- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03428490
Behandling för komorbid social ångest och alkoholmissbruk. (FIT)
Utveckla och utvärdera ett helt integrerat behandlingsprogram för komorbid social ångest och alkoholmissbruk
Alkoholmissbruksstörningar (AUD) och social ångestsyndrom (SAD) är mycket komorbida och associerade med betydande funktionsnedsättning. Samsjuklighet med social ångest är förknippad med sämre engagemang och resultat för beroendebehandling. Därför är det motiverat att ta itu med underliggande SAD-symtom som kan leda till och upprätthålla alkoholproblem, samt undergräva framgångsrik behandling för AUD. Detta förslag syftar till att utveckla och utvärdera ett helt integrerat polikliniskt program för komorbid SAD och AUD som väver evidensbaserad behandling för SAD (dvs exponeringsbaserad kognitiv beteendeterapi) till en traditionell, evidensbaserad behandling för AUD.
Först kommer utredarna att utveckla protokollet för den helt integrerade behandlingen (FIT). Det övergripande målet för FIT kommer att vara att samtidigt leverera AUD- och SAD-behandling. Utvecklingen kommer att vara en iterativ process som styrs av tidigare forskning (inklusive vår egen) och av input från läkare, administratörer och patienter på en poliklinisk klinik för behandling av missbruksstörningar. Efter att protokollet har utvecklats kommer utredarna att använda sina etablerade klinikerutbildningsprocedurer för att utbilda kliniker på deras klinik som samarbetar i samhället för att kompetent utföra interventionen. Efter utveckling av protokoll och utbildning av kliniker kommer utredarna att genomföra en randomiserad pilotstudie (RCT) som jämför effekten av vår helt integrerade behandling (FIT) för komorbid alkoholanvändning och sociala ångeststörningar med vanlig vård (UC) i samhällets missbruksstörning. specialklinik. Målen för RCT kommer att vara att samla in data om acceptans, genomförbarhet och preliminär effektivitet av FIT-protokollet. Utredarna kommer att randomisera behandlingssökande deltagare (N = 60) som har samtidig SAD och AUD. Utredarna kommer att bedöma behandlingsengagemang, social ångestresultat och alkoholanvändningsresultat vid baslinjen, 3 månader och 6 månader från baslinjen. Utredarna kommer också att samla in kvalitativa och kvantitativa acceptansdata från patienter efter att ha slutfört FIT, vilket kan vägleda slutliga förbättringar av FIT innan testning i ett större anslag.
Kunskapen från denna undersökning har potential att avsevärt förbättra behandlingen av alkoholmissbruk och ha en betydande inverkan på folkhälsan. Fokus på direkt översättning till gemenskapspraktikparadigm och betoningen på fullständig mental hälsa och integrering av missbruksbehandling avsevärt framskrider området.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Matrix Institute on Addictions
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste för närvarande vara inskrivna i IOP vid Matrix Institute (vår samhällspartner) för behandling av deras alkoholmissbruksstörning;
- flytande engelska;
- uppfyller DSM-5-kriterierna för social ångest och alkoholmissbruk
Exklusions kriterier:
- markant kognitiv funktionsnedsättning
- måttlig till svår suicidalitet
- instabila maniska eller psykotiska symtom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Helt integrerad behandling
Evidensbaserad missbruksbehandling kombinerad med kognitiv beteendeterapi (KBT) för social ångest Interventionsnamn: Helt integrerad behandling
|
Kliniker kommer att leverera KBT för socialt ångeststörning direkt i sammanhanget av Matrixs evidensbaserade behandling för missbruksstörningar (dvs. The Matrix Model).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig intensiv öppenvård
Evidensbaserad behandling av missbruksstörningar Interventionsnamn: Fristående intensivt öppenvårdsprogram
|
Evidensbaserad behandling för missbruksstörningar (dvs. The Matrix Model).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline Alkoholkonsumtion vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Timeline Followback (TLFB), ett semistrukturerat intervjumått i guldstandard på alkoholkonsumtion, kommer att användas för att få fram antalet dricksdagar
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring från baslinje symtom på social ångest i situationer vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Leibowitz Social Anxiety Scale-Self Report (LSAS-SR) kommer att användas för att bedöma i vilken utsträckning individer är oroliga i, och undviker, en mängd olika sociala situationer, inklusive prestationsbaserade och sociala interaktionella situationer.
Ångest och undvikande är vardera betygsatta från 1 (ingen/aldrig) till 4 (extrem/alltid). Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av social ångest.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline Socialångestrelaterade dricksmotiv vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Detta kommer att bedömas med hjälp av skalan Drinking to Cope with Social Anxiety (DCSAS), som mäter dricksbeteende i sociala situationer.
Poängen på måttet är av 72, med ett minimipoäng på 0 som indikerar den minsta mängden undvikande/drickande till omfattning i situationer, och 72 indikerar den största mängden undvikande/drickande i situationer
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring från Baseline Livskvalitet och övergripande funktion vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Detta kommer att bedömas med hjälp av Short Form (SF-8), som är ett generiskt livskvalitetsmått med 8 poster.
Totalpoängen är av 41, med ett minimumpoäng på 8 som indikerar bästa livskvalitetspoäng och en maximal poäng eller 41 indikerar sämsta livskvalitetspoäng.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Ändring från baslinjealkoholproblem vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Den korta inventeringen av problem, ett dimensionellt mått på alkoholrelaterade konsekvenser, kommer att användas med "senaste månaden" som tidsram för varje bedömning.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Byt från Baseline Alkoholdrycker per dag vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Timeline Followback (TLFB) kommer att användas för att erhålla genomsnittliga drycker per dricksdag
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Ändring från Baseline Heavy Alcohol Use Days vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Timeline Followback (TLFB) kommer att användas för att erhålla % av dagar med tungt drickande (definierat som ≥4 drinkar per dag för kvinnor och ≥5 drinkar per dag för män)
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Byte från Baseline Alcohol Abstinence vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Timeline Followback (TLFB) kommer att användas för att erhålla ihållande abstinens (v.
inte) under de senaste 30 dagarna
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen för social ångest Symtom Svårighetsgrad vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Behavioral Approach Task (BAT), en validerad beteendebedömning av social ångests svårighetsgrad, kommer att användas.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kate Wolitzky-Taylor, PhD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOCANX1
- 1R34AA025364-01 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på Helt integrerad behandling
-
University of BarcelonaITA salud mentalAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Hetsätning | Ätstörningar | Ätstörningar i tonåren | Ät- och ätstörningarSpanien
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadBipolär sjukdom | SubstansmissbrukFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentProvidence VA Medical CenterAvslutadBipolär sjukdom | SubstansmissbrukFörenta staterna
-
Scott & White Health PlanAvslutadKronisk sjukdomFörenta staterna
-
Liu ZhihanAktiv, inte rekryterandeSmart community- och hembaserade integrerade vårdtjänsterKina
-
University of YalovaAvslutadFör tidig | Mödrar | BemyndigandeTurkiet (Türkiye)
-
University of EdinburghRoche Educational Grant; Edinburgh Sick Kids Friends FoundationAvslutad
-
Northern New York Rural Behavioral Health InstituteOkändSubstansmissbruk | Problem med psykisk hälsaFörenta staterna
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad