Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Droxidopan turvallisuus ja teho parkinsonismipotilaiden väsymykseen

maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Loma Linda University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Droxidopan teho parkinsonismipotilaiden väsymyksen hoidossa Visual Analog Fatigue Scale (VAFS) -asteikolla. Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen 3 kuukauden tutkimus, jossa puolet koehenkilöistä saa lumelääkettä ja toinen puoli Droxidopaa. Tämän jälkeen on 7 päivän pesujakso, jonka jälkeen kaikki koehenkilöt saavat Droxidopaa 3 kuukauden ajan avoimen vaiheen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonismi on joukko oireita, joita esiintyy useissa sairauksissa, mukaan lukien Parkinsonin tauti. Parkinsonismissa potilas voi jäykistyä, liikkeet ovat pienempiä ja hitaampia, hänellä voi esiintyä vapinaa (käsien tai jalkojen tärinää), kasvojen ilmeet heikkenevät ja ääni voi olla pehmeämpi.

Väsymys on yleinen oire, joka aiheuttaa kärsimystä ja stressiä aivoihin vaikuttavissa sairauksissa. Yli 50 % Parkinsonin potilaista ilmoittaa, että väsymys on yksi kolmesta tärkeimmistä oireistaan, jotka vaikeuttavat heidän elämäänsä. Tällä hetkellä ei ole olemassa näyttöön perustuvia ohjeita Parkinsonin taudin väsymyksen hoitoon, eikä tehokkaita lääkkeitä tai hoitomenetelmiä ole olemassa Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden väsymysoireiden hoitoon.

Droxidopa (tunnetaan myös kauppanimellä NORTHERA) on turvallinen ja hyvin siedetty lääke, joka on hyväksytty Yhdysvalloissa ortostaattisen huimauksen tai pyörrytyksen hoitoon potilailla, joilla on kliininen diagnoosi oireellisesta neurogeenisestä ortostaattisesta hypotensiosta, joka liittyy primaariseen autonomiseen vajaatoimintaan (Parkinsonin tauti). sairaus ja monijärjestelmäatrofia), dopamiinibeetahydroksylaasin puutos tai ei-diabeettinen autonominen neuropatia.

Väsymys voi johtua alentuneesta norepinefriinistä Parkinsonin taudissa. Locus coeruleus, yksi tärkeimmistä norepinefriinin lähteistä, vaikuttaa Parkinsonin taudin prekliinisen vaiheen aikana Braakin patologian vaiheen 2 aikana. Norepinefriini on dopamiinin lopullinen metaboliitti, joten lisäämällä eksogeenistä norepinefriiniä saattaa olla mahdollista hallita joitain Parkinsonin motorisia ja ei-motorisia oireita. Norepinefriini on droksidopan lopullinen metaboliitti, ja on edelleen epäselvää, läpäiseekö se veri-aivoesteen. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on mitata droksidopan tehoa ja turvallisuutta parkinsonismipotilailla, joilla on väsymystä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Faculty Medical Offices - Neurology Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 50 vuotta tai vanhempi.
  • Parkinsonin taudin tai epätyypillisen parkinsonismin kliininen diagnoosi (mukaan lukien monisysteeminen atrofia (MSA), PSP)
  • Sujuva englannin kielen taito
  • Raportoitu väsymys ja keskimääräisen VAFS-pistemäärän on oltava 4 tai enemmän lähtötilanteessa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys ymmärtää opiskelumenetelmiä tai tehdä yhteistyötä niiden kanssa
  • Alkoholin tai päihteiden käytön häiriö viimeisen 12 kuukauden aikana (DSM-5:n kriteerien mukaan)
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCP) jollakin seuraavista tavoista:
  • Jatkuva makuulla oleva verenpaine, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 180 mmHg systolinen tai 110 mmHg diastolinen. Jatkuva määritellään kolmen havainnon keskiarvona, joista kunkin on oltava vähintään 10 minuutin välein potilaan ollessa makuulla ja levossa vähintään 5 minuuttia ennen kutakin mittausta.
  • Hoitamaton suljetun kulman glaukooma
  • Verenpainetaudin diagnoosi, joka vaatii hoitoa verenpainelääkkeillä
  • Mikä tahansa merkittävä hallitsematon sydämen rytmihäiriö
  • Sydäninfarktihistoria viimeisen 2 vuoden aikana
  • Nykyinen epävakaa angina
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka 3 tai 4)
  • Diabeettinen autonominen neuropatia
  • Viimeisten 2 vuoden aikana esiintynyt syöpä, muu kuin onnistuneesti hoidettu, ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ
  • Ruoansulatuskanavan sairaus, joka voi vaikuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymiseen (esim. haavainen paksusuolitulehdus, mahalaukun ohitus)
  • Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä titrauskäyntiä.
  • Saat parhaillaan mitä tahansa tutkimuslääkettä tai olet saanut tutkimuslääkettä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä titrauskäyntiä
  • Mikä tahansa tila tai laboratoriotestitulos, joka tutkijan harkinnan mukaan voi johtaa lisääntyneeseen riskiin potilaalle tai vaikuttaa hänen osallistumiseensa tutkimukseen
  • Dementia tai hoitamaton masennus
  • Koehenkilöt, joiden keskimääräinen VAFS-pistemäärä on lähtötilanteessa alle 4
  • Haavoittuva väestö
  • Hallitsemattomat rinnakkaissairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, vakava keuhkosairaus, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen rytmihäiriö ja tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Ortostaattinen hypotensio (OH)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Droxidopa
Droxidopan aloitusannos kaikille kelvollisille potilaille titrausjaksoilla on 100 mg kolme kertaa päivässä (TID). Annokset titrataan 100 mg:lla TID; lisäyksiä tehdään viikoittain, kunnes optimaalinen annos on saavutettu tai koehenkilö ei huomaa parannusta subjektiivisessa väsymyksessään suuremmalla annoksella verrattuna viimeisimpään annokseen. Puolet koehenkilöistä saa Droxidopa-hoidon 3 kuukauden ajan kaksoissokkovaiheen aikana. Kaikki koehenkilöt saavat Droxidopaa 3 kuukauden ajan avoimen vaiheen aikana.
Lääke: Droxidopa
Droxidopa 100, 200 ja 300 mg kapseleissa. Tässä tutkimuksessa käytettävä enimmäisannos on 600 mg.
Muut nimet:
  • Northera
Placebo Comparator: Placebo oraalinen tabletti
Plasebon aloitusannos kaikille kelvollisille potilaille titrausjakson aikana on 100 mg kolme kertaa päivässä. Annokset titrataan 100 mg:lla TID; lisäyksiä tehdään viikoittain, kunnes optimaalinen annos on saavutettu. Puolet koehenkilöistä saa lumelääkettä 3 kuukauden ajan kaksoissokkovaiheen aikana.
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Placebokapselit, jotka vastaavat Droxidopa 100, 200 ja 300 mg kapseleita.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Droxidopan teho parkinsonismipotilaiden väsymykseen määritettynä Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS) -asteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä
Koehenkilöt suorittavat VAFS:n, joka mittaa väsymyksen tasoa siten, että nolla vastaa energistä ja ei väsymystä kymmenen on pahin mahdollinen väsymys
Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä
Droxidopan teho parkinsonismipotilaiden väsymykseen määritettynä Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS) -asteikolla
Aikaikkuna: Vaihto 18 viikon ja 28 viikon välillä
Koehenkilöt suorittavat VAFS:n, joka mittaa väsymyksen tasoa siten, että nolla vastaa energistä ja ei väsymystä kymmenen on pahin mahdollinen väsymys
Vaihto 18 viikon ja 28 viikon välillä
Droxidopan teho parkinsonismipotilaiden väsymykseen määritettynä Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS) -asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 29
Koehenkilöt suorittavat VAFS:n, joka mittaa väsymyksen tasoa siten, että nolla vastaa energistä ja ei väsymystä kymmenen on pahin mahdollinen väsymys
Viikko 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Droxidopan teho Parkinsonismin motorisiin ja ei-motorisiin oireisiin määritettynä Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä
UPDRS on motoristen ja ei-motoristen oireiden yhdistelmämittaus, joka on jaettu kuuteen alueeseen. Domain I mittaa mentaliteettia, käyttäytymistä ja mielialaa. Domain II mittaa päivittäisen elämän aktiviteetteja. Domain III mittaa Motor Examination. Domain IV mittaa hoidon komplikaatioita. Domain V on Modified Hoehn and Yahr Staging. Domain 6 on Schwab and England Activities of Daily Living Scale
Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä
Droxidopan teho Parkinsonismin motorisiin ja ei-motorisiin oireisiin määritettynä Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Vaihto 18 viikon ja 28 viikon välillä
UPDRS on motoristen ja ei-motoristen oireiden yhdistelmämittaus, joka on jaettu kuuteen alueeseen. Domain I mittaa mentaliteettia, käyttäytymistä ja mielialaa. Domain II mittaa päivittäisen elämän aktiviteetteja. Domain III mittaa Motor Examination. Domain IV mittaa hoidon komplikaatioita. Domain V on Modified Hoehn and Yahr Staging. Domain 6 on Schwab and England Activities of Daily Living Scale
Vaihto 18 viikon ja 28 viikon välillä
Droxidopan teho Parkinsonismin motorisiin ja ei-motorisiin oireisiin määritettynä Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 29
UPDRS on motoristen ja ei-motoristen oireiden yhdistelmämittaus, joka on jaettu kuuteen alueeseen. Domain I mittaa mentaliteettia, käyttäytymistä ja mielialaa. Domain II mittaa päivittäisen elämän aktiviteetteja. Domain III mittaa Motor Examination. Domain IV mittaa hoidon komplikaatioita. Domain V on Modified Hoehn and Yahr Staging. Domain 6 on Schwab and England Activities of Daily Living Scale
Viikko 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loma Linda University

Yhteistyökumppanit

H. Lundbeck A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Khashayar Dashtipour, M.D. Ph.D., Loma Linda University Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5170406

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Lundbeck rahoittaa tätä tutkimusta ja toimittaa tutkimuslääkkeen. Jos Lundbeck pyytää, heille toimitetaan protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma, kliininen tutkimusraportti ja kaikki muut pyytämänsä tutkimustiedot. Kaikki haittatapahtumat ilmoitetaan Lundbeckille.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat Lundbeckin saatavilla tutkimuksen alusta sen valmistumiseen asti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tämä materiaali toimitetaan Lundbeckille henkilökohtaisesti, ei sähköisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa