- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03428490
Trattamento per l'ansia sociale in comorbidità e i disturbi da uso di alcol. (FIT)
Sviluppo e valutazione di un programma di trattamento completamente integrato per l'ansia sociale in comorbidità e i disturbi da uso di alcol
I disturbi da uso di alcol (AUD) e il disturbo d'ansia sociale (SAD) sono altamente comorbidi e associati a compromissione significativa. La comorbidità dell'ansia sociale è associata a un impegno e a risultati più scarsi nel trattamento della dipendenza. Pertanto, è giustificato affrontare i sintomi di SAD sottostanti che possono portare e mantenere problemi di alcol, oltre a compromettere il successo del trattamento per l'AUD. Questa proposta mira a sviluppare e valutare un programma ambulatoriale completamente integrato per comorbidità SAD e AUD che intreccia il trattamento basato sull'evidenza per il SAD (cioè la terapia cognitivo comportamentale basata sull'esposizione) in un trattamento tradizionale basato sull'evidenza per l'AUD.
Innanzitutto, gli investigatori svilupperanno il protocollo per il trattamento completamente integrato (FIT). L'obiettivo generale di FIT sarà fornire contemporaneamente il trattamento AUD e SAD. Lo sviluppo sarà un processo iterativo guidato da ricerche precedenti (inclusa la nostra) e dal contributo di medici, amministratori e pazienti in una clinica ambulatoriale per il trattamento del disturbo da uso di sostanze. Dopo che il protocollo è stato sviluppato, gli investigatori useranno le loro procedure di formazione clinica stabilite per addestrare i medici presso la loro clinica partner della comunità per fornire con competenza l'intervento. Dopo lo sviluppo del protocollo e la formazione del medico, i ricercatori condurranno uno studio clinico pilota randomizzato (RCT) confrontando l'efficacia del nostro trattamento completamente integrato (FIT) per l'uso concomitante di alcol e i disturbi d'ansia sociale con le cure abituali (UC) nel disturbo da uso di sostanze della comunità clinica specialistica. Gli obiettivi dell'RCT saranno raccogliere dati riguardanti l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare del protocollo FIT. Gli investigatori randomizzeranno i partecipanti in cerca di trattamento (N = 60) che hanno comorbidità SAD e AUD. Gli investigatori valuteranno l'impegno del trattamento, i risultati dell'ansia sociale e i risultati del consumo di alcol al basale, 3 mesi e 6 mesi dal basale. Gli investigatori raccoglieranno anche dati di accettabilità qualitativa e quantitativa dai pazienti dopo aver completato la FIT, che potrebbero guidare i perfezionamenti finali della FIT prima del test in una sovvenzione su larga scala.
Le conoscenze acquisite da questa indagine hanno il potenziale per migliorare significativamente il trattamento dei disturbi da uso di alcol e avere un impatto significativo sulla salute pubblica. L'attenzione alla traduzione diretta ai paradigmi della pratica comunitaria e l'enfasi sulla piena integrazione della salute mentale e del trattamento delle dipendenze fanno avanzare significativamente il campo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Matrix Institute on Addictions
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere attualmente iscritti all'IOP presso Matrix Institute (il nostro partner della comunità) per il trattamento del loro disturbo da uso di alcol;
- fluente in inglese;
- soddisfano i criteri del DSM-5 per il disturbo d'ansia sociale e il disturbo da uso di alcol
Criteri di esclusione:
- marcato deterioramento cognitivo
- suicidio da moderato a grave
- sintomi maniacali o psicotici instabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Trattamento completamente integrato
Trattamento dell'uso di sostanze basato sull'evidenza combinato con la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per il disturbo d'ansia sociale Nome dell'intervento: trattamento completamente integrato
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I medici forniranno la CBT per il disturbo d'ansia sociale direttamente nel contesto del trattamento basato sull'evidenza di Matrix per i disturbi da uso di sostanze (ad esempio, il modello Matrix).
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ACTIVE_COMPARATORE: Solita terapia ambulatoriale intensiva
Trattamento del disturbo da uso di sostanze basato sull'evidenza Nome dell'intervento: programma ambulatoriale intensivo autonomo
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Trattamento basato sull'evidenza per i disturbi da uso di sostanze (ad esempio, The Matrix Model).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al consumo di alcol al basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Il Timeline Followback (TLFB), una misura di intervista semi-strutturata gold standard del consumo di alcol, verrà utilizzato per ottenere il numero di giorni di bevute
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione dai sintomi di ansia sociale di base nelle situazioni a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Il Leibowitz Social Anxiety Scale-Self Report (LSAS-SR) verrà utilizzato per valutare la misura in cui gli individui sono ansiosi ed evitano una varietà di situazioni sociali, comprese le situazioni basate sulle prestazioni e di interazione sociale.
L'ansia e l'evitamento sono valutati ciascuno da 1 (nessuno/mai) a 4 (estremo/sempre) Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia sociale.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale Motivi di consumo legati all'ansia sociale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Questo sarà valutato utilizzando la scala del bere per far fronte all'ansia sociale (DCSAS), che misura il comportamento nel bere in situazioni sociali.
Il punteggio sulla misura è su 72, con un punteggio minimo di 0 che indica la quantità minima di evitamento/bevute da valutare nelle situazioni e 72 che indica la quantità massima di evitamento/bevute da valutare nelle situazioni
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione rispetto alla qualità della vita di base e al funzionamento complessivo a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Questo sarà valutato utilizzando il modulo breve (SF-8), che è una misura generica della qualità della vita con 8 elementi.
Il punteggio totale è su 41, con un punteggio minimo di 8 che indica la migliore qualità della vita e un punteggio massimo o 41 che indica la peggiore qualità della vita.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione dai problemi di alcol al basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Lo Short Inventory of Problems, una misura dimensionale delle conseguenze legate all'alcol, verrà utilizzato utilizzando il "mese passato" come periodo di tempo per ogni valutazione.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale delle bevande alcoliche al giorno a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Verrà utilizzato il Timeline Followback (TLFB) per ottenere una media di bevute al giorno
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
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Variazione rispetto ai giorni di consumo intenso di alcol al basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Verrà utilizzato il Timeline Followback (TLFB) per ottenere la % di giorni di consumo eccessivo (definiti come ≥4 drink al giorno per le donne e ≥5 drink al giorno per gli uomini)
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione dall'astinenza alcolica al basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Il Timeline Followback (TLFB) verrà utilizzato per ottenere l'astinenza prolungata (v.
non) negli ultimi 30 giorni
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione dalla gravità dei sintomi di ansia sociale al basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Verrà utilizzato il Behavioral Approach Task (BAT), una valutazione comportamentale convalidata della gravità dell'ansia sociale.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kate Wolitzky-Taylor, PhD, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOCANX1
- 1R34AA025364-01 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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