Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling för komorbid social ångest och alkoholmissbruk. (FIT)

31 oktober 2022 uppdaterad av: Kate Taylor, University of California, Los Angeles

Utveckla och utvärdera ett helt integrerat behandlingsprogram för komorbid social ångest och alkoholmissbruk

Alkoholmissbruksstörningar (AUD) och social ångestsyndrom (SAD) är mycket komorbida och associerade med betydande funktionsnedsättning. Samsjuklighet med social ångest är förknippad med sämre engagemang och resultat för beroendebehandling. Därför är det motiverat att ta itu med underliggande SAD-symtom som kan leda till och upprätthålla alkoholproblem, samt undergräva framgångsrik behandling för AUD. Detta förslag syftar till att utveckla och utvärdera ett helt integrerat polikliniskt program för komorbid SAD och AUD som väver evidensbaserad behandling för SAD (dvs exponeringsbaserad kognitiv beteendeterapi) till en traditionell, evidensbaserad behandling för AUD.

Först kommer utredarna att utveckla protokollet för den helt integrerade behandlingen (FIT). Det övergripande målet för FIT kommer att vara att samtidigt leverera AUD- och SAD-behandling. Utvecklingen kommer att vara en iterativ process som styrs av tidigare forskning (inklusive vår egen) och av input från läkare, administratörer och patienter på en poliklinisk klinik för behandling av missbruksstörningar. Efter att protokollet har utvecklats kommer utredarna att använda sina etablerade klinikerutbildningsprocedurer för att utbilda kliniker på deras klinik som samarbetar i samhället för att kompetent utföra interventionen. Efter utveckling av protokoll och utbildning av kliniker kommer utredarna att genomföra en randomiserad pilotstudie (RCT) som jämför effekten av vår helt integrerade behandling (FIT) för komorbid alkoholanvändning och sociala ångeststörningar med vanlig vård (UC) i samhällets missbruksstörning. specialklinik. Målen för RCT kommer att vara att samla in data om acceptans, genomförbarhet och preliminär effektivitet av FIT-protokollet. Utredarna kommer att randomisera behandlingssökande deltagare (N = 60) som har samtidig SAD och AUD. Utredarna kommer att bedöma behandlingsengagemang, social ångestresultat och alkoholanvändningsresultat vid baslinjen, 3 månader och 6 månader från baslinjen. Utredarna kommer också att samla in kvalitativa och kvantitativa acceptansdata från patienter efter att ha slutfört FIT, vilket kan vägleda slutliga förbättringar av FIT innan testning i ett större anslag.

Kunskapen från denna undersökning har potential att avsevärt förbättra behandlingen av alkoholmissbruk och ha en betydande inverkan på folkhälsan. Fokus på direkt översättning till gemenskapspraktikparadigm och betoningen på fullständig mental hälsa och integrering av missbruksbehandling avsevärt framskrider området.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer potentiella deltagare att screenas antingen av University of California, Los Angeles (UCLA) personal eller vid Matrix Institute on Addiction för att avgöra om de kan ha social ångest och symtom på alkoholmissbruk. Om de screenar positivt för dessa symtom kommer de att uppmanas att komma in för en omfattande baslinjebedömning bestående av intervjuer, frågeformulär och en beteendebedömning. Kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas för att antingen få standard Matrix-behandling bestående av ett 9-timmars per vecka intensivt polikliniskt program (IOP) som varar i ungefär 2-3 månader; eller FIT, ett intensivt öppenvårdsprogram (även 9 timmar per vecka i cirka 2-3 månader) bestående av kognitiv beteendeterapi (KBT) för social ångest som är invävt i alkoholåterhämtningsprogrammet. Efter behandlingen kommer deltagarna att slutföra ytterligare en bedömning och sedan göra en flera månader senare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Matrix Institute on Addictions

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste för närvarande vara inskrivna i IOP vid Matrix Institute (vår samhällspartner) för behandling av deras alkoholmissbruksstörning;
  • flytande engelska;
  • uppfyller DSM-5-kriterierna för social ångest och alkoholmissbruk

Exklusions kriterier:

  • markant kognitiv funktionsnedsättning
  • måttlig till svår suicidalitet
  • instabila maniska eller psykotiska symtom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Helt integrerad behandling
Evidensbaserad missbruksbehandling kombinerad med kognitiv beteendeterapi (KBT) för social ångest Interventionsnamn: Helt integrerad behandling
Kliniker kommer att leverera KBT för socialt ångeststörning direkt i sammanhanget av Matrixs evidensbaserade behandling för missbruksstörningar (dvs. The Matrix Model).
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig intensiv öppenvård
Evidensbaserad behandling av missbruksstörningar Interventionsnamn: Fristående intensivt öppenvårdsprogram
Evidensbaserad behandling för missbruksstörningar (dvs. The Matrix Model).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Alkoholkonsumtion vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Timeline Followback (TLFB), ett semistrukturerat intervjumått i guldstandard på alkoholkonsumtion, kommer att användas för att få fram antalet dricksdagar
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring från baslinje symtom på social ångest i situationer vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Leibowitz Social Anxiety Scale-Self Report (LSAS-SR) kommer att användas för att bedöma i vilken utsträckning individer är oroliga i, och undviker, en mängd olika sociala situationer, inklusive prestationsbaserade och sociala interaktionella situationer. Ångest och undvikande är vardera betygsatta från 1 (ingen/aldrig) till 4 (extrem/alltid). Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av social ångest.
Baslinje, 3 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline Socialångestrelaterade dricksmotiv vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Detta kommer att bedömas med hjälp av skalan Drinking to Cope with Social Anxiety (DCSAS), som mäter dricksbeteende i sociala situationer. Poängen på måttet är av 72, med ett minimipoäng på 0 som indikerar den minsta mängden undvikande/drickande till omfattning i situationer, och 72 indikerar den största mängden undvikande/drickande i situationer
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring från Baseline Livskvalitet och övergripande funktion vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Detta kommer att bedömas med hjälp av Short Form (SF-8), som är ett generiskt livskvalitetsmått med 8 poster. Totalpoängen är av 41, med ett minimumpoäng på 8 som indikerar bästa livskvalitetspoäng och en maximal poäng eller 41 indikerar sämsta livskvalitetspoäng.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Ändring från baslinjealkoholproblem vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Den korta inventeringen av problem, ett dimensionellt mått på alkoholrelaterade konsekvenser, kommer att användas med "senaste månaden" som tidsram för varje bedömning.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Byt från Baseline Alkoholdrycker per dag vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Timeline Followback (TLFB) kommer att användas för att erhålla genomsnittliga drycker per dricksdag
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Ändring från Baseline Heavy Alcohol Use Days vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Timeline Followback (TLFB) kommer att användas för att erhålla % av dagar med tungt drickande (definierat som ≥4 drinkar per dag för kvinnor och ≥5 drinkar per dag för män)
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Byte från Baseline Alcohol Abstinence vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Timeline Followback (TLFB) kommer att användas för att erhålla ihållande abstinens (v. inte) under de senaste 30 dagarna
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring från baslinjen för social ångest Symtom Svårighetsgrad vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Behavioral Approach Task (BAT), en validerad beteendebedömning av social ångests svårighetsgrad, kommer att användas.
Baslinje, 3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kate Wolitzky-Taylor, PhD, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

9 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk

Kliniska prövningar på Helt integrerad behandling

Prenumerera