- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03440476
Индивидуальная дополнительная обратная связь после санитарного просвещения в отношении алкоголя
Тяжелое эпизодическое употребление алкоголя среди студентов колледжей широко распространено, что создает проблемы для пьющих студентов, их сверстников и их учебных заведений. Негативные последствия чрезмерного употребления алкоголя могут быть легкими (например, похмелье, пропуск занятий) и тяжелыми (например, нападение, даже смерть). Хотя онлайн-вмешательства, направленные на борьбу с употреблением алкоголя студентами колледжей, снижают потребление алкоголя и связанные с этим проблемы, они не так эффективны, как личные вмешательства. Онлайн-вмешательства экономически эффективны, обеспечивают конфиденциальность, снижают стигматизацию и могут охватывать людей, которые в противном случае не получали бы лечения.
В недавно завершенном рандомизированном контролируемом испытании отправленный по электронной почте бустер с персонализированной обратной связью повысил эффективность популярного онлайн-вмешательства (Braitman & Henson, 2016). Хотя бустер, включенный в исследование, является многообещающим, он нуждается в дальнейшей эмпирической доработке.
Текущий проект направлен на развитие прошлого прогресса путем дальнейшей разработки и усовершенствования ракеты-носителя. В частности, один аспект, отсутствующий в онлайн-вмешательствах, — это связь с человеком, заинтересованным в улучшении результатов учащегося. Текущее исследование направлено на создание личной связи для онлайн-вмешательств через последующую поддержку, отправленную по электронной почте членом исследовательского персонала. Результаты будут сравниваться для участников, получивших последующий бустер с аналогичным содержанием, но явно сгенерированным автоматически, а не от какого-либо конкретного человека.
Есть 3 условия: все участники получают первоначальное онлайн-вмешательство, направленное на употребление алкоголя в колледже. Условие 1 (контрольная группа) получает электронное письмо с напоминанием о завершении последующих опросов, но без обратной связи (т. е. без бустера). Условие 2 получает по электронной почте бустер с нормативной обратной связью, а также обратную связь по защитным стратегиям, явно сгенерированную автоматически. Условие 3 получает по электронной почте бустер с нормативной обратной связью, а также обратной связью по защитным стратегиям от члена исследовательского персонала. Бустерный контент сам по себе (сгенерированный автоматически) может быть эффективным, или дополнительное личное подключение может усилить эффект.
Таким образом, цель текущего исследования состоит в том, чтобы выяснить, улучшает ли личный контакт индивидуализированную обратную связь, полученную по электронной почте.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тяжелое эпизодическое употребление алкоголя среди студентов колледжей широко распространено, что создает проблемы для пьющих студентов, их сверстников и их учебных заведений. Негативные последствия частого или тяжелого употребления алкоголя могут быть легкими (например, похмелье, пропуск занятий), умеренными (например, плохие оценки, испорченные отношения) или тяжелыми (например, нападение, даже смерть). Учитывая потенциально опасные последствия, сокращение употребления алкоголя и связанных с ним проблем является одним из основных приоритетов здравоохранения. Хотя онлайн-вмешательства, направленные на борьбу с употреблением алкоголя студентами колледжей, снижают потребление алкоголя и связанные с этим проблемы, они не так эффективны, как личные вмешательства. К преимуществам онлайн-вмешательств относятся экономичность и простота администрирования, а также они обеспечивают конфиденциальность, снижают стигматизацию и могут охватывать людей, которые в противном случае не получали бы лечения.
Хотя было показано, что бустеры после вмешательства эффективны для людей, обращающихся за лечением травм, связанных с алкоголем, в учреждениях неотложной медицинской помощи, в ограниченных исследованиях изучалась эффективность бустеров для студентов колледжей, подвергшихся алкогольным вмешательствам. В недавно завершенном рандомизированном контролируемом испытании отправленный по электронной почте бустер с персонализированной обратной связью повысил эффективность популярного онлайн-вмешательства, сохранив при этом низкую стоимость и простоту распространения (Braitman & Henson, 2016). Хотя бустер, включенный в исследование, является многообещающим, он нуждается в дальнейшей эмпирической доработке.
Текущий проект направлен на то, чтобы опираться на прошлый прогресс, сокращая разрыв между онлайн-вмешательствами и более эффективными личными вмешательствами. Текущее исследование дополнительно развивает и совершенствует бустер, чтобы определить оптимальное введение для максимальной эффективности. В частности, один аспект, отсутствующий в онлайн-вмешательствах, — это связь с человеком, заинтересованным в улучшении результатов учащегося. Текущее исследование направлено на создание личной связи для онлайн-вмешательств через последующую поддержку, отправленную по электронной почте членом исследовательского персонала. Результаты будут сравниваться для участников, получивших последующий бустер с аналогичным содержанием, но явно сгенерированным автоматически, а не от какого-либо конкретного человека.
Есть 3 условия: все участники получают первоначальное онлайн-вмешательство, направленное на употребление алкоголя в колледже. Условие 1 (контрольная группа) получает электронное письмо с напоминанием о завершении последующих опросов, но без обратной связи (т. е. без бустера). Условие 2 получает по электронной почте бустер с нормативной обратной связью, а также обратную связь по защитным стратегиям, явно сгенерированную автоматически. Условие 3 получает по электронной почте бустер с нормативной обратной связью, а также обратной связью по защитным стратегиям от члена исследовательского персонала. Бустерный контент сам по себе (сгенерированный автоматически) может быть эффективным, или дополнительное личное подключение может усилить эффект.
Таким образом, цель текущего исследования состоит в том, чтобы выяснить, улучшает ли личный контакт индивидуализированную обратную связь, полученную по электронной почте.
Гипотеза 1а: Обе группы, получившие обратную связь по электронной почте, снизят количество проблем, связанных с употреблением алкоголя и алкоголем, по сравнению с контрольным состоянием, в котором использовались только вмешательства.
Гипотеза 1b: Сокращение употребления алкоголя и проблем будет сильнее у тех, кто получает электронные письма от человека, а не автоматически.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23529
- Old Dominion University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Текущие студенты колледжа в учреждении-спонсоре на момент зачисления
- В возрасте от 18 до 24 лет
- Употреблял как минимум стандартную порцию алкоголя за последние 2 недели.
Критерий исключения:
- До 18 лет
- старше 24 лет
- Не студент колледжа
- Не употреблял алкоголь в течение последних 2 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Только вмешательство
Участники проходят через электронную проверку на ходу, хорошо зарекомендовавшую себя алкогольную интервенцию.
Их электронное письмо через 2 недели содержит только напоминание об участии в последующих опросах.
|
Программа электронной проверки на вынос предназначена для мотивации людей к сокращению потребления с использованием персонализированной информации об их собственном употреблении и факторах риска.
Программа представляет собой комбинацию нескольких компонентов, включая просвещение в отношении алкоголя, индивидуальную обратную связь, стратегии, ориентированные на отношение, и обучение навыкам.
Он самоуправляемый и не требует личного общения с администратором.
Он предоставляет индивидуальные отзывы о количестве и частоте употребления алкоголя, нормативные сравнения, информацию о физическом здоровье, сумму и процент дохода, потраченного на алкоголь, отзывы о негативных последствиях, объяснения и советы о том, как достичь своих целей, и ресурсы.
|
|
Активный компаратор: Вмешательство плюс усиление обратной связи
Участники проходят через электронную проверку на ходу, хорошо зарекомендовавшую себя алкогольную интервенцию, а затем получают бустер только для обратной связи.
Их электронное письмо через 2 недели содержит напоминание об участии в последующих опросах, а также персонализированную обратную связь, основанную на сообщениях участников о воспринимаемых нормах употребления алкоголя, фактических нормах употребления алкоголя, их собственном употреблении и стратегиях снижения вреда.
Контент явно генерируется автоматически.
|
Программа электронной проверки на вынос предназначена для мотивации людей к сокращению потребления с использованием персонализированной информации об их собственном употреблении и факторах риска.
Программа представляет собой комбинацию нескольких компонентов, включая просвещение в отношении алкоголя, индивидуальную обратную связь, стратегии, ориентированные на отношение, и обучение навыкам.
Он самоуправляемый и не требует личного общения с администратором.
Он предоставляет индивидуальные отзывы о количестве и частоте употребления алкоголя, нормативные сравнения, информацию о физическом здоровье, сумму и процент дохода, потраченного на алкоголь, отзывы о негативных последствиях, объяснения и советы о том, как достичь своих целей, и ресурсы.
Бустерные электронные письма будут содержать нормативную обратную связь с указанием среднего уровня потребления алкоголя студентами в одном и том же учебном заведении с разбивкой по полу, их восприятие пьющих студентов в том же учебном заведении, их собственное потребление и напоминания о стратегиях, которые они могут использовать, чтобы защитить себя от вреда, связанного с алкоголем.
Контент явно генерируется автоматически.
|
|
Активный компаратор: Вмешательство плюс обратная связь и усиление личных контактов
Участники проходят через электронную проверку на ходу, хорошо зарекомендовавшую себя алкогольную интервенцию, а затем получают бустер обратной связи плюс личный контакт.
Их электронное письмо через 2 недели содержит напоминание об участии в последующих опросах, а также персонализированную обратную связь, основанную на сообщениях участников о воспринимаемых нормах употребления алкоголя, фактических нормах употребления алкоголя, их собственном употреблении и стратегиях снижения вреда.
Электронное письмо отправлено сотрудником исследовательского отдела.
|
Программа электронной проверки на вынос предназначена для мотивации людей к сокращению потребления с использованием персонализированной информации об их собственном употреблении и факторах риска.
Программа представляет собой комбинацию нескольких компонентов, включая просвещение в отношении алкоголя, индивидуальную обратную связь, стратегии, ориентированные на отношение, и обучение навыкам.
Он самоуправляемый и не требует личного общения с администратором.
Он предоставляет индивидуальные отзывы о количестве и частоте употребления алкоголя, нормативные сравнения, информацию о физическом здоровье, сумму и процент дохода, потраченного на алкоголь, отзывы о негативных последствиях, объяснения и советы о том, как достичь своих целей, и ресурсы.
Бустерные электронные письма будут содержать нормативную обратную связь с указанием среднего уровня потребления алкоголя студентами в одном и том же учебном заведении с разбивкой по полу, их восприятие пьющих студентов в том же учебном заведении, их собственное потребление и напоминания о стратегиях, которые они могут использовать, чтобы защитить себя от вреда, связанного с алкоголем.
Электронное письмо отправлено сотрудником исследовательского отдела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление алкоголя
Временное ограничение: Последние 2 недели
|
Участник самостоятельно сообщил о количестве стандартных напитков, выпитых участником за последние 2 недели.
|
Последние 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последствия, связанные с алкоголем
Временное ограничение: Последние 2 недели
|
Самостоятельный отчет участника по Опроснику последствий употребления алкоголя для молодежи (YAACQ; Read, Kahler, Strong, & Colder, 2006), в котором оцениваются связанные с алкоголем проблемы, с которыми сталкивается участник.
Общие баллы создаются путем суммирования всех отдельных элементов и варьируются от 0 до 48, причем более высокие значения представляют большее количество проблем (т. е. худшие результаты).
|
Последние 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-267
- K01AA023849 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования электронная проверка, чтобы пойти
-
Truth InitiativeVirginia Commonwealth UniversityЗавершенныйНикотиновая зависимостьСоединенные Штаты
-
University of MiamiThe Community Foundation of BrowardЗавершенный
-
Esslingen University of Applied SciencesFederal Ministry of Health, GermanyЗавершенныйПотребление алкоголяГермания
-
Penn State UniversityЕще не набираютСтудент колледжа пьет | Высокорисковое употребление алкоголяСоединенные Штаты
-
Binghamton UniversityЕще не набираютПьянство несовершеннолетних | Алкоголь, Подросток | Употребление алкоголя подросткамиСоединенные Штаты
-
Boston University Charles River CampusАктивный, не рекрутирующийАлкоголь, Колледж | Питьевая тяжелаяСоединенные Штаты
-
Hospital Nacional Profesor Alejandro PosadasЗавершенныйCOVID-19 | Синдром после интенсивной терапииАргентина
-
Cardiff UniversityCancer Research UKНеизвестныйМиелодиспластический синдром | Острый миелоидный лейкозДания, Соединенное Королевство