- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03440476
Henkilökohtainen tehostepalaute alkoholin terveyskoulutuksen jälkeen
Korkeakouluopiskelijoiden runsas satunnaiskäyttö on laajalle levinnyttä, mikä aiheuttaa ongelmia opiskelijoille, heidän ikätovereilleen ja oppilaitoksilleen. Runsaan alkoholinkäytön negatiiviset seuraukset voivat olla lieviä (esim. krapula, poissaolevat tunnit) tai vakavia (esim. pahoinpitely, jopa kuolema). Vaikka opiskelijoiden juomiseen kohdistuvat online-interventiot vähentävät alkoholin kulutusta ja siihen liittyviä ongelmia, ne eivät ole yhtä tehokkaita kuin henkilökohtaiset interventiot. Verkkointerventiot ovat kustannustehokkaita, tarjoavat yksityisyyttä, vähentävät leimautumista ja voivat tavoittaa henkilöt, jotka eivät muuten saisi hoitoa.
Äskettäin päättyneessä satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa sähköpostilla lähetetty tehoste, jossa oli henkilökohtaista palautetta, paransi suositun online-intervention tehokkuutta (Braitman & Henson, 2016). Vaikka tutkimukseen sisällytetty tehostin on lupaava, se vaatii edelleen empiiristä jalostusta.
Nykyinen projekti pyrkii tukemaan aiempia edistysaskeleita kehittämällä ja jalostamalla boosteria edelleen. Erityisesti verkkointerventioista puuttuu yhteys henkilöön, joka on panostanut opiskelijan tulosten parantamiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda henkilökohtainen yhteys online-interventioihin tutkimushenkilökunnan jäsenen sähköpostitse lähettämän seurantatehosteen avulla. Tuloksia verrataan osallistujille, jotka saavat samansisältöisen seurantatehosteen, mutta on selvästi luotu automaattisesti eikä keneltäkään tietystä henkilöstä.
On 3 ehtoa: kaikki osallistujat saavat ensimmäisen online-intervention, joka kohdistuu yliopiston juomiseen. Ehto 1 (vertailuryhmä) saa sähköpostin, jossa muistutetaan seurantakyselyiden suorittamisesta, mutta ei palautetta (eli ei tehostetta). Ehto 2 saa sähköpostitse tehosteen, jossa on normatiivista palautetta sekä suojastrategioiden palautetta, joka on selkeästi automaattisesti luotu. Ehto 3 saa sähköpostilla tehosteen, jossa on normatiivista palautetta sekä palautetta suojastrategioista, tutkimushenkilöstön jäseneltä. Pelkästään tehostinsisältö (automaattisesti luotu) voi olla tehokasta tai henkilökohtainen lisäyhteys voi tehostaa vaikutusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis selvittää, tehostaako henkilökohtainen kontakti booster-sähköpostin kautta saatua räätälöityä palautetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkeakouluopiskelijoiden runsas satunnaiskäyttö on laajalle levinnyttä, mikä aiheuttaa ongelmia opiskelijoille, heidän ikätovereilleen ja oppilaitoksilleen. Toistuvan tai runsaan alkoholinkäytön negatiiviset seuraukset voivat olla lieviä (esim. krapula, poissaolevat tunnit), kohtalaisia (esim. huonot arvosanat, vahingoittuneet ihmissuhteet) tai vakavia (esim. pahoinpitely, jopa kuolema). Mahdollisten vaarallisten seurausten vuoksi alkoholin käytön ja siihen liittyvien ongelmien vähentäminen on tärkeä terveysprioriteetti. Vaikka opiskelijoiden juomiseen kohdistuvat online-interventiot vähentävät alkoholin kulutusta ja siihen liittyviä ongelmia, ne eivät ole yhtä tehokkaita kuin henkilökohtaiset interventiot. Verkkointerventioiden etuja ovat kustannustehokkuus ja hallinnon helppous, sekä ne tarjoavat yksityisyyttä, vähentävät leimautumista ja voivat tavoittaa henkilöt, jotka eivät muuten saisi hoitoa.
Vaikka intervention jälkeisten tehosterokotteiden on osoitettu olevan tehokkaita henkilöille, jotka hakevat hoitoa alkoholiin liittyviin vammoihin hätätilanteessa, rajoitetuissa tutkimuksissa on tutkittu tehosteiden tehokkuutta opiskelijoille, jotka ovat saaneet alkoholihoitoa. Äskettäin valmistuneessa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa sähköpostilla lähetetty tehoste, jossa oli henkilökohtaista palautetta, paransi suositun online-intervention tehokkuutta säilyttäen samalla alhaiset kustannukset ja helpon levittämisen (Braitman & Henson, 2016). Vaikka tutkimukseen sisällytetty tehostin on lupaava, se vaatii edelleen empiiristä jalostusta.
Nykyinen projekti pyrkii rakentamaan aiempia edistysaskelia ja pienentämään kuilua online- ja tehokkaampien henkilökohtaisten interventioiden välillä. Nykyisessä tutkimuksessa kehitetään ja jalostetaan tehostetta optimaalisen annostelun tunnistamiseksi maksimaalisen tehon saavuttamiseksi. Erityisesti verkkointerventioista puuttuu yhteys henkilöön, joka on panostanut opiskelijan tulosten parantamiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda henkilökohtainen yhteys online-interventioihin tutkimushenkilökunnan jäsenen sähköpostitse lähettämän seurantatehosteen avulla. Tuloksia verrataan osallistujille, jotka saavat samansisältöisen seurantatehosteen, mutta on selvästi luotu automaattisesti eikä keneltäkään tietystä henkilöstä.
On 3 ehtoa: kaikki osallistujat saavat ensimmäisen online-intervention, joka kohdistuu yliopiston juomiseen. Ehto 1 (vertailuryhmä) saa sähköpostin, jossa muistutetaan seurantakyselyiden suorittamisesta, mutta ei palautetta (eli ei tehostetta). Ehto 2 saa sähköpostitse tehosteen, jossa on normatiivista palautetta sekä suojastrategioiden palautetta, joka on selkeästi automaattisesti luotu. Ehto 3 saa sähköpostilla tehosteen, jossa on normatiivista palautetta sekä palautetta suojastrategioista, tutkimushenkilöstön jäseneltä. Pelkästään tehostinsisältö (automaattisesti luotu) voi olla tehokasta tai henkilökohtainen lisäyhteys voi tehostaa vaikutusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis selvittää, tehostaako henkilökohtainen kontakti booster-sähköpostin kautta saatua räätälöityä palautetta.
Hypoteesi 1a: Molemmat ryhmät, jotka saavat sähköpostitse palautetta, vähentävät juomiseen ja alkoholiin liittyviä ongelmia verrattuna pelkän interventiokontrolliin.
Hypoteesi 1b: Juomisen ja ongelmien väheneminen on voimakkaampaa niille, jotka saavat sähköpostit yksittäiseltä henkilöltä, kuin automaattisesti luotuja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23529
- Old Dominion University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyiset opiskelijat sponsorilaitoksessa ilmoittautumishetkellä
- 18-24-vuotiaana
- Juonut vähintään tavallisen alkoholijuoman viimeisen 2 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Yli 24-vuotias
- Ei yliopisto-opiskelija
- Ei juonut alkoholia viimeisen 2 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vain interventioohjaus
Osallistujat navigoivat e-checkupissa, joka on vakiintunut alkoholiinterventio.
Heidän sähköpostinsa 2 viikkoa myöhemmin sisältää vain muistutuksen osallistua seurantakyselyihin.
|
E-checkup to go -aineohjelma on suunniteltu motivoimaan yksilöitä vähentämään kulutustaan käyttämällä henkilökohtaista tietoa omasta käytöstä ja riskitekijöistä.
Ohjelma on yhdistelmä useista osista, mukaan lukien alkoholikasvatus, henkilökohtainen palaute, asennekeskeiset strategiat ja taitojen koulutus.
Se on itseohjautuva eikä vaadi kasvokkain tapaamista järjestelmänvalvojan kanssa.
Se tarjoaa räätälöityä palautetta alkoholin käytön määrästä ja tiheydestä, normatiivisia vertailuja, fyysistä terveyttä koskevia tietoja, alkoholiin käytettyjen tulojen määrää ja prosenttiosuutta, palautetta negatiivisista seurauksista, selityksiä ja neuvoja tavoitteiden saavuttamiseksi sekä resursseja.
|
|
Active Comparator: Interventio ja palautteen tehostin
Osallistujat käyvät läpi e-checkupin, vakiintuneen alkoholiintervention, ja saavat sitten vain palautetta sisältävän tehosteen.
Heidän sähköpostinsa 2 viikkoa myöhemmin sisältää muistutuksen osallistumisesta seurantakyselyihin sekä henkilökohtaista palautetta, joka perustuu osallistujien ilmoittamiin koettuihin alkoholinormeihin, todellisiin alkoholinormeihin, omaan käyttöön ja haittojen vähentämisstrategioihin.
Sisältö luodaan selvästi automaattisesti.
|
E-checkup to go -aineohjelma on suunniteltu motivoimaan yksilöitä vähentämään kulutustaan käyttämällä henkilökohtaista tietoa omasta käytöstä ja riskitekijöistä.
Ohjelma on yhdistelmä useista osista, mukaan lukien alkoholikasvatus, henkilökohtainen palaute, asennekeskeiset strategiat ja taitojen koulutus.
Se on itseohjautuva eikä vaadi kasvokkain tapaamista järjestelmänvalvojan kanssa.
Se tarjoaa räätälöityä palautetta alkoholin käytön määrästä ja tiheydestä, normatiivisia vertailuja, fyysistä terveyttä koskevia tietoja, alkoholiin käytettyjen tulojen määrää ja prosenttiosuutta, palautetta negatiivisista seurauksista, selityksiä ja neuvoja tavoitteiden saavuttamiseksi sekä resursseja.
Tehosähköpostit sisältävät normatiivista palautetta, joka kertoo saman oppilaitoksen opiskelijoiden keskimääräisen kulutuksen sukupuolen mukaan, heidän käsityksensä opiskelijoista samassa oppilaitoksessa, omat raportoidut kulutuksestaan ja muistutuksia strategioista, joilla he voivat suojautua alkoholiin liittyviltä haitoilta.
Sisältö luodaan selvästi automaattisesti.
|
|
Active Comparator: Interventio plus palaute ja henkilökohtainen kontaktivahvistus
Osallistujat käyvät läpi e-checkupin, joka on vakiintunut alkoholiinterventio, minkä jälkeen he saavat Feedback-plus-personal-contact -tehostimen.
Heidän sähköpostinsa 2 viikkoa myöhemmin sisältää muistutuksen osallistumisesta seurantakyselyihin sekä henkilökohtaista palautetta, joka perustuu osallistujien ilmoittamiin koettuihin alkoholinormeihin, todellisiin alkoholinormeihin, omaan käyttöön ja haittojen vähentämisstrategioihin.
Sähköposti on lähetetty tutkimushenkilöstön jäseneltä.
|
E-checkup to go -aineohjelma on suunniteltu motivoimaan yksilöitä vähentämään kulutustaan käyttämällä henkilökohtaista tietoa omasta käytöstä ja riskitekijöistä.
Ohjelma on yhdistelmä useista osista, mukaan lukien alkoholikasvatus, henkilökohtainen palaute, asennekeskeiset strategiat ja taitojen koulutus.
Se on itseohjautuva eikä vaadi kasvokkain tapaamista järjestelmänvalvojan kanssa.
Se tarjoaa räätälöityä palautetta alkoholin käytön määrästä ja tiheydestä, normatiivisia vertailuja, fyysistä terveyttä koskevia tietoja, alkoholiin käytettyjen tulojen määrää ja prosenttiosuutta, palautetta negatiivisista seurauksista, selityksiä ja neuvoja tavoitteiden saavuttamiseksi sekä resursseja.
Tehosähköpostit sisältävät normatiivista palautetta, joka kertoo saman oppilaitoksen opiskelijoiden keskimääräisen kulutuksen sukupuolen mukaan, heidän käsityksensä opiskelijoista samassa oppilaitoksessa, omat raportoidut kulutuksestaan ja muistutuksia strategioista, joilla he voivat suojautua alkoholiin liittyviltä haitoilta.
Sähköposti on lähetetty tutkimushenkilöstön henkilöltä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: Viimeiset 2 viikkoa
|
Osallistujan itse ilmoittama osallistujan käyttämien vakiojuomien määrä viimeisen 2 viikon aikana.
|
Viimeiset 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholiin liittyvät seuraukset
Aikaikkuna: Viimeiset 2 viikkoa
|
Osallistujan oma raportti nuorten aikuisten alkoholiseuraamuksia koskevasta kyselystä (YAACQ; Read, Kahler, Strong & Colder, 2006), jossa arvioidaan osallistujan alkoholiin liittyviä ongelmia.
Kokonaispisteet luodaan summaamalla kaikki yksittäiset kohteet, ja ne vaihtelevat 0–48, ja korkeammat arvot edustavat enemmän kokeneita ongelmia (eli huonompia tuloksia).
|
Viimeiset 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-267
- K01AA023849 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset e-tarkastus menossa
-
Penn State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); United States Department of Agriculture (USDA) ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuus | Syömiskäyttäytyminen
-
Truth InitiativeVirginia Commonwealth UniversityValmisNikotiiniriippuvuusYhdysvallat
-
University of MiamiThe Community Foundation of BrowardValmis
-
Wisnu FadilaBadan Riset dan Inovasi Nasional BRIN, IndonesiaValmisHammaslääkärin ahdistusIndonesia
-
Penn State UniversityEi vielä rekrytointiaYliopisto-opiskelijoiden juominen | Korkean riskin juominenYhdysvallat
-
University of CalgaryCanadian Diabetes Association; Becton, Dickinson and Company; LifeScan CanadaValmisHypoglykemia | Tyypin 1 diabetes mellitusKanada
-
Binghamton UniversityEi vielä rekrytointiaAlaikäisten juominen | Juo, teini | Nuorten alkoholin käyttöYhdysvallat
-
Hospital Nacional Profesor Alejandro PosadasValmisCOVID-19 | Tehohoidon jälkeinen oireyhtymäArgentiina
-
Sahmyook UniversityValmisTerve ikääntyminen | SyksyKorean tasavalta
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisSkitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriö | Tupakan käyttöhäiriö | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Mielisairaus | Pysyvä masennushäiriö | Toistuva vakava masennushäiriöYhdysvallat