- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03440476
Feedback di richiamo personalizzato dopo l'educazione alla salute sull'alcol
Il consumo episodico pesante di alcol all'interno della popolazione studentesca universitaria è molto diffuso, creando problemi agli studenti bevitori, ai loro coetanei e alle loro istituzioni. Le conseguenze negative del consumo eccessivo di alcol possono essere da lievi (p. es., postumi di una sbornia, lezioni perse), a gravi (p. es., aggressione, persino la morte). Sebbene gli interventi online rivolti agli studenti universitari che bevono riducano il consumo di alcol e i problemi associati, non sono efficaci quanto gli interventi di persona. Gli interventi online sono convenienti, offrono privacy, riducono lo stigma e possono raggiungere individui che altrimenti non riceverebbero cure.
In uno studio randomizzato e controllato recentemente completato, un richiamo via e-mail con feedback personalizzato ha migliorato l'efficacia di un popolare intervento online (Braitman & Henson, 2016). Sebbene promettente, il booster incorporato nello studio necessita di ulteriore raffinamento empirico.
L'attuale progetto cerca di basarsi sui progressi passati sviluppando e perfezionando ulteriormente il booster. In particolare, un aspetto che manca negli interventi online è la connessione con una persona investita nel migliorare i risultati dello studente. L'attuale studio mira a generare una connessione personale per gli interventi online attraverso un booster di follow-up inviato via e-mail da un membro del personale di ricerca. I risultati verranno confrontati per i partecipanti che ricevono un booster di follow-up con contenuti simili, ma è chiaramente generato automaticamente e non da un particolare individuo.
Ci sono 3 condizioni: tutti i partecipanti ricevono l'intervento online iniziale mirato al consumo di alcol al college. La condizione 1 (il gruppo di controllo) riceve un'e-mail con un promemoria per completare i sondaggi di follow-up, ma nessun feedback (ovvero, nessun booster). La condizione 2 riceve un booster via e-mail con feedback normativo più feedback sulle strategie protettive, chiaramente generato automaticamente. La condizione 3 riceve un booster via e-mail con feedback normativo più feedback sulle strategie protettive, da un membro dello staff di ricerca. Il contenuto booster da solo (generato automaticamente) può essere efficace, o la connessione personale aggiuntiva può migliorare l'effetto.
Pertanto, lo scopo del presente studio è esaminare se il contatto personale migliora il feedback su misura ricevuto tramite e-mail di richiamo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il consumo episodico pesante di alcol all'interno della popolazione studentesca universitaria è molto diffuso, creando problemi agli studenti bevitori, ai loro coetanei e alle loro istituzioni. Le conseguenze negative del consumo frequente o pesante di alcol possono essere lievi (p. es., postumi di una sbornia, lezioni perse), moderate (p. es., voti bassi, relazioni danneggiate) o gravi (p. es., aggressione, persino la morte). Date le conseguenze potenzialmente pericolose, la riduzione del consumo di alcol e dei problemi associati è una delle principali priorità per la salute. Sebbene gli interventi online rivolti agli studenti universitari che bevono riducano il consumo di alcol e i problemi associati, non sono efficaci quanto gli interventi di persona. I vantaggi degli interventi online includono l'efficacia in termini di costi e la facilità di amministrazione, inoltre offrono privacy, riducono lo stigma e possono raggiungere individui che altrimenti non riceverebbero cure.
Sebbene i richiami post-intervento si siano dimostrati efficaci per le persone che cercano cure per lesioni correlate all'alcol in contesti medici di emergenza, studi limitati hanno studiato l'efficacia dei richiami per gli studenti universitari che hanno ricevuto interventi sull'alcol. In uno studio randomizzato e controllato recentemente completato, un booster inviato via e-mail con feedback personalizzato ha migliorato l'efficacia di un popolare intervento online, mantenendo allo stesso tempo basso costo e facile diffusione (Braitman & Henson, 2016). Sebbene promettente, il booster incorporato nello studio necessita di ulteriore raffinamento empirico.
