- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03440476
Personalisiertes Booster-Feedback nach Alkohol-Gesundheitserziehung
Starker episodischer Alkoholkonsum unter College-Studenten ist weitverbreitet und bereitet den trinkenden Studenten, ihren Kommilitonen und ihren Institutionen Probleme. Die negativen Folgen von starkem Alkoholkonsum können mild (z. B. Kater, verpasster Unterricht) bis schwerwiegend (z. B. Körperverletzung, sogar Tod) sein. Obwohl Online-Interventionen zur Bekämpfung des Alkoholkonsums von Studenten den Alkoholkonsum und die damit verbundenen Probleme reduzieren, sind sie nicht so effektiv wie persönliche Interventionen. Online-Interventionen sind kosteneffektiv, bieten Privatsphäre, reduzieren Stigmatisierung und können Personen erreichen, die sonst keine Behandlung erhalten würden.
In einer kürzlich abgeschlossenen randomisierten, kontrollierten Studie verbesserte eine per E-Mail verschickte Auffrischungsimpfung mit personalisiertem Feedback die Wirksamkeit einer beliebten Online-Intervention (Braitman & Henson, 2016). Obwohl vielversprechend, bedarf der in die Studie einbezogene Booster einer weiteren empirischen Verfeinerung.
Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, auf den bisherigen Fortschritten aufzubauen und den Booster weiterzuentwickeln und zu verfeinern. Ein Aspekt, der bei Online-Interventionen fehlt, ist insbesondere die Verbindung zu einer Person, die sich für die Verbesserung der Ergebnisse des Schülers einsetzt. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, eine persönliche Verbindung für Online-Interventionen durch einen Follow-up-Booster per E-Mail durch einen Mitarbeiter des Forschungspersonals herzustellen. Die Ergebnisse werden für Teilnehmer verglichen, die einen Follow-up-Booster mit ähnlichem Inhalt erhalten, der jedoch offensichtlich automatisch generiert wurde und nicht von einer bestimmten Person stammt.
Es gibt drei Bedingungen: Alle Teilnehmer erhalten die erste Online-Intervention zum Thema Alkohol an der Uni. Bedingung 1 (die Kontrollgruppe) erhält eine E-Mail mit einer Erinnerung zum Ausfüllen der Folgeumfragen, aber keine Rückmeldung (d. h. keine Auffrischungsimpfung). Bedingung 2 erhält per E-Mail einen Booster mit normativem Feedback sowie Feedback zu Schutzstrategien, das offensichtlich automatisch generiert wird. Bedingung 3 erhält von einem Mitglied des Forschungspersonals eine E-Mail mit normativem Feedback und Feedback zu Schutzstrategien. Der Booster-Inhalt allein (automatisch generiert) kann wirksam sein, oder die zusätzliche persönliche Verbindung kann die Wirkung verstärken.
Ziel der aktuellen Studie ist es daher zu untersuchen, ob der persönliche Kontakt das individuelle Feedback, das per Booster-E-Mail erhalten wird, verstärkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Starker episodischer Alkoholkonsum unter College-Studenten ist weitverbreitet und bereitet den trinkenden Studenten, ihren Kommilitonen und ihren Institutionen Probleme. Negative Folgen von häufigem oder starkem Alkoholkonsum können leicht (z. B. Kater, verpasste Kurse), mittelschwer (z. B. schlechte Noten, beschädigte Beziehungen) oder schwerwiegend (z. B. Körperverletzung, sogar Tod) sein. Angesichts der potenziell gefährlichen Folgen ist die Reduzierung des Alkoholkonsums und der damit verbundenen Probleme eine wichtige Gesundheitspriorität. Obwohl Online-Interventionen zur Bekämpfung des Alkoholkonsums von Studenten den Alkoholkonsum und die damit verbundenen Probleme reduzieren, sind sie nicht so effektiv wie persönliche Interventionen. Zu den Vorteilen von Online-Interventionen gehören die Kosteneffizienz und die einfache Verwaltung. Darüber hinaus bieten sie Privatsphäre, reduzieren Stigmatisierung und erreichen möglicherweise Personen, die sonst keine Behandlung erhalten würden.
Obwohl sich die Wirksamkeit von Auffrischungsimpfungen nach der Intervention bei Personen erwiesen hat, die in medizinischen Notfallsituationen eine Behandlung wegen alkoholbedingter Verletzungen suchten, wurde in begrenzten Studien die Wirksamkeit von Auffrischungsimpfungen bei College-Studenten untersucht, die Alkoholinterventionen erhalten haben. In einer kürzlich abgeschlossenen randomisierten, kontrollierten Studie verbesserte eine per E-Mail verschickte Auffrischungsimpfung mit personalisiertem Feedback die Wirksamkeit einer beliebten Online-Intervention und sorgte gleichzeitig für niedrige Kosten und eine einfache Verbreitung (Braitman & Henson, 2016). Obwohl vielversprechend, bedarf der in die Studie einbezogene Booster einer weiteren empirischen Verfeinerung.
Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, auf früheren Fortschritten aufzubauen und die Lücke zwischen Online- und wirksameren Präsenzinterventionen zu verringern. In der aktuellen Studie wird der Booster weiterentwickelt und verfeinert, um die optimale Verabreichung für maximale Wirksamkeit zu ermitteln. Ein Aspekt, der bei Online-Interventionen fehlt, ist insbesondere die Verbindung zu einer Person, die sich für die Verbesserung der Ergebnisse des Schülers einsetzt. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, eine persönliche Verbindung für Online-Interventionen durch einen Follow-up-Booster per E-Mail durch einen Mitarbeiter des Forschungspersonals herzustellen. Die Ergebnisse werden für Teilnehmer verglichen, die einen Follow-up-Booster mit ähnlichem Inhalt erhalten, der jedoch offensichtlich automatisch generiert wurde und nicht von einer bestimmten Person stammt.
Es gibt drei Bedingungen: Alle Teilnehmer erhalten die erste Online-Intervention zum Thema Alkohol an der Uni. Bedingung 1 (die Kontrollgruppe) erhält eine E-Mail mit einer Erinnerung zum Ausfüllen der Folgeumfragen, aber keine Rückmeldung (d. h. keine Auffrischungsimpfung). Bedingung 2 erhält per E-Mail einen Booster mit normativem Feedback sowie Feedback zu Schutzstrategien, das offensichtlich automatisch generiert wird. Bedingung 3 erhält von einem Mitglied des Forschungspersonals eine E-Mail mit normativem Feedback und Feedback zu Schutzstrategien. Der Booster-Inhalt allein (automatisch generiert) kann wirksam sein, oder die zusätzliche persönliche Verbindung kann die Wirkung verstärken.
Ziel der aktuellen Studie ist es daher zu untersuchen, ob der persönliche Kontakt das individuelle Feedback, das per Booster-E-Mail erhalten wird, verstärkt.
Hypothese 1a: Beide Gruppen, die per E-Mail Feedback erhalten, reduzieren alkohol- und alkoholbedingte Probleme im Vergleich zur reinen Interventionskontrollbedingung.
Hypothese 1b: Die Reduzierung von Alkoholkonsum und Problemen wird bei denjenigen stärker ausfallen, die E-Mails von einer Einzelperson erhalten, statt automatisch generierte E-Mails.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23529
- Old Dominion University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeitige Studierende der Sponsorinstitution zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Im Alter zwischen 18 und 24 Jahren
- In den letzten 2 Wochen mindestens ein normales Getränk Alkohol konsumiert
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Über 24 Jahre alt
- Kein Student
- Habe in den letzten 2 Wochen keinen Alkohol getrunken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Steuerung nur durch Intervention
Die Teilnehmer navigieren durch den E-Checkup to go, die etablierte Alkoholintervention.
Ihre E-Mail zwei Wochen später enthält lediglich eine Erinnerung zur Teilnahme an Folgebefragungen.
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Das E-Checkup to go-Substanzprogramm soll Einzelpersonen dazu motivieren, ihren Konsum durch personalisierte Informationen über den eigenen Konsum und Risikofaktoren zu reduzieren.
Das Programm ist eine Kombination aus mehreren Komponenten, darunter Alkoholaufklärung, personalisiertes Feedback, einstellungsorientierte Strategien und Kompetenztraining.
Es ist selbstgesteuert und erfordert kein persönliches Gespräch mit einem Administrator.
Es bietet maßgeschneidertes Feedback zu Menge und Häufigkeit des Alkoholkonsums, normative Vergleiche, Informationen zur körperlichen Gesundheit, Höhe und Prozentsatz des für Alkohol ausgegebenen Einkommens, Feedback zu negativen Folgen, Erklärungen und Ratschläge zum Erreichen ihrer Ziele sowie Ressourcen.
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Aktiver Komparator: Intervention plus Feedback-Booster
Die Teilnehmer durchlaufen den E-Checkup to go, die bewährte Alkoholintervention, und erhalten dann den Nur-Feedback-Booster.
Ihre E-Mail zwei Wochen später enthält eine Erinnerung zur Teilnahme an Folgeumfragen sowie personalisiertes Feedback basierend auf den von den Teilnehmern gemeldeten wahrgenommenen Alkoholnormen, tatsächlichen Alkoholnormen, ihrem eigenen Konsum und Schadensminderungsstrategien.
Der Inhalt wird offensichtlich automatisch generiert.
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Das E-Checkup to go-Substanzprogramm soll Einzelpersonen dazu motivieren, ihren Konsum durch personalisierte Informationen über den eigenen Konsum und Risikofaktoren zu reduzieren.
Das Programm ist eine Kombination aus mehreren Komponenten, darunter Alkoholaufklärung, personalisiertes Feedback, einstellungsorientierte Strategien und Kompetenztraining.
Es ist selbstgesteuert und erfordert kein persönliches Gespräch mit einem Administrator.
Es bietet maßgeschneidertes Feedback zu Menge und Häufigkeit des Alkoholkonsums, normative Vergleiche, Informationen zur körperlichen Gesundheit, Höhe und Prozentsatz des für Alkohol ausgegebenen Einkommens, Feedback zu negativen Folgen, Erklärungen und Ratschläge zum Erreichen ihrer Ziele sowie Ressourcen.
Booster-E-Mails enthalten normatives Feedback, das den durchschnittlichen Konsum von Studenten derselben Einrichtung nach Geschlecht, ihre Wahrnehmung von studentischen Trinkern derselben Einrichtung, ihren eigenen gemeldeten Konsum und Erinnerungen an Strategien, die sie anwenden können, um sich vor alkoholbedingten Schäden zu schützen, angibt.
Der Inhalt wird offensichtlich automatisch generiert.
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Aktiver Komparator: Intervention plus Feedback und persönlicher Kontaktbooster
Die Teilnehmer durchlaufen den E-Checkup to go, die bewährte Alkoholintervention, und erhalten dann den Feedback-plus-persönlichen Kontakt-Booster.
Ihre E-Mail zwei Wochen später enthält eine Erinnerung zur Teilnahme an Folgeumfragen sowie personalisiertes Feedback basierend auf den von den Teilnehmern gemeldeten wahrgenommenen Alkoholnormen, tatsächlichen Alkoholnormen, ihrem eigenen Konsum und Schadensminderungsstrategien.
Die E-Mail wird von einem Mitglied des Forschungspersonals gesendet.
|
Das E-Checkup to go-Substanzprogramm soll Einzelpersonen dazu motivieren, ihren Konsum durch personalisierte Informationen über den eigenen Konsum und Risikofaktoren zu reduzieren.
Das Programm ist eine Kombination aus mehreren Komponenten, darunter Alkoholaufklärung, personalisiertes Feedback, einstellungsorientierte Strategien und Kompetenztraining.
Es ist selbstgesteuert und erfordert kein persönliches Gespräch mit einem Administrator.
Es bietet maßgeschneidertes Feedback zu Menge und Häufigkeit des Alkoholkonsums, normative Vergleiche, Informationen zur körperlichen Gesundheit, Höhe und Prozentsatz des für Alkohol ausgegebenen Einkommens, Feedback zu negativen Folgen, Erklärungen und Ratschläge zum Erreichen ihrer Ziele sowie Ressourcen.
Booster-E-Mails enthalten normatives Feedback, das den durchschnittlichen Konsum von Studenten derselben Einrichtung nach Geschlecht, ihre Wahrnehmung von studentischen Trinkern derselben Einrichtung, ihren eigenen gemeldeten Konsum und Erinnerungen an Strategien, die sie anwenden können, um sich vor alkoholbedingten Schäden zu schützen, angibt.
Die E-Mail wird von einer Person des Forschungspersonals gesendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Letzte 2 Wochen
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Der Teilnehmer gab selbst an, wie viele Standardgetränke er in den letzten zwei Wochen konsumiert hatte.
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Letzte 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alkoholbedingte Folgen
Zeitfenster: Letzte 2 Wochen
|
Selbstbericht der Teilnehmer zum Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ; Read, Kahler, Strong & Colder, 2006), der alkoholbedingte Probleme des Teilnehmers bewertet.
Die Gesamtpunktzahl wird durch die Summierung aller Einzelelemente ermittelt und liegt zwischen 0 und 48, wobei höhere Werte für mehr aufgetretene Probleme (d. h. schlechtere Ergebnisse) stehen.
|
Letzte 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-267
- K01AA023849 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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