- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03430713
Visuaalisten ja spektrofotometristen menetelmien vertailu hammasvärin mittaamiseen - in vivo -tutkimus
Visuaalisten ja spektrofotometristen menetelmien vertailu hammasvärin mittaamiseen - kliininen pilottitutkimus
Hammaslääketieteen koulun 20 potilasta rekrytoidaan osallistumaan hampaiden värimittausta koskevaan pilottitutkimukseen, jossa testataan visuaalisia ja digitaalisia instrumentteja.
Ilmoitettu suostumus ja paikallisen eettisen toimikunnan hyväksyntä hankitaan etukäteen.
Kaikki tiedot kerätään suuhygieniatoimenpiteen jälkeen. Testataan kahta erilaista värimittausmenetelmää: visuaalinen menetelmä VITA Classical (VC) ja VITA 3D-Master (VM) ja digitaalinen menetelmä Spectroshade Microlla (SS) ja VITA Easyshade (ES). CIE L*a*b* -arvot arvioidaan VC-asteikolla molemmille menetelmille. Toistettavuus arvioidaan operaattorin sisäisen laitteen sisäisen sopimuksen perusteella ja tarkkuus laitteiden välisen sopimuksen perusteella käyttäen kappa-kerrointa (K) ja luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC). Tulokset esitetään keskiarvoina 95 %:n luottamusvälillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammaslääketieteen kliininen käytäntö on muuttunut aikojen saatossa esteettisten näkökohtien suuren kehityksen myötä.
Hampaiden väri on tilavuuden heijastuksen vaikutus, tulevan valon kulku hampaan läpi, jota seuraa taaksepäin ilmestyminen. Värit voidaan luokitella eri järjestelmissä ja CIE L*a*b* on yleisin. Värin hankinnassa käytetään visuaalisia ja digitaalisia menetelmiä.
Hampaiden sävyjen yhteensovittaminen päivittäisessä kliinisessä käytännössä aiheuttaa edelleen erimielisyyksiä ja epämukavuutta monille ammattilaisille. Kultastandardi on se, että lääkärit käyttävät hammassävyohjaimia, jotka vertaavat näytettä (hammasta) useisiin standardiohjaimiin (sävyohjaimet).
Kultastandardin visuaalinen järjestelmä on ollut Vitapan Classical (VC). Toinen järjestelmä on Toothguide 3D-Master (VM), joka soveltaa tarkemmin hyväksyttyjä värin havaintokäsitteitä sävystä, vaaleudesta ja kromasta.
Visuaaliseen menettelyyn on kuitenkin liitetty useita rajoituksia. Kliinikkojen välinen tarkkuus on usein alhainen ja vaihtelu on suurta.
Tästä syystä monet optisten elektronisten laitteiden parannukset ovat johtaneet fotometristen ja kolorimetristen tekniikoiden laajempaan käyttöön värien arvioinnissa, määrittelyssä ja hallinnassa.
Vaikka näiden laitteiden tehokkuus riippuu viime kädessä mittausten tarkkuudesta ja tarkkuudesta.
Eri värinhankintamenetelmien tarkkuuden määrittäminen on syvästi huolestunut, koska värit on kommunikoitava tarkasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien ylempien etuhampaiden läsnäolo
- A3 tai tummempi vähintään yhdessä mainituista hampaista
- Ammattimainen hammaslääkärin profylaksi viimeisen viidentoista päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Valkaisuhoidot viimeisen kolmen vuoden aikana
- Ortodontiset laitteet osoitetussa hampaassa
- Karieksen esiintyminen
- Väri muuttuu
- Hampaiden poikkeavuudet
- Sisäiset täplät
- Etuosan restauraatiot
- Etuosan kruunut
- Etuosan viilut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hampaiden värin mittaus
Hampaiden värimittauksen vertailu kahden sävyohjaimen VITA Classical ja VITA Toothguide 3D-Master ja kahden spektrofotometrin VITA Easyshade ja Spectroshade Micro välillä
|
Kliinikoiden välisen hampaiden värin mittaamista koskevan yhteisymmärryksen arviointi käyttämällä kahta hammasväriohjainta ja kahta spektrofotometriä yläleuan keskietuhampaiden ja kulmahampaiden värin määrittämisessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hampaiden värin mittaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kahden kliinikon välinen sopimus käyttämällä kahta hammassävyohjainta ja kahta spektrofotometriä yläleuan keskietuhampaiden ja kulmahampaiden värin määrittämisessä
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Duarte Marques, DSD, PhD, Grupo de Investigação em Bioquímica e Biologia Oral
- Päätutkija: Rita Alves, DSD, Grupo de Investigação em Bioquímica e Biologia Oral
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- I2018-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hammas
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrytointiCharcot-Marie-Tooth tyyppi 1AKiina
-
University of BernEi vielä rekrytointiaJuurikuries | NaF | SDF | Tooth MousseSveitsi
-
Lithuanian University of Health SciencesValmisKrooninen parodontiitti apikaalinen | Embedded ToothLiettua
-
University of IowaChildren's Hospital of Philadelphia; University College London Hospitals; National... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCharcot Marie Tooth -tautiYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Italia
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...ValmisSynnynnäiset poikkeavuudet | Geneettiset sairaudet, synnynnäiset | Hermojen puristusoireyhtymät | Perinnöllinen sensorinen ja motorinen neuropatia | Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto | Hammassairaudet | Charcot Marie Tooth -tauti (CMT)Yhdysvallat
-
Cellatoz Therapeutics, IncAktiivinen, ei rekrytointiCharcot Marie Tooth -tauti, tyyppi 1Korean tasavalta
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisCharcot-Marie-Tooth tyypin 1A neuropatiaRanska
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiivinen, ei rekrytointiCharcot-Marie-Tooth tyypin 1A neuropatiaRanska
-
University Hospital, Strasbourg, FranceLopetettu
-
Michael ShyJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCharcot Marie Tooth -tautiYhdysvallat, Australia, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta