- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03430713
Comparaison des méthodes visuelles et spectrophotométriques pour la mesure de la couleur dentaire - Une étude in vivo
Comparaison des méthodes visuelles et spectrophotométriques pour la mesure de la couleur dentaire - Un essai clinique pilote
Vingt patients de l'école de médecine dentaire seront recrutés pour participer à une étude pilote sur la mesure de la couleur dentaire dans laquelle des instruments visuels et numériques seront testés.
Les consentements éclairés et l'autorisation du comité d'éthique local seront préalablement obtenus.
Toutes les données seront collectées après une procédure d'hygiène buccale. Deux méthodes différentes de mesure de la couleur seront testées : la méthode visuelle avec VITA Classical (VC) et VITA 3D-Master (VM) et la méthode numérique avec Spectroshade Micro (SS) et VITA Easyshade (ES). Les valeurs CIE L*a*b* seront évaluées dans l'échelle VC pour les deux méthodes. La reproductibilité sera évaluée sur la base de l'accord intra-opérateur intra-dispositif et la précision sera évaluée sur la base de l'accord inter-dispositifs en utilisant respectivement le coefficient kappa (K) et le coefficient de corrélation intraclasse (ICC). Les résultats seront présentés sous forme de moyenne, avec un IC à 95 %
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pratique clinique en dentisterie a changé au fil du temps, avec un grand développement des considérations esthétiques.
La couleur des dents est un effet de la réflexion volumique, le passage de la lumière incidente à travers la dent suivi d'une émergence vers l'arrière. La couleur peut être classée dans différents systèmes et CIE L*a*b* est le plus courant. Pour l'acquisition des couleurs, des méthodes visuelles et numériques sont utilisées.
L'appariement des teintes dentaires dans la pratique clinique quotidienne est toujours une cause de désaccord et d'inconfort pour de nombreux professionnels. L'étalon-or est l'utilisation de guides de teinte dentaires par les cliniciens qui font une comparaison entre l'échantillon (dent) et plusieurs guides standard (onglets de guide de teinte).
Le système visuel de référence a été Vitapan Classical (VC). Un autre système est Toothguide 3D-Master (VM) qui applique plus étroitement les concepts acceptés de perception des couleurs de teinte, luminosité, chroma.
Cependant, plusieurs limitations ont été associées à la procédure visuelle. La précision entre les cliniciens est souvent faible et il existe une grande variabilité.
Pour cette raison, de nombreuses améliorations dans les dispositifs électroniques optiques ont conduit à l'utilisation étendue des techniques photométriques et colorimétriques pour l'évaluation, la spécification et la gestion de la couleur.
Bien que l'efficacité de ces appareils dépende en définitive de l'exactitude et de la précision avec lesquelles les mesures sont effectuées.
La détermination de la précision entre les différentes méthodes d'acquisition des couleurs est profondément préoccupante, car la couleur doit être communiquée avec précision.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présence de toutes les dents antérieures supérieures
- A3 ou plus foncé dans au moins une de ces dents indiquées
- Prophylaxie dentaire professionnelle dans les quinze derniers jours
Critère d'exclusion:
- Traitements de blanchiment au cours des trois dernières années
- Appareils orthodontiques dans la dent indiquée
- Présence de caries
- Changements de couleur
- Anomalies dentaires
- Taches internes
- Restaurations antérieures
- Couronnes antérieures
- Facettes antérieures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mesure de la couleur dentaire
Comparaison de la mesure de la couleur dentaire entre deux teintiers VITA Classical et VITA Toothguide 3D-Master et deux spectrophotomètres VITA Easyshade et Spectroshade Micro
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Évaluation de l'accord sur la mesure de la couleur des dents entre les cliniciens utilisant deux teintiers dentaires et deux spectrophotomètres dans la détermination de la couleur des incisives centrales maxillaires et des canines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la couleur dentaire
Délai: 2 semaines
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Accord entre deux cliniciens utilisant deux teintiers dentaires et deux spectrophotomètres dans la détermination de la couleur des incisives centrales maxillaires et des canines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Duarte Marques, DSD, PhD, Grupo de Investigação em Bioquímica e Biologia Oral
- Chercheur principal: Rita Alves, DSD, Grupo de Investigação em Bioquímica e Biologia Oral
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- I2018-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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