Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение коморбидной социальной тревожности и расстройств, связанных с употреблением алкоголя. (FIT)

31 октября 2022 г. обновлено: Kate Taylor, University of California, Los Angeles

Разработка и оценка полностью интегрированной программы лечения коморбидной социальной тревожности и расстройств, связанных с употреблением алкоголя

Расстройства, связанные с употреблением алкоголя (AUD) и социальное тревожное расстройство (SAD), являются очень коморбидными и связаны со значительными нарушениями. Сопутствующая социальная тревожность связана с более низкой вовлеченностью в лечение зависимости и более низкими результатами. Таким образом, необходимо устранение основных симптомов САР, которые могут привести к проблемам с алкоголем и поддерживать их, а также подорвать успешное лечение AUD. Это предложение направлено на разработку и оценку полностью интегрированной амбулаторной программы коморбидного СТР и AUD, которая сочетает доказательное лечение SAD (то есть когнитивно-поведенческую терапию, основанную на воздействии) с традиционным, основанным на доказательствах лечением AUD.

Во-первых, исследователи разработают протокол для полностью интегрированного лечения (FIT). Главной целью FIT будет одновременное лечение AUD и SAD. Разработка будет повторяющимся процессом, управляемым предыдущими исследованиями (включая наши собственные), а также вкладом врачей, администраторов и пациентов амбулаторной клиники по лечению расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ. После того, как протокол будет разработан, исследователи будут использовать свои установленные процедуры обучения клиницистов для обучения клиницистов в своей партнерской клинике компетентному проведению вмешательства. После разработки протокола и обучения врачей исследователи проведут пилотное рандомизированное клиническое исследование (РКИ), в котором сравнится эффективность нашего полностью интегрированного лечения (FIT) при сопутствующем алкоголизме и социальном тревожном расстройстве с обычным лечением (UC) при расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ. специализированная клиника. Цели РКИ будут заключаться в сборе данных о приемлемости, осуществимости и предварительной эффективности протокола FIT. Исследователи рандомизируют участников, обращающихся за лечением (N = 60), у которых есть коморбидное САР и AUD. Исследователи будут оценивать участие в лечении, результаты социальной тревожности и результаты употребления алкоголя на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев от исходного уровня. Исследователи также будут собирать качественные и количественные данные о приемлемости от пациентов после завершения FIT, которые могут помочь в окончательной доработке FIT перед тестированием в рамках более крупного гранта.

Знания, полученные в результате этого исследования, могут значительно улучшить лечение расстройств, связанных с употреблением алкоголя, и оказать значительное влияние на общественное здравоохранение. Сосредоточение внимания на прямом переводе в парадигмы практики сообщества и акцент на полной интеграции психического здоровья и лечения зависимости значительно продвигают область.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании потенциальные участники будут проверены либо сотрудниками Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA), либо в Matrix Institute on Addiction, чтобы определить, могут ли они иметь симптомы социальной тревожности и расстройства, связанного с употреблением алкоголя. Если они получат положительный результат на эти симптомы, им будет предложено пройти всестороннюю базовую оценку, состоящую из интервью, анкет и поведенческой оценки. Приемлемые участники будут случайным образом распределены для получения стандартного матричного лечения, состоящего из 9-часовой интенсивной амбулаторной программы (ВГД) продолжительностью примерно 2-3 месяца; или FIT, интенсивная амбулаторная программа (также 9 часов в неделю в течение примерно 2-3 месяцев), состоящая из когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) социального тревожного расстройства, которая вплетена в программу восстановления от алкоголизма. После лечения участники пройдут еще одну оценку, а затем пройдут еще одну через несколько месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть в настоящее время зачислены в IOP в Matrix Institute (наш общественный партнер) для лечения расстройства, связанного с употреблением алкоголя;
  • свободно владеющий английским;
  • соответствуют критериям DSM-5 для социального тревожного расстройства и расстройства, связанного с употреблением алкоголя.

Критерий исключения:

  • выраженное когнитивное нарушение
  • суицидальные наклонности средней и тяжелой степени
  • неустойчивые маниакальные или психотические симптомы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Полностью комплексное лечение
Научно обоснованное лечение употребления психоактивных веществ в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией (КПТ) при социальном тревожном расстройстве Название вмешательства: Полностью интегрированное лечение
Поведенческий: Полностью комплексное лечение
Клиницисты будут проводить КПТ для социального тревожного расстройства непосредственно в контексте основанного на доказательствах Матричного лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (т. е. Матричной модели).
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная интенсивная амбулаторная помощь
Доказательное лечение расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ Название вмешательства: Отдельная интенсивная амбулаторная программа
Поведенческий: Автономная интенсивная амбулаторная программа
Научно обоснованное лечение расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (т. е. матричная модель).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потребления алкоголя по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Timeline Followback (TLFB), золотой стандарт полуструктурированного измерения потребления алкоголя, будет использоваться для получения количества дней употребления алкоголя.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов социальной тревожности в ситуациях через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Самоотчет по шкале социальной тревожности Лейбовица (LSAS-SR) будет использоваться для оценки того, в какой степени люди беспокоятся и избегают различных социальных ситуаций, включая ситуации, связанные с производительностью и социальным взаимодействием. Тревога и избегание оцениваются по шкале от 1 (нет/никогда) до 4 (крайняя/всегда). Более высокие баллы указывают на большую степень социальной тревожности.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мотивов употребления алкоголя, связанных с социальной тревогой, по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Это будет оцениваться с использованием шкалы «Употребление алкоголя для преодоления социальной тревожности» (DCSAS), которая измеряет употребление алкоголя в социальных ситуациях. Оценка по показателю составляет 72 балла, при этом минимальный балл 0 указывает на наименьшее количество избегания/употребления алкоголя в определенных ситуациях, а 72 указывает на максимальное количество избегания/употребления алкоголя в определенных ситуациях.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение качества жизни и общего функционирования по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Это будет оцениваться с использованием краткой формы (SF-8), которая представляет собой общий показатель качества жизни с 8 пунктами. Общий балл составляет 41 балл, при этом минимальный балл 8 указывает на наилучшую оценку качества жизни, а максимальный балл или 41 указывает на наихудшую оценку качества жизни.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем проблем с алкоголем через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Краткий перечень проблем, количественный показатель последствий, связанных с алкоголем, будет использоваться с использованием «прошлого месяца» в качестве временных рамок для каждой оценки.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение количества алкогольных напитков в день по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Отслеживание временной шкалы (TLFB) будет использоваться для получения среднего количества напитков в день употребления алкоголя.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение количества дней употребления тяжелого алкоголя по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Отслеживание временной шкалы (TLFB) будет использоваться для получения % дней, когда употребляли алкоголь в больших количествах (определяется как ≥4 доз в день для женщин и ≥5 доз в день для мужчин).
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем воздержания от алкоголя через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Отслеживание временной шкалы (TLFB) будет использоваться для достижения устойчивого воздержания (v. нет) в течение последних 30 дней
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение серьезности симптомов социальной тревожности по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Будет использоваться задача поведенческого подхода (BAT), проверенная поведенческая оценка степени социальной тревожности.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Matrix Institute on Addictions

Следователи

  • Главный следователь: Kate Wolitzky-Taylor, PhD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOCANX1
  • 1R34AA025364-01 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полностью комплексное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться