Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Droxidopa biztonságossága és hatékonysága parkinsonizmusban szenvedő betegek fáradtságára

2022. február 14. frissítette: Loma Linda University
E vizsgálat célja a Droxidopa hatékonyságának meghatározása a Parkinson-kórban szenvedő betegek fáradtságának kezelésében a Visual Analog Fatigue Scale (VAFS) segítségével. Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálat 3 hónapig, ahol az alanyok fele placebót, másik fele Droxidopát kap. Ezt követően 7 napos kimosási időszak következik, majd minden alany Droxidopát kap 3 hónapig a nyílt szakaszban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A parkinsonizmus számos betegségben, köztük a Parkinson-kórban észlelt tünetek csoportja. Parkinson-kórban a beteg megmerevedhet, mozgása kisebb és lassabb lehet, remegés (kar- vagy lábremegés), csökkenhet az arckifejezése és lágyabb hangja lehet.

A fáradtság gyakori tünet, amely szenvedést és stresszt okoz az agyat érintő betegségekben. A Parkinson-kórban szenvedő betegek több mint 50%-a a fáradtságról számolt be, mint a három legfontosabb tünet közül, amely megnehezíti az életét. Jelenleg nincsenek bizonyítékokon alapuló iránymutatások a Parkinson-kórban szenvedő fáradtság kezelésére, és nem léteznek hatékony gyógyszerek vagy terápiás módszerek a Parkinson-kórban szenvedő betegek fáradtsági tüneteire.

A Droxidopa (Northera kereskedelmi néven is ismert) egy biztonságos és jól tolerálható gyógyszer, amelyet az USA-ban jóváhagytak ortosztatikus szédülés vagy szédülés kezelésére olyan betegeknél, akiknél primer autonóm elégtelenséggel (Parkinson-kór) társuló szimptómás neurogén ortosztatikus hipotenzió klinikai diagnózisa van. Betegség és többszörös rendszersorvadás), dopamin-béta-hidroxiláz-hiány vagy nem diabéteszes autonóm neuropátia.

A fáradtság oka lehet a Parkinson-kórban a noradrenalin csökkenése. A locus coeruleus, a noradrenalin egyik fő forrása, a Parkinson-kór preklinikai szakaszában érintett a Braak-kóros patológia stádiumának 2. szakaszában. A noradrenalin a dopamin végső metabolitja, ezért exogén noradrenalin hozzáadásával lehetséges a Parkinson-kór egyes motoros és nem motoros tüneteinek szabályozása. A noradrenalin a droxidopa végső metabolitja, és még mindig nem világos, hogy átjut-e a vér-agy gáton. Ez a kísérleti vizsgálat célja a droxidopa hatékonyságának és biztonságosságának mérése fáradtságban szenvedő Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Faculty Medical Offices - Neurology Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 éves vagy idősebb.
  • Parkinson-kór vagy atípusos Parkinson-kór klinikai diagnózisa (beleértve a többszörös rendszeres atrófiát (MSA), PSP-t)
  • Folyékonyan beszél angolul
  • Fáradtságról számoltak be, és az átlagos VAFS-pontszámnak legalább 4-nek kell lennie az alapvonalon
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megérteni a tanulmányi eljárásokat vagy együttműködni velük
  • Alkohol- vagy szerhasználati zavar az elmúlt 12 hónapban (a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-5) kritériumai szerint)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Fogamzóképes nők (WOCP), amint azt a következők egyike jelzi:
  • Tartós fekvő magas vérnyomás 180 Hgmm szisztolés vagy 110 Hgmm diasztolés vagy annál nagyobb. Tartós: 3 megfigyelés átlaga, amelyek mindegyike legalább 10 perces különbséggel történik, és a páciens minden mérés előtt legalább 5 percig fekvő helyzetben volt és nyugalomban volt.
  • Kezeletlen zárt zugú glaukóma
  • A magas vérnyomás diagnózisa, amely vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelést igényel
  • Bármilyen jelentős kontrollálatlan szívritmuszavar
  • Szívinfarktus anamnézisében, az elmúlt 2 évben
  • Jelenlegi instabil angina
  • Pangásos szívelégtelenség (NYHA 3. vagy 4. osztály)
  • Diabetikus autonóm neuropátia
  • Rák előfordulása az elmúlt 2 évben, kivéve a sikeresen kezelt, nem áttétes bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot
  • Emésztőrendszeri állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálati készítmény felszívódását (pl. colitis ulcerosa, gyomor bypass)
  • Bármely nagyobb sebészeti beavatkozás az első titrálási látogatást megelőző 30 napon belül.
  • jelenleg bármilyen vizsgálati gyógyszert kap, vagy vizsgálati gyógyszert kapott az első titrálási látogatást megelőző 28 napon belül
  • Minden olyan állapot vagy laboratóriumi vizsgálati eredmény, amely a vizsgáló megítélése szerint fokozott kockázatot jelenthet a beteg számára, vagy befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételét
  • Demencia vagy nem kezelt depresszió
  • Azok az alanyok, akiknek az átlagos VAFS-pontszáma 4-nél kisebb a kiinduláskor
  • Sebezhető populációk
  • A kontrollálatlan egyidejű betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a súlyos tüdőbetegséget, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a tünetekkel járó szívritmuszavarokat és azokat a helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, kizárásra kerülnek.
  • Ortosztatikus hipotenzió (OH)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Droxidopa
A Droxidopa kezdő adagja a titrálási periódusokban minden jogosult beteg számára napi háromszor 100 mg (TID). Az adagokat háromszor 100 mg-mal kell titrálni; hetente növelik, amíg el nem érik az optimális dózist, vagy az alany nem észlel javulást szubjektív fáradtságában a legutóbbi adaghoz képest magasabb dózis mellett. Az alanyok fele 3 hónapig Droxidopát kap a kettős vak fázisban. A nyílt szakaszban minden alany 3 hónapig Droxidopa-kezelésben részesül.
Drog: Droxidopa
Droxidopa 100, 200 és 300 mg-os kapszulákban. Ebben a vizsgálatban a maximálisan alkalmazható dózis 600 mg.
Más nevek:
  • Northera
Placebo Comparator: Placebo orális tabletta
A titrálási időszakban a placebo kezdő adagja 100 mg naponta háromszor. Az adagokat háromszor 100 mg-mal kell titrálni; hetente emelni kell az optimális adag eléréséig. Az alanyok fele 3 hónapig placebót kap a kettős vak fázisban.
Drog: Placebo orális tabletta
Placebo kapszulák, amelyek megfelelnek a Droxidopa 100, 200 és 300 mg-os kapszuláknak.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Droxidopa hatékonysága a fáradtságra Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, a Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS) kitöltésével meghatározva
Időkeret: Változás az alapvonal és a 12 hét között
Az alanyok teljesítik a VAFS-t, amely a fáradtság szintjét méri, ahol a nulla egyenlő az energikussal, míg a fáradtság nélküli tíz a lehető legrosszabb fáradtság.
Változás az alapvonal és a 12 hét között
A Droxidopa hatékonysága a fáradtságra Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, a Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS) kitöltésével meghatározva
Időkeret: Változás 18 és 28 hét között
Az alanyok teljesítik a VAFS-t, amely a fáradtság szintjét méri, ahol a nulla egyenlő az energikussal, míg a fáradtság nélküli tíz a lehető legrosszabb fáradtság.
Változás 18 és 28 hét között
A Droxidopa hatékonysága a fáradtságra Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, a Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS) kitöltésével meghatározva
Időkeret: 29. hét
Az alanyok teljesítik a VAFS-t, amely a fáradtság szintjét méri, ahol a nulla egyenlő az energikussal, míg a fáradtság nélküli tíz a lehető legrosszabb fáradtság.
29. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Droxidopa hatékonysága a Parkinson-kór motoros és nem motoros tüneteire az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) szerint
Időkeret: Változás az alapvonal és a 12 hét között
Az UPDRS a motoros és nem motoros tünetek összetett mérése, hat tartományra osztva. Az I. tartomány a Mentációt, a Viselkedést és a Hangulatot méri. A II. tartomány a mindennapi élet tevékenységeit méri. A III. tartomány a motoros vizsgálatot méri. A IV. tartomány a terápia szövődményeit méri. Az V. tartomány a Módosított Hoehn és Yahr Staging. A 6. tartomány a Schwab and England Activities of Daily Living Scale
Változás az alapvonal és a 12 hét között
A Droxidopa hatékonysága a Parkinson-kór motoros és nem motoros tüneteire az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) szerint
Időkeret: Változás 18 és 28 hét között
Az UPDRS a motoros és nem motoros tünetek összetett mérése, hat tartományra osztva. Az I. tartomány a Mentációt, a Viselkedést és a Hangulatot méri. A II. tartomány a mindennapi élet tevékenységeit méri. A III. tartomány a motoros vizsgálatot méri. A IV. tartomány a terápia szövődményeit méri. Az V. tartomány a Módosított Hoehn és Yahr Staging. A 6. tartomány a Schwab and England Activities of Daily Living Scale
Változás 18 és 28 hét között
A Droxidopa hatékonysága a Parkinson-kór motoros és nem motoros tüneteire az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) szerint
Időkeret: 29. hét
Az UPDRS a motoros és nem motoros tünetek összetett mérése, hat tartományra osztva. Az I. tartomány a Mentációt, a Viselkedést és a Hangulatot méri. A II. tartomány a mindennapi élet tevékenységeit méri. A III. tartomány a motoros vizsgálatot méri. A IV. tartomány a terápia szövődményeit méri. Az V. tartomány a Módosított Hoehn és Yahr Staging. A 6. tartomány a Schwab and England Activities of Daily Living Scale
29. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Loma Linda University

Együttműködők

H. Lundbeck A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Khashayar Dashtipour, M.D. Ph.D., Loma Linda University Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5170406

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Lundbeck finanszírozza ezt a tanulmányt, és a vizsgálati gyógyszert is biztosítani fogja. Ha Lundbeck kéri, megkapják a protokollt, a statisztikai elemzési tervet, a klinikai vizsgálati jelentést és az általuk kért egyéb vizsgálati adatokat. Minden nemkívánatos eseményt jelenteni fognak a Lundbecknek.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a Lundbeck rendelkezésére állnak a vizsgálat kezdetétől annak befejezéséig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ezt az anyagot személyesen, nem elektronikusan adjuk át a Lundbecknek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel