- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03440476
Személyre szabott Booster visszajelzés az alkohollal kapcsolatos egészségügyi oktatás után
Az erős, epizodikus alkoholfogyasztás a főiskolai hallgatók körében széles körben elterjedt, ami problémákat okoz a diákok alkoholfogyasztóinak, társaiknak és intézményeiknek. A súlyos alkoholfogyasztás negatív következményei lehetnek enyhék (pl. másnaposság, hiányzó órák), vagy súlyosak (például testi sértés, akár halál). Bár a főiskolai hallgatók alkoholfogyasztását célzó online beavatkozások csökkentik az alkoholfogyasztást és a kapcsolódó problémákat, nem olyan hatékonyak, mint a személyes beavatkozások. Az online beavatkozások költséghatékonyak, magánéletet biztosítanak, csökkentik a megbélyegzést, és olyan személyeket is elérhetnek, akik egyébként nem részesülnének kezelésben.
Egy nemrégiben befejezett, randomizált, kontrollált vizsgálatban egy e-mailben elküldött, személyre szabott visszajelzéssel ellátott emlékeztető javította egy népszerű online beavatkozás hatékonyságát (Braitman és Henson, 2016). Bár ígéretes, a tanulmányba beépített booster további empirikus finomítást igényel.
A jelenlegi projekt a korábbi előrehaladásra kíván építeni az erősítő továbbfejlesztésével és finomításával. Az online beavatkozásokból különösen hiányzik a kapcsolat egy olyan személlyel, aki a tanuló eredményeinek javításába fektet be. A jelenlegi tanulmány célja, hogy személyes kapcsolatot teremtsen az online beavatkozásokhoz egy nyomon követési emlékeztető segítségével, amelyet e-mailben küld el a kutató személyzet tagja. Az eredményeket összehasonlítjuk azon résztvevők esetében, akik hasonló tartalmú nyomonkövetési emlékeztetőt kapnak, de egyértelműen automatikusan generálják, és nem egy adott személytől.
Három feltétel van: minden résztvevő megkapja a főiskolai alkoholfogyasztást célzó kezdeti online beavatkozást. Az 1. feltétel (a kontrollcsoport) e-mailt kap egy emlékeztetővel a nyomon követési felmérések kitöltésére, de nem kap visszajelzést (azaz nincs emlékeztető). A 2. feltétel egy e-mailben küldött emlékeztetőt kap normatív visszajelzéssel és védelmi stratégiák visszajelzésével, egyértelműen automatikusan generálva. A 3. feltétel e-mailben kap egy emlékeztetőt normatív visszajelzéssel, valamint a védelmi stratégiákról szóló visszajelzést a kutatószemélyzet egyik tagjától. A booster tartalom önmagában (automatikusan generált) lehet hatékony, vagy a további személyes kapcsolat fokozhatja a hatást.
A jelen tanulmány célja tehát annak vizsgálata, hogy a személyes kapcsolat fokozza-e az emlékeztető e-mailben kapott, személyre szabott visszajelzéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az erős, epizodikus alkoholfogyasztás a főiskolai hallgatók körében széles körben elterjedt, ami problémákat okoz a diákok alkoholfogyasztóinak, társaiknak és intézményeiknek. A gyakori vagy erős alkoholfogyasztás negatív következményei lehetnek enyhék (pl. másnaposság, hiányzó órák), közepesek (pl. rossz jegyek, sérült kapcsolatok) vagy súlyosak (például bántalmazás, akár halál). Tekintettel a potenciálisan veszélyes következményekre, az alkoholfogyasztás és a kapcsolódó problémák csökkentése kiemelt egészségügyi prioritás. Bár a főiskolai hallgatók alkoholfogyasztását célzó online beavatkozások csökkentik az alkoholfogyasztást és a kapcsolódó problémákat, nem olyan hatékonyak, mint a személyes beavatkozások. Az online beavatkozások előnyei közé tartozik a költséghatékonyság és az egyszerű adminisztráció, emellett magánéletet biztosítanak, csökkentik a megbélyegzést, és olyan személyeket is elérhetnek, akik egyébként nem részesülnének kezelésben.
Bár a beavatkozás utáni boosterek hatásosnak bizonyultak azoknál az egyéneknél, akik sürgősségi orvosi ellátásban kértek kezelést az alkohollal összefüggő sérülések miatt, korlátozott számú tanulmányok vizsgálták a boosterek hatékonyságát olyan főiskolai hallgatók esetében, akik alkoholos beavatkozáson estek át. Egy nemrégiben befejezett randomizált, kontrollált vizsgálatban egy e-mailben küldött, személyre szabott visszajelzést tartalmazó emlékeztető javította egy népszerű online beavatkozás hatékonyságát, ugyanakkor fenntartotta az alacsony költséget és az egyszerű terjesztést (Braitman és Henson, 2016). Bár ígéretes, a tanulmányba beépített booster további empirikus finomítást igényel.
A jelenlegi projekt a múltbeli előrehaladásra kíván építeni, csökkentve az online és a hatékonyabb személyes beavatkozások közötti szakadékot. A jelenlegi tanulmány továbbfejleszti és finomítja az emlékeztetőt, hogy meghatározza az optimális beadási módot a maximális hatékonyság érdekében. Az online beavatkozásokból különösen hiányzik a kapcsolat egy olyan személlyel, aki a tanuló eredményeinek javításába fektet be. A jelenlegi tanulmány célja, hogy személyes kapcsolatot teremtsen az online beavatkozásokhoz egy nyomon követési emlékeztető segítségével, amelyet e-mailben küld el a kutató személyzet tagja. Az eredményeket összehasonlítjuk azon résztvevők esetében, akik hasonló tartalmú nyomonkövetési emlékeztetőt kapnak, de egyértelműen automatikusan generálják, és nem egy adott személytől.
Három feltétel van: minden résztvevő megkapja a főiskolai alkoholfogyasztást célzó kezdeti online beavatkozást. Az 1. feltétel (a kontrollcsoport) e-mailt kap egy emlékeztetővel a nyomon követési felmérések kitöltésére, de nem kap visszajelzést (azaz nincs emlékeztető). A 2. feltétel egy e-mailben küldött emlékeztetőt kap normatív visszajelzéssel és védelmi stratégiák visszajelzésével, egyértelműen automatikusan generálva. A 3. feltétel e-mailben kap egy emlékeztetőt normatív visszajelzéssel, valamint a védelmi stratégiákról szóló visszajelzést a kutatószemélyzet egyik tagjától. A booster tartalom önmagában (automatikusan generált) lehet hatékony, vagy a további személyes kapcsolat fokozhatja a hatást.
A jelen tanulmány célja tehát annak vizsgálata, hogy a személyes kapcsolat fokozza-e az emlékeztető e-mailben kapott, személyre szabott visszajelzéseket.
1a hipotézis: Mindkét csoport, amely e-mailben visszajelzést kap, csökkenti az ivással és alkohollal kapcsolatos problémákat a csak beavatkozást igénylő kontrollállapothoz képest.
1b. hipotézis: Az alkoholfogyasztás és a problémák csökkenése erősebb lesz azok számára, akik egyéntől kapnak e-maileket, nem pedig automatikusan generálnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23529
- Old Dominion University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szponzor intézmény jelenlegi főiskolásai a beiratkozáskor
- 18 és 24 éves kor között
- Az elmúlt 2 hétben legalább szokásos alkoholtartalmú italt fogyasztott
Kizárási kritériumok:
- 18 éves kor alatt
- 24 éves kor felett
- Nem egyetemista
- Nem ivott alkoholt az elmúlt 2 hétben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Csak beavatkozást igénylő vezérlés
A résztvevők végighaladnak az e-ellenőrzésen, a jól bevált alkoholos beavatkozáson.
A 2 héttel későbbi e-mailjük csak emlékeztetőt tartalmaz a nyomon követési felmérésekben való részvételre.
|
Az e-checkup to go szer program célja, hogy motiválja az egyéneket, hogy csökkentsék fogyasztásukat a saját használatukra és kockázati tényezőkre vonatkozó, személyre szabott információk segítségével.
A program több összetevő kombinációja, beleértve az alkoholos oktatást, a személyre szabott visszajelzést, az attitűdközpontú stratégiákat és a készségek képzését.
Önállóan működik, és nem igényel személyes időt a rendszergazdával.
Személyre szabott visszajelzést ad az alkoholfogyasztás mennyiségéről és gyakoriságáról, normatív összehasonlításokat, fizikai egészséggel kapcsolatos információkat, az alkoholra költött bevétel összegét és százalékát, visszajelzést a negatív következményekről, magyarázatot és tanácsokat a célok elérésére, valamint az erőforrásokat.
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozás és visszacsatolás erősítő
A résztvevők végighaladnak az e-ellenőrzésen, a jól bevált alkoholos beavatkozáson, majd megkapják a csak visszajelzést tartalmazó emlékeztetőt.
A 2 héttel későbbi e-mailjük emlékeztetőt tartalmaz a nyomon követési felmérésekben való részvételre, valamint személyre szabott visszajelzést a résztvevők által közölt észlelt alkoholnormákon, a tényleges alkoholnormákon, a saját használatukon és az ártalomcsökkentési stratégiákon alapulóan.
A tartalom egyértelműen automatikusan generálódik.
|
Az e-checkup to go szer program célja, hogy motiválja az egyéneket, hogy csökkentsék fogyasztásukat a saját használatukra és kockázati tényezőkre vonatkozó, személyre szabott információk segítségével.
A program több összetevő kombinációja, beleértve az alkoholos oktatást, a személyre szabott visszajelzést, az attitűdközpontú stratégiákat és a készségek képzését.
Önállóan működik, és nem igényel személyes időt a rendszergazdával.
Személyre szabott visszajelzést ad az alkoholfogyasztás mennyiségéről és gyakoriságáról, normatív összehasonlításokat, fizikai egészséggel kapcsolatos információkat, az alkoholra költött bevétel összegét és százalékát, visszajelzést a negatív következményekről, magyarázatot és tanácsokat a célok elérésére, valamint az erőforrásokat.
Az emlékeztető e-mailek normatív visszajelzéseket tartalmaznak, amelyek jelzik az ugyanabban az intézményben tanuló diákok átlagos fogyasztását nemek szerint, az ugyanabban az intézményben tanuló diákokról alkotott véleményüket, saját fogyasztásukat, valamint emlékeztetőket azokra a stratégiákra, amelyekkel megvédhetik magukat az alkohollal kapcsolatos ártalmaktól.
A tartalom egyértelműen automatikusan generálódik.
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozás plusz visszajelzés és személyes kapcsolaterősítő
A résztvevők végighaladnak az e-ellenőrzésen, a jól bevált alkoholos beavatkozáson, majd megkapják a Feedback-plus-personal-contact boostert.
A 2 héttel későbbi e-mailjük emlékeztetőt tartalmaz a nyomon követési felmérésekben való részvételre, valamint személyre szabott visszajelzést a résztvevők által közölt észlelt alkoholnormákon, a tényleges alkoholnormákon, a saját használatukon és az ártalomcsökkentési stratégiákon alapulóan.
Az e-mailt a kutatószemélyzet egyik tagja küldte.
|
Az e-checkup to go szer program célja, hogy motiválja az egyéneket, hogy csökkentsék fogyasztásukat a saját használatukra és kockázati tényezőkre vonatkozó, személyre szabott információk segítségével.
A program több összetevő kombinációja, beleértve az alkoholos oktatást, a személyre szabott visszajelzést, az attitűdközpontú stratégiákat és a készségek képzését.
Önállóan működik, és nem igényel személyes időt a rendszergazdával.
Személyre szabott visszajelzést ad az alkoholfogyasztás mennyiségéről és gyakoriságáról, normatív összehasonlításokat, fizikai egészséggel kapcsolatos információkat, az alkoholra költött bevétel összegét és százalékát, visszajelzést a negatív következményekről, magyarázatot és tanácsokat a célok elérésére, valamint az erőforrásokat.
Az emlékeztető e-mailek normatív visszajelzéseket tartalmaznak, amelyek jelzik az ugyanabban az intézményben tanuló diákok átlagos fogyasztását nemek szerint, az ugyanabban az intézményben tanuló diákokról alkotott véleményüket, saját fogyasztásukat, valamint emlékeztetőket azokra a stratégiákra, amelyekkel megvédhetik magukat az alkohollal kapcsolatos ártalmaktól.
Az e-mailt a kutatószemélyzet egyik tagja küldte.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkohol fogyasztás
Időkeret: Elmúlt 2 hét
|
A résztvevő saját bevallása szerint a résztvevő által az elmúlt 2 hét során elfogyasztott standard italok száma.
|
Elmúlt 2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkohollal kapcsolatos következmények
Időkeret: Elmúlt 2 hét
|
A résztvevők önbeszámolója a Fiatal Felnőtt Alkohol Következményei Kérdőívről (YAACQ; Read, Kahler, Strong és Colder, 2006), amely felméri a résztvevő által tapasztalt alkohollal kapcsolatos problémákat.
Az összpontszámok az egyes tételek összegzésével jönnek létre, és 0 és 48 között mozognak, ahol a magasabb értékek több tapasztalt problémát (azaz rosszabb eredményeket) jelentenek.
|
Elmúlt 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-267
- K01AA023849 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .