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av sosial angst.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Sosial angstrelaterte drikkemotiver ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Drinking to Cope with Social Anxiety Scale (DCSAS), som måler drikkeatferd i sosiale situasjoner. Poengsummen på tiltaket er av 72, med en minimumsscore på 0 som indikerer minst mulig unnvikelse/drikking i situasjoner, og 72 angir størst mengde unngåelse/drikking i situasjoner.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring fra Baseline Livskvalitet og generell funksjon ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Short Form (SF-8), som er et generisk livskvalitetsmål med 8 elementer. Den totale poengsummen er av 41, med en minimumsscore på 8 som indikerer beste livskvalitetsscore og en maksimal poengsum eller 41 som indikerer dårligst livskvalitetsscore.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring fra baseline alkoholproblemer ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
The Short Inventory of Problems, et dimensjonalt mål på alkoholrelaterte konsekvenser, vil bli brukt med "siste måned" som tidsramme for hver vurdering.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Bytt fra baseline alkoholdrikker per dag ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Timeline Followback (TLFB) vil bli brukt for å oppnå gjennomsnittlig drikke per drikkedag
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring fra Baseline Heavy Alcohol Use Days ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Timeline Followback (TLFB) vil bli brukt for å oppnå % av dagene med mye drikke (definert som ≥4 drinker per dag for kvinner og ≥5 drinker per dag for menn)
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring fra baseline alkoholavholdenhet ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Timeline Followback (TLFB) vil bli brukt for å oppnå vedvarende avholdenhet (v. ikke) i løpet av de siste 30 dagene
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring fra Baseline Sosial Anxiety Symptom Alvorlighet ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Behavioral Approach Task (BAT), en validert atferdsvurdering av alvorlighetsgraden av sosial angst, vil bli brukt.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Matrix Institute on Addictions

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kate Wolitzky-Taylor, PhD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOCANX1
  • 1R34AA025364-01 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fullt integrert behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere