- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04993495
Tutkimus, jossa arvioidaan verenvuotoriskin kerrostumispisteiden mahdollista vaikutusta potilailla, joilla on lievä pään trauma (TCL)
Tuleva havaintotutkimus, jossa arvioidaan verenvuotoriskin kerrostumispisteiden mahdollista vaikutusta potilailla, joilla on lievä pään trauma
Päävammat ovat yleinen syy päivystykseen hakeutumiseen. Päävamman kliininen vakavuus arvioidaan Glasgow Coma Scale (GCS) -asteikolla. Päivystyspoliklinikalla havaituista päävamman saaneista potilaista 71–97,5 % katsotaan lieviksi, eli alkuvaiheen GCS 13:lla, ja seuraukset ovat melko vaihtelevia. Kolmesta kymmeneen prosentilla potilaista on lyhyt-, keskipitkän tai pitkän aikavälin terveysvaikutuksia. Tutkimusten mukaan 2,1-8 % kallonsisäisistä verenvuodoista on välittömiä tai viivästyneitä (jopa kuukausi), joista noin 1 %:lla on tarve turvautua neurokirurgiaan.
Pienen päävamman jälkeen on suositeltavaa tehdä aivoskannaus (aivojen tietokonetomografiakuvaus (CT-skannaus): vertailukuvaus) 6 tunnin sisällä (tutkimusten mukaan 4 tunnin ja 8 tunnin välillä) jos kliinisiä oireita ei ole. ), 24 tunnin sairaalavalvonta, jossa kontrolliskanneri toteutetaan 12–24 tunnin sisällä, jos kyseessä on antikoagulantti- tai aggregaatiohoito.
Joulukuussa 2015 Journal of the American Medical Association julkaisi artikkelin, jossa arvioitiin kahta kliinistä algoritmia Atlantin toisella puolella, New Orleans Criteria (NOC) ja Canadian CT Head Rule, tunnistaakseen potilasryhmän, jolla on erittäin pieni riski saada vakava aivovaurio. .
Tämän pistemäärän suorituskyky on kiistatta, mutta se ei sisällä potilaita, joita on hoidettu verihiutaleiden alentamisesta tai antikoagulanteista; riskitekijöitä, joilla on ratkaiseva vaikutus kallonsisäisen verenvuodon ilmaantumiseen.
Tässä yhteydessä Angersissa on tehty retrospektiivisesti erilaisia tutkimuksia, joiden tarkoituksena on arvioida välittömän tai viivästyneen aivoverenvuotojen ilmaantuvuutta ja riskitekijöitä potilailla, joilla on lievä päävamma antitromboottisella hoidolla tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Delphine DOUILLET
- Puhelinnumero: +33 0241356650
- Sähköposti: delphine.douillet@chu-angers.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Rekrytointi
- DOUILLET Delphine
-
Ottaa yhteyttä:
- Delphine DOUILLET, MD
- Sähköposti: delphine.douillet@chu-angers.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotias potilas
- päävamma
- Glasgow Coma Scale > tai = 13
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumisen kieltäminen,
- Merkki skannerista muusta syystä kuin pienestä päävammasta
- seuranta ei ole mahdollista
- raskaana oleva nainen tai imetys
- potilaita henkeä uhkaavissa hätätilanteissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kallonsisäisen verenvuodon määrä potilailla, joiden riski on pieni Angersin sairaalan luoman pistemäärän mukaan (negatiivinen ennustearvo).
Aikaikkuna: Päivä 30
|
arvioida kerrostuspisteiden suorituskykyä akuutin kallonsisäisen verenvuodon ennustamiseksi potilailla, joilla on lievä päävamma
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
yhden pisteen menetys rankin-asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Verenvuotoriskin kerrostumispisteiden suorituskyvyn arviointi vaikean aivoverenvuotojen ennustamiseksi
|
Päivä 30
|
aivojen tietokonetomografiatutkimusten lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Arvio skannerien lukumäärän mahdollisesta vähenemisestä, jos pistemäärää olisi sovellettu.
|
Päivä 30
|
hätätilanteissa käytetty aika
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Takautuva arviointi pisteytyksen soveltamisen mahdollisesta vaikutuksesta hätätilanteissa käytettyyn aikaan
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49RC21_0140
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään vamman trauma
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonHead Start osallistuminenYhdysvallat
-
University of Alabama, TuscaloosaTuntematonPower PATH | Head Start kuten tavallisestiYhdysvallat
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration... ja muut yhteistyökumppanitValmisHead Start osallistuminenYhdysvallat
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration... ja muut yhteistyökumppanitValmisHead Start osallistuminenYhdysvallat
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration... ja muut yhteistyökumppanitValmisHead Start osallistuminenYhdysvallat
-
Humacyte, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiTrauma | Trauma Vahinko | Trauma, useita | Trauma BluntUkraina
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrytointi
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.ValmisPään vamma Trauma TylsäYhdysvallat
-
University Hospital, Strasbourg, FranceEi vielä rekrytointiaLievä pään trauma ja komplikaatioriski
-
Methodist Health SystemRekrytointi