Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling voor comorbide sociale angst en alcoholgebruiksstoornissen. (FIT)

31 oktober 2022 bijgewerkt door: Kate Taylor, University of California, Los Angeles

Het ontwikkelen en evalueren van een volledig geïntegreerd behandelingsprogramma voor comorbide sociale angst en alcoholgebruiksstoornissen

Alcoholgebruiksstoornissen (AUD) en sociale angststoornis (SAD) zijn zeer comorbide en gaan gepaard met significante beperkingen. Comorbiditeit met sociale angst wordt in verband gebracht met een slechtere inzet en resultaten van de verslavingszorg. Daarom is het gerechtvaardigd om onderliggende SAD-symptomen aan te pakken die kunnen leiden tot alcoholproblemen en deze in stand kunnen houden, en een succesvolle behandeling van AUD kunnen ondermijnen. Dit voorstel beoogt de ontwikkeling en evaluatie van een volledig geïntegreerd poliklinisch programma voor comorbide SAD en AUD dat evidence-based behandeling voor SAD (d.w.z. exposure-based cognitieve gedragstherapie) verweeft tot een traditionele, evidence-based behandeling voor AUD.

Eerst ontwikkelen de onderzoekers het protocol voor de volledig geïntegreerde behandeling (FIT). Het overkoepelende doel van FIT zal zijn om gelijktijdig AUD- en SAD-behandelingen te geven. De ontwikkeling zal een iteratief proces zijn dat wordt geleid door eerder onderzoek (waaronder dat van ons) en door input van clinici, beheerders en patiënten in een polikliniek voor de behandeling van middelengebruik. Nadat het protocol is ontwikkeld, zullen de onderzoekers hun gevestigde clinicustrainingsprocedures gebruiken om clinici in hun kliniek met gemeenschapspartners op te leiden om de interventie op competente wijze uit te voeren. Na de ontwikkeling van het protocol en de training van clinici, zullen de onderzoekers een gerandomiseerde klinische proef (RCT) uitvoeren om de werkzaamheid van onze volledig geïntegreerde behandeling (FIT) voor comorbide alcoholgebruik en sociale angststoornissen te vergelijken met de gebruikelijke zorg (UC) in de gemeenschap. speciale kliniek. Het doel van de RCT zal zijn om gegevens te verzamelen over de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van het FIT-protocol. De onderzoekers zullen deelnemers die op zoek zijn naar behandeling (N = 60) met comorbide SAD en AUD randomiseren. De onderzoekers zullen de betrokkenheid bij de behandeling, de resultaten van sociale angst en de resultaten van alcoholgebruik beoordelen bij baseline, 3 maanden en 6 maanden vanaf baseline. De onderzoekers zullen ook kwalitatieve en kwantitatieve gegevens verzamelen over de aanvaardbaarheid van patiënten na voltooiing van FIT, die de laatste verfijningen van FIT kunnen leiden voorafgaand aan testen in een grotere subsidie.

De kennis die uit dit onderzoek is opgedaan, heeft het potentieel om de behandeling van stoornissen door alcoholgebruik aanzienlijk te verbeteren en een aanzienlijke impact op de volksgezondheid te hebben. De focus op directe vertaling naar paradigma's van de gemeenschapspraktijk en de nadruk op volledige integratie van geestelijke gezondheid en verslavingsbehandeling brengen het veld aanzienlijk vooruit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen potentiële deelnemers worden gescreend door medewerkers van de University of California, Los Angeles (UCLA) of door het Matrix Institute on Addiction om te bepalen of ze mogelijk symptomen van sociale angst en alcoholgebruik hebben. Als ze positief screenen op deze symptomen, worden ze uitgenodigd voor een uitgebreid basisonderzoek bestaande uit interviews, vragenlijsten en een gedragsonderzoek. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel een standaard Matrix-behandeling bestaande uit een 9 uur per week Intensive Outpatient Program (IOP) van ongeveer 2-3 maanden; of FIT, een Intensief Ambulant Programma (ook 9 uur per week gedurende ongeveer 2-3 maanden) bestaande uit cognitieve gedragstherapie (CBT) voor sociale angststoornis die verweven is met het alcoholherstelprogramma. Na de behandeling zullen de deelnemers nog een beoordeling maken en enkele maanden later zullen ze er een voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Matrix Institute on Addictions

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten momenteel zijn ingeschreven in het IOP bij Matrix Institute (onze gemeenschapspartner) voor de behandeling van hun alcoholgebruiksstoornis;
  • vloeiend in het Engels;
  • voldoen aan de DSM-5-criteria voor sociale angststoornis en alcoholgebruiksstoornis

Uitsluitingscriteria:

  • duidelijke cognitieve stoornissen
  • matige tot ernstige suïcidaliteit
  • instabiele manische of psychotische symptomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Volledig geïntegreerde behandeling
Evidence-based middelengebruik gecombineerd met cognitieve gedragstherapie (CGT) voor sociale angststoornis Naam interventie: Volledig geïntegreerde behandeling
Gedragsmatig: Volledig geïntegreerde behandeling
Clinici zullen CGT voor sociale angststoornis rechtstreeks in de context van de op bewijzen gebaseerde behandeling van de Matrix voor stoornissen in het gebruik van middelen (d.w.z. het Matrix-model) toepassen.
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke Intensieve Ambulante Zorg
Evidence-based behandeling van verslavingsproblematiek Interventienaam: Stand-alone Intensief Ambulant Programma
Gedragsmatig: Stand-alone Intensief Ambulant Programma
Evidence-based behandeling voor stoornissen in het gebruik van middelen (d.w.z. The Matrix Model).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline alcoholgebruik na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De Timeline Followback (TLFB), een gouden standaard semi-gestructureerde interviewmaatstaf voor alcoholconsumptie, zal worden gebruikt om het aantal drinkdagen te verkrijgen
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verandering van baseline sociale angstsymptomen in situaties na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Het Leibowitz Social Anxiety Scale-Self Report (LSAS-SR) zal worden gebruikt om te beoordelen in welke mate individuen angstig zijn in, en verschillende sociale situaties vermijden, waaronder op prestaties gebaseerde en sociaal-interactieve situaties. Angst en vermijding worden elk beoordeeld van 1 (geen/nooit) tot 4 (extreem/altijd). Hogere scores duiden op een grotere ernst van sociale angst.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Sociale angstgerelateerde drinkmotieven na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Dit wordt beoordeeld met behulp van de Drinking to Cope with Social Anxiety Scale (DCSAS), die het drinkgedrag in sociale situaties meet. De score op de maat is uit 72, met een minimumscore van 0 die de minste mate van vermijding/drinken in situaties aangeeft, en 72 die de meeste mate van vermijden/drinken in situaties aangeeft
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven en algeheel functioneren na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Dit wordt beoordeeld met behulp van het Short Form (SF-8), een generieke maatstaf voor kwaliteit van leven met 8 items. De totale score is op 41, met een minimumscore van 8 die de beste levenskwaliteitsscore aangeeft en een maximumscore of 41 die de slechtste levenskwaliteitsscore aangeeft.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verandering van baseline alcoholproblemen na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De Short Inventory of Problems, een dimensionale maatstaf voor alcoholgerelateerde gevolgen, zal worden gebruikt met "afgelopen maand" als tijdsbestek voor elke beoordeling.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verandering van basislijn alcoholische dranken per dag na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De Timeline Followback (TLFB) wordt gebruikt om de gemiddelde consumptie per drinkdag te verkrijgen
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verandering van Baseline Heavy Alcohol Use Days na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De Timeline Followback (TLFB) wordt gebruikt om het percentage dagen van zwaar drinken te verkrijgen (gedefinieerd als ≥4 drankjes per dag voor vrouwen en ≥5 drankjes per dag voor mannen)
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verandering van basislijn alcoholonthouding na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De Timeline Followback (TLFB) zal worden gebruikt om aanhoudende onthouding te verkrijgen (v. niet) gedurende de afgelopen 30 dagen
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Sociale angst Symptoom Ernst na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De Behavioral Approach Task (BAT), een gevalideerde gedragsbeoordeling van de ernst van sociale angst, zal worden gebruikt.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Matrix Institute on Addictions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kate Wolitzky-Taylor, PhD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOCANX1
  • 1R34AA025364-01 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Volledig geïntegreerde behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren