併存する社会不安障害およびアルコール使用障害の治療。 (FIT)
併存する社会不安障害とアルコール使用障害のための完全に統合された治療プログラムの開発と評価
アルコール使用障害 (AUD) と社交不安障害 (SAD) は非常に併存しており、重大な障害と関連しています。 社交不安併存症は、依存症治療への関与と結果の悪化に関連しています。 したがって、アルコールの問題を引き起こしたり維持したり、AUDの治療の成功を損なう可能性のある根本的なSAD症状に対処することが保証されています. この提案は、併存する SAD と AUD の完全に統合された外来プログラムを開発し、評価することを目的としています。これは、SAD の証拠に基づく治療 (つまり、暴露に基づく認知行動療法) を、AUD の伝統的な証拠に基づく治療に織り込むものです。
まず、研究者は、完全に統合された治療 (FIT) のプロトコルを開発します。 FIT の包括的な目標は、AUD と SAD の治療を同時に提供することです。 開発は、以前の研究(私たち自身のものを含む)、および臨床医、管理者、および外来物質使用障害治療クリニックの患者からのインプットによって導かれる反復プロセスになります。 プロトコルが開発された後、治験責任医師は、確立された臨床医トレーニング手順を使用して、コミュニティ パートナー クリニックで臨床医をトレーニングし、適切に介入を提供します。 プロトコルの開発と臨床医のトレーニングの後、治験責任医師は、併存するアルコール使用と社交不安障害に対する当社の完全統合治療 (FIT) の有効性を、コミュニティの物質使用障害における通常のケア (UC) と比較する無作為臨床試験 (RCT) を実施します。専門クリニック。 RCT の目標は、FIT プロトコルの受容性、実現可能性、および暫定的な有効性に関するデータを収集することです。 治験責任医師は、SAD と AUD を併存している治療を希望する参加者 (N = 60) を無作為化します。 治験責任医師は、ベースライン時、ベースラインから 3 か月後、およびベースラインから 6 か月後の治療への関与、社交不安の転帰、およびアルコール使用の転帰を評価します。 治験責任医師は、FIT の完了後に患者から定性的および定量的な受容性データも収集します。これは、大規模な助成金でテストする前に、FIT の最終的な改良を導く可能性があります。
この調査から得られた知識は、アルコール使用障害の治療を大幅に改善し、公衆衛生に大きな影響を与える可能性があります. コミュニティの実践パラダイムへの直接的な翻訳に焦点を当て、完全なメンタルヘルスと依存症治療の統合に重点を置くことで、この分野は大幅に進歩します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Matrix Institute on Addictions
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は現在、アルコール使用障害の治療のためにマトリックス研究所 (コミュニティパートナー) の IOP に登録されている必要があります。
- 英語が上手;
- 社交不安障害およびアルコール使用障害のDSM-5基準を満たす
除外基準:
- 著しい認知障害
- 中度から重度の自殺傾向
- 不安定な躁病または精神病の症状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:完全に統合された治療
社交不安障害介入のための認知行動療法(CBT)と組み合わせたエビデンスに基づく物質使用治療 名称:完全統合治療
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臨床医は、社交不安障害に対する CBT を、物質使用障害に対するマトリックスのエビデンスに基づく治療 (つまり、マトリックス モデル) のコンテキストに直接提供します。
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ACTIVE_COMPARATOR:通常の集中外来
エビデンスに基づく物質使用障害治療 介入名: 独立型集中外来プログラム
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物質使用障害に対するエビデンスに基づいた治療 (すなわち、マトリックス モデル)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月および 6 か月のベースライン アルコール消費量からの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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タイムライン フォローバック (TLFB) は、飲酒日数を取得するために使用されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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3か月および6か月の状況におけるベースラインの社会不安症状からの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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Leibowitz Social Anxiety Scale-Self Report (LSAS-SR) は、パフォーマンスに基づく状況や社会的相互作用の状況など、さまざまな社会的状況で個人がどの程度不安を感じ、回避しているかを評価するために使用されます。
不安と回避は、それぞれ 1 (なし/まったくない) から 4 (極度/常に) で評価されます。スコアが高いほど、社交不安の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 3 か月および 6 か月での社交不安関連の飲酒動機
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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これは、社会的状況での飲酒行動を測定する社会不安に対処するための飲酒尺度 (DCSAS) を使用して評価されます。
この尺度のスコアは 72 点満点です。最小スコア 0 は、状況における回避/飲酒の量が最も少ないことを示し、72 は、状況における回避/飲酒の量が最も多いことを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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生活の質のベースラインからの変化と 3 か月および 6 か月での全体的な機能
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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これは、8項目の一般的な生活の質の尺度であるShort Form (SF-8)を使用して評価されます。
合計スコアは 41 点満点で、最小スコア 8 は最高の生活の質スコアを示し、最大スコアまたは 41 は最悪の生活の質スコアを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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3か月および6か月でのベースラインのアルコール問題からの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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アルコール関連の結果の次元尺度である問題の簡易目録は、各評価の時間枠として「過去 1 か月」を使用して使用されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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3 か月および 6 か月での 1 日あたりのアルコール飲料のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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タイムライン フォローバック (TLFB) は、飲酒 1 日あたりの平均飲酒量を取得するために使用されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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3 か月および 6 か月でのベースライン重度アルコール使用日からの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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タイムライン フォローバック (TLFB) を使用して、大量飲酒日の割合 (女性は 1 日あたり 4 回以上、男性は 1 日あたり 5 回以上の飲酒と定義) を取得します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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3 か月および 6 か月のベースライン禁酒からの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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タイムライン フォローバック (TLFB) は、持続的な禁欲を得るために使用されます (v.
ではない) 過去 30 日間
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ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースラインの社交不安症状からの変化 3 か月および 6 か月での重症度
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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社会不安の重症度の検証済みの行動評価である行動アプローチ タスク (BAT) が使用されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kate Wolitzky-Taylor, PhD、University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SOCANX1
- 1R34AA025364-01 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルコール使用障害の臨床試験
完全に統合された治療の臨床試験
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Bekasi City Public HospitalUniversity of Groningen完了
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Indiana University引きこもった
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); The City College of New York; Ralph Lauren Center for Cancer... と他の協力者募集
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了