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Trattamento per l'ansia sociale in comorbidità e i disturbi da uso di alcol. (FIT)

31 ottobre 2022 aggiornato da: Kate Taylor, University of California, Los Angeles

Sviluppo e valutazione di un programma di trattamento completamente integrato per l'ansia sociale in comorbidità e i disturbi da uso di alcol

I disturbi da uso di alcol (AUD) e il disturbo d'ansia sociale (SAD) sono altamente comorbidi e associati a compromissione significativa. La comorbidità dell'ansia sociale è associata a un impegno e a risultati più scarsi nel trattamento della dipendenza. Pertanto, è giustificato affrontare i sintomi di SAD sottostanti che possono portare e mantenere problemi di alcol, oltre a compromettere il successo del trattamento per l'AUD. Questa proposta mira a sviluppare e valutare un programma ambulatoriale completamente integrato per comorbidità SAD e AUD che intreccia il trattamento basato sull'evidenza per il SAD (cioè la terapia cognitivo comportamentale basata sull'esposizione) in un trattamento tradizionale basato sull'evidenza per l'AUD.

Innanzitutto, gli investigatori svilupperanno il protocollo per il trattamento completamente integrato (FIT). L'obiettivo generale di FIT sarà fornire contemporaneamente il trattamento AUD e SAD. Lo sviluppo sarà un processo iterativo guidato da ricerche precedenti (inclusa la nostra) e dal contributo di medici, amministratori e pazienti in una clinica ambulatoriale per il trattamento del disturbo da uso di sostanze. Dopo che il protocollo è stato sviluppato, gli investigatori useranno le loro procedure di formazione clinica stabilite per addestrare i medici presso la loro clinica partner della comunità per fornire con competenza l'intervento. Dopo lo sviluppo del protocollo e la formazione del medico, i ricercatori condurranno uno studio clinico pilota randomizzato (RCT) confrontando l'efficacia del nostro trattamento completamente integrato (FIT) per l'uso concomitante di alcol e i disturbi d'ansia sociale con le cure abituali (UC) nel disturbo da uso di sostanze della comunità clinica specialistica. Gli obiettivi dell'RCT saranno raccogliere dati riguardanti l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare del protocollo FIT. Gli investigatori randomizzeranno i partecipanti in cerca di trattamento (N = 60) che hanno comorbidità SAD e AUD. Gli investigatori valuteranno l'impegno del trattamento, i risultati dell'ansia sociale e i risultati del consumo di alcol al basale, 3 mesi e 6 mesi dal basale. Gli investigatori raccoglieranno anche dati di accettabilità qualitativa e quantitativa dai pazienti dopo aver completato la FIT, che potrebbero guidare i perfezionamenti finali della FIT prima del test in una sovvenzione su larga scala.

Le conoscenze acquisite da questa indagine hanno il potenziale per migliorare significativamente il trattamento dei disturbi da uso di alcol e avere un impatto significativo sulla salute pubblica. L'attenzione alla traduzione diretta ai paradigmi della pratica comunitaria e l'enfasi sulla piena integrazione della salute mentale e del trattamento delle dipendenze fanno avanzare significativamente il campo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio, i potenziali partecipanti saranno selezionati dallo staff dell'Università della California, Los Angeles (UCLA) o presso il Matrix Institute on Addiction per determinare se possono avere sintomi di ansia sociale e disturbo da uso di alcol. Se risultano positivi per questi sintomi, saranno invitati a presentarsi per una valutazione di base completa composta da interviste, questionari e una valutazione comportamentale. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento Matrix standard costituito da un programma ambulatoriale intensivo (IOP) di 9 ore a settimana della durata di circa 2-3 mesi; o FIT, un programma ambulatoriale intensivo (anche 9 ore settimanali per circa 2-3 mesi) consistente in terapia cognitivo comportamentale (CBT) per il disturbo d'ansia sociale che è intessuta nel programma di recupero dall'alcol. Dopo il trattamento, i partecipanti completeranno un'altra valutazione, quindi ne completeranno una diversi mesi dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Matrix Institute on Addictions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere attualmente iscritti all'IOP presso Matrix Institute (il nostro partner della comunità) per il trattamento del loro disturbo da uso di alcol;
  • fluente in inglese;
  • soddisfano i criteri del DSM-5 per il disturbo d'ansia sociale e il disturbo da uso di alcol

Criteri di esclusione:

  • marcato deterioramento cognitivo
  • suicidio da moderato a grave
  • sintomi maniacali o psicotici instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento completamente integrato
Trattamento dell'uso di sostanze basato sull'evidenza combinato con la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per il disturbo d'ansia sociale Nome dell'intervento: trattamento completamente integrato
I medici forniranno la CBT per il disturbo d'ansia sociale direttamente nel contesto del trattamento basato sull'evidenza di Matrix per i disturbi da uso di sostanze (ad esempio, il modello Matrix).
ACTIVE_COMPARATORE: Solita terapia ambulatoriale intensiva
Trattamento del disturbo da uso di sostanze basato sull'evidenza Nome dell'intervento: programma ambulatoriale intensivo autonomo
Trattamento basato sull'evidenza per i disturbi da uso di sostanze (ad esempio, The Matrix Model).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al consumo di alcol al basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Il Timeline Followback (TLFB), una misura di intervista semi-strutturata gold standard del consumo di alcol, verrà utilizzato per ottenere il numero di giorni di bevute
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione dai sintomi di ansia sociale di base nelle situazioni a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Il Leibowitz Social Anxiety Scale-Self Report (LSAS-SR) verrà utilizzato per valutare la misura in cui gli individui sono ansiosi ed evitano una varietà di situazioni sociali, comprese le situazioni basate sulle prestazioni e di interazione sociale. L'ansia e l'evitamento sono valutati ciascuno da 1 (nessuno/mai) a 4 (estremo/sempre) Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia sociale.
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Motivi di consumo legati all'ansia sociale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Questo sarà valutato utilizzando la scala del bere per far fronte all'ansia sociale (DCSAS), che misura il comportamento nel bere in situazioni sociali. Il punteggio sulla misura è su 72, con un punteggio minimo di 0 che indica la quantità minima di evitamento/bevute da valutare nelle situazioni e 72 che indica la quantità massima di evitamento/bevute da valutare nelle situazioni
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione rispetto alla qualità della vita di base e al funzionamento complessivo a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Questo sarà valutato utilizzando il modulo breve (SF-8), che è una misura generica della qualità della vita con 8 elementi. Il punteggio totale è su 41, con un punteggio minimo di 8 che indica la migliore qualità della vita e un punteggio massimo o 41 che indica la peggiore qualità della vita.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione dai problemi di alcol al basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Lo Short Inventory of Problems, una misura dimensionale delle conseguenze legate all'alcol, verrà utilizzato utilizzando il "mese passato" come periodo di tempo per ogni valutazione.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione rispetto al basale delle bevande alcoliche al giorno a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Verrà utilizzato il Timeline Followback (TLFB) per ottenere una media di bevute al giorno
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione rispetto ai giorni di consumo intenso di alcol al basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Verrà utilizzato il Timeline Followback (TLFB) per ottenere la % di giorni di consumo eccessivo (definiti come ≥4 drink al giorno per le donne e ≥5 drink al giorno per gli uomini)
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione dall'astinenza alcolica al basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Il Timeline Followback (TLFB) verrà utilizzato per ottenere l'astinenza prolungata (v. non) negli ultimi 30 giorni
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione dalla gravità dei sintomi di ansia sociale al basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Verrà utilizzato il Behavioral Approach Task (BAT), una valutazione comportamentale convalidata della gravità dell'ansia sociale.
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kate Wolitzky-Taylor, PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento completamente integrato

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