L'attuale progetto cerca di basarsi sui progressi passati riducendo il divario tra interventi online e interventi di persona più efficaci. L'attuale studio sviluppa e perfeziona ulteriormente il booster per identificare la somministrazione ottimale per la massima efficacia. In particolare, un aspetto che manca negli interventi online è la connessione con una persona investita nel migliorare i risultati dello studente. L'attuale studio mira a generare una connessione personale per gli interventi online attraverso un booster di follow-up inviato via e-mail da un membro del personale di ricerca. I risultati verranno confrontati per i partecipanti che ricevono un booster di follow-up con contenuti simili, ma è chiaramente generato automaticamente e non da un particolare individuo.
Ci sono 3 condizioni: tutti i partecipanti ricevono l'intervento online iniziale mirato al consumo di alcol al college. La condizione 1 (il gruppo di controllo) riceve un'e-mail con un promemoria per completare i sondaggi di follow-up, ma nessun feedback (ovvero, nessun booster). La condizione 2 riceve un booster via e-mail con feedback normativo più feedback sulle strategie protettive, chiaramente generato automaticamente. La condizione 3 riceve un booster via e-mail con feedback normativo più feedback sulle strategie protettive, da un membro dello staff di ricerca. Il contenuto booster da solo (generato automaticamente) può essere efficace, o la connessione personale aggiuntiva può migliorare l'effetto.
Pertanto, lo scopo del presente studio è esaminare se il contatto personale migliora il feedback su misura ricevuto tramite e-mail di richiamo.
Ipotesi 1a: entrambi i gruppi che ricevono feedback via e-mail ridurranno i problemi legati al consumo di alcol e all'alcol rispetto alla condizione di controllo del solo intervento.
Ipotesi 1b: la riduzione del consumo di alcol e dei problemi sarà più forte per coloro che ricevono e-mail da un individuo piuttosto che generate automaticamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23529
- Old Dominion University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti universitari attuali presso l'istituto sponsor al momento dell'iscrizione
- Tra i 18 e i 24 anni
- Consumato almeno una bevanda alcolica standard nelle ultime 2 settimane
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Età superiore ai 24 anni
- Non uno studente universitario
- Non ha bevuto alcolici nelle ultime 2 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Controllo di solo intervento
I partecipanti navigano attraverso l'e-checkup to go, l'intervento sull'alcol ben consolidato.
La loro e-mail 2 settimane dopo contiene solo un promemoria per partecipare ai sondaggi di follow-up.
|
Il programma e-checkup to go per le sostanze è progettato per motivare le persone a ridurne il consumo utilizzando informazioni personalizzate sul proprio consumo e sui fattori di rischio.
Il programma è una combinazione di diversi componenti tra cui l'educazione sull'alcol, feedback personalizzati, strategie incentrate sull'atteggiamento e formazione sulle competenze.
È autoguidato e non richiede tempo faccia a faccia con un amministratore.
Fornisce feedback personalizzati sulla quantità e la frequenza del consumo di alcol, confronti normativi, informazioni sulla salute fisica, importo e percentuale del reddito speso per l'alcol, feedback sulle conseguenze negative, spiegazioni e consigli su come raggiungere i propri obiettivi e risorse.
|
|
Comparatore attivo: Intervento più booster di feedback
I partecipanti navigano attraverso l'e-checkup to go, l'intervento sull'alcol ben consolidato, quindi ricevono il booster di solo feedback.
La loro e-mail 2 settimane dopo contiene un promemoria per partecipare ai sondaggi di follow-up, oltre a un feedback personalizzato basato sulle norme sull'alcol percepite dai partecipanti, sulle norme effettive sull'alcol, sul proprio consumo e sulle strategie di riduzione del danno.
Il contenuto è chiaramente generato automaticamente.
|
Il programma e-checkup to go per le sostanze è progettato per motivare le persone a ridurne il consumo utilizzando informazioni personalizzate sul proprio consumo e sui fattori di rischio.
Il programma è una combinazione di diversi componenti tra cui l'educazione sull'alcol, feedback personalizzati, strategie incentrate sull'atteggiamento e formazione sulle competenze.
È autoguidato e non richiede tempo faccia a faccia con un amministratore.
Fornisce feedback personalizzati sulla quantità e la frequenza del consumo di alcol, confronti normativi, informazioni sulla salute fisica, importo e percentuale del reddito speso per l'alcol, feedback sulle conseguenze negative, spiegazioni e consigli su come raggiungere i propri obiettivi e risorse.
Le e-mail di richiamo conterranno un feedback normativo che indica il consumo medio per gli studenti della stessa istituzione in base al sesso, la loro percezione degli studenti bevitori della stessa istituzione, il loro consumo segnalato e promemoria delle strategie che possono utilizzare per proteggersi dai danni correlati all'alcol.
Il contenuto è chiaramente generato automaticamente.
|
|
Comparatore attivo: Intervento più feedback e booster di contatto personale
I partecipanti navigano attraverso l'e-checkup to go, l'intervento sull'alcol ben consolidato, quindi ricevono il booster Feedback-plus-personal-contact.
La loro e-mail 2 settimane dopo contiene un promemoria per partecipare ai sondaggi di follow-up, oltre a un feedback personalizzato basato sulle norme sull'alcol percepite dai partecipanti, sulle norme effettive sull'alcol, sul proprio consumo e sulle strategie di riduzione del danno.
L'e-mail viene inviata da un membro del personale di ricerca.
|
Il programma e-checkup to go per le sostanze è progettato per motivare le persone a ridurne il consumo utilizzando informazioni personalizzate sul proprio consumo e sui fattori di rischio.
Il programma è una combinazione di diversi componenti tra cui l'educazione sull'alcol, feedback personalizzati, strategie incentrate sull'atteggiamento e formazione sulle competenze.
È autoguidato e non richiede tempo faccia a faccia con un amministratore.
Fornisce feedback personalizzati sulla quantità e la frequenza del consumo di alcol, confronti normativi, informazioni sulla salute fisica, importo e percentuale del reddito speso per l'alcol, feedback sulle conseguenze negative, spiegazioni e consigli su come raggiungere i propri obiettivi e risorse.
Le e-mail di richiamo conterranno un feedback normativo che indica il consumo medio per gli studenti della stessa istituzione in base al sesso, la loro percezione degli studenti bevitori della stessa istituzione, il loro consumo segnalato e promemoria delle strategie che possono utilizzare per proteggersi dai danni correlati all'alcol.
L'e-mail viene inviata da un individuo del personale di ricerca.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di alcool
Lasso di tempo: Ultime 2 settimane
|
Numero autodichiarato del partecipante di bevande standard consumate dal partecipante nelle ultime 2 settimane.
|
Ultime 2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conseguenze legate all'alcol
Lasso di tempo: Ultime 2 settimane
|
Autovalutazione del partecipante sul questionario Young Adult Alcohol Consequences (YAACQ; Read, Kahler, Strong, & Colder, 2006), che valuta i problemi legati all'alcol vissuti dal partecipante.
I punteggi totali vengono creati sommando tutti i singoli elementi e vanno da 0 a 48, con valori più alti che rappresentano più problemi riscontrati (ovvero, risultati peggiori).
|
Ultime 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-267
- K01AA023849 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Studente universitario che beve
-
Mayo ClinicJames and Esther King Biomedical Research ProgramCompletatoIntervento comportamentale integrato per il fumo di sigaretta e il binge drinking nei giovani adultiper la cessazione del fumo di sigaretta e del binge drinkingStati Uniti
-
HBSAReclutamentoBinge drinking, consumo di alcol da parte di minorenni, guida in stato di ebbrezza, danni correlati all'alcolStati Uniti
Prove cliniche su e-checkup per andare
-
Binghamton UniversityNon ancora reclutamentoAlcoolismo minorile | Bere, adolescente | Uso di alcol da parte degli adolescentiStati Uniti
-
University of MiamiThe Community Foundation of BrowardCompletato
-
Penn State UniversityNon ancora reclutamentoStudente universitario che beve | Consumo di Alcol ad Alto RischioStati Uniti
-
Esslingen University of Applied SciencesFederal Ministry of Health, GermanyCompletatoConsumo di alcoolGermania
-
University of CalgaryCanadian Diabetes Association; Becton, Dickinson and Company; LifeScan CanadaCompletatoIpoglicemia | Diabete mellito di tipo 1Canada
-
Digisight Technologies, Inc.SconosciutoRetinopatia diabetica | Degenerazione maculare legata all'età | MetamorfopsiaStati Uniti
-
University of MinnesotaCompletato
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanCompletatoLa promozione della salute | Fragilità negli anzianiTaiwan
-
Northwestern UniversityCompletatoDepressione | AnsiaStati Uniti
-
University of Sao Paulo General HospitalCompletatoArtrosi al ginocchio | Malattia metabolica