Tratamento para transtornos de ansiedade social e uso de álcool comórbidos. (FIT)
Desenvolvendo e avaliando um programa de tratamento totalmente integrado para transtornos de ansiedade social e uso de álcool comórbidos
Os transtornos por uso de álcool (AUD) e transtorno de ansiedade social (SAD) são altamente comorbidade e associados com prejuízo significativo. A comorbidade de ansiedade social está associada a um pior envolvimento e resultados do tratamento de dependência. Portanto, é necessário abordar os sintomas subjacentes do TAS que podem levar e manter os problemas com o álcool, bem como prejudicar o sucesso do tratamento do AUD. Esta proposta tem como objetivo desenvolver e avaliar um programa ambulatorial totalmente integrado para comorbidade SAD e AUD que tece tratamento baseado em evidências para SAD (ou seja, terapia cognitivo-comportamental baseada em exposição) em um tratamento tradicional baseado em evidências para AUD.
Primeiro, os investigadores desenvolverão o protocolo para o tratamento totalmente integrado (FIT). O objetivo geral do FIT será fornecer simultaneamente tratamento AUD e SAD. O desenvolvimento será um processo iterativo guiado por pesquisas anteriores (incluindo a nossa) e por contribuições de médicos, administradores e pacientes em uma clínica ambulatorial de tratamento de transtornos por uso de substâncias. Depois que o protocolo for desenvolvido, os investigadores usarão seus procedimentos de treinamento clínico estabelecidos para treinar os médicos em sua clínica parceira da comunidade para realizar a intervenção com competência. Após o desenvolvimento do protocolo e o treinamento clínico, os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado piloto (RCT) comparando a eficácia do nosso tratamento totalmente integrado (FIT) para o uso comórbido de álcool e transtornos de ansiedade social com os cuidados habituais (UC) no transtorno do uso de substâncias na comunidade clínica especializada. Os objetivos do RCT serão coletar dados sobre aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar do protocolo FIT. Os investigadores irão randomizar os participantes em busca de tratamento (N = 60) que têm TAS e AUD comórbidos. Os investigadores avaliarão o engajamento no tratamento, os resultados da ansiedade social e os resultados do uso de álcool no início, 3 meses e 6 meses a partir do início. Os investigadores também coletarão dados de aceitabilidade qualitativos e quantitativos dos pacientes após a conclusão do FIT, o que pode orientar os refinamentos finais do FIT antes do teste em uma concessão de maior escala.
O conhecimento adquirido com esta investigação tem o potencial de melhorar significativamente o tratamento de transtornos por uso de álcool e causar um impacto significativo na saúde pública. O foco na tradução direta para os paradigmas da prática comunitária e a ênfase na saúde mental total e na integração do tratamento da dependência avançam significativamente no campo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Matrix Institute on Addictions
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem estar matriculados no IOP no Matrix Institute (nosso parceiro comunitário) para o tratamento de seu transtorno por uso de álcool;
- fluente em inglês;
- atendem aos critérios do DSM-5 para transtorno de ansiedade social e transtorno por uso de álcool
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo acentuado
- suicidalidade moderada a grave
- sintomas maníacos ou psicóticos instáveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento Totalmente Integrado
Tratamento de uso de substâncias baseado em evidências combinado com Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) para Transtorno de Ansiedade Social Nome da intervenção: Tratamento totalmente integrado
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Os médicos fornecerão TCC para transtorno de ansiedade social diretamente no contexto do tratamento baseado em evidências da Matrix para transtornos por uso de substâncias (ou seja, o modelo Matrix).
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidado Ambulatorial Intensivo Usual
Tratamento de transtorno por uso de substâncias baseado em evidências Nome da intervenção: Programa ambulatorial intensivo independente
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Tratamento baseado em evidências para transtornos por uso de substâncias (ou seja, o modelo Matrix).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do consumo basal de álcool aos 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O Timeline Followback (TLFB), uma medida de entrevista semiestruturada padrão-ouro do consumo de álcool, será usado para obter o número de dias de consumo
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alteração dos sintomas basais de ansiedade social em situações aos 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O Leibowitz Social Anxiety Scale-Self Report (LSAS-SR) será usado para avaliar até que ponto os indivíduos estão ansiosos e evitam uma variedade de situações sociais, incluindo situações baseadas em desempenho e de interação social.
Ansiedade e evitação são classificadas de 1 (nenhuma/nunca) a 4 (extrema/sempre). Pontuações mais altas indicam maior gravidade da ansiedade social.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde a linha de base Motivos para beber relacionados à ansiedade social aos 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Isso será avaliado usando a Escala de Beber para Lidar com a Ansiedade Social (DCSAS), que mede o comportamento de beber em situações sociais.
A pontuação na medida é de 72, com uma pontuação mínima de 0 indicando a menor quantidade de evitação/bebida em situações e 72 indicando a maior quantidade de evitação/bebida em situações
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alteração da qualidade de vida basal e funcionamento geral aos 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Isso será avaliado usando o Short Form (SF-8), que é uma medida genérica de qualidade de vida com 8 itens.
A pontuação total é de 41, com uma pontuação mínima de 8 indicando melhor escore de qualidade de vida e uma pontuação máxima ou 41 indicando pior escore de qualidade de vida.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alteração dos problemas basais de álcool aos 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O Inventário Resumido de Problemas, uma medida dimensional das consequências relacionadas ao álcool, será usado usando o "mês passado" como período de tempo para cada avaliação.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alteração das bebidas alcoólicas basais por dia aos 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O Timeline Followback (TLFB) será usado para obter a média de bebidas por dia de consumo
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alteração dos dias iniciais de uso de álcool pesado aos 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O Timeline Followback (TLFB) será usado para obter a % de dias de consumo pesado (definido como ≥4 drinques por dia para mulheres e ≥5 drinques por dia para homens)
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
|
Alteração da abstinência alcoólica basal aos 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O Timeline Followback (TLFB) será usado para obter abstinência sustentada (v.
não) nos últimos 30 dias
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alteração da gravidade do sintoma de ansiedade social basal aos 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Será utilizada a Tarefa de Abordagem Comportamental (BAT), uma avaliação comportamental validada da gravidade da ansiedade social.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kate Wolitzky-Taylor, PhD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOCANX1
- 1R34AA025364-01 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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