Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Droxidopa för trötthet hos patienter med Parkinsonism

14 februari 2022 uppdaterad av: Loma Linda University
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av Droxidopa för behandling av trötthet hos patienter med Parkinsonism med hjälp av Visual Analog Fatigue Scale (VAFS). Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk prövning under 3 månader där hälften av försökspersonerna kommer att få placebo och den andra hälften kommer att få Droxidopa. Efter detta kommer en uttvättningsperiod på 7 dagar och sedan kommer alla försökspersoner att få Droxidopa i 3 månader under den öppna fasen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parkinsonism, är en grupp symtom som ses vid flera sjukdomar, inklusive Parkinsons sjukdom. Vid Parkinsonism kan en patient bli stel, ha mindre och långsammare rörelser, utveckla darrningar (skakningar i armar eller ben), få ​​nedsatt ansiktsuttryck och en mjukare röst.

Trötthet är ett vanligt symptom som orsakar lidande och stress vid sjukdomar som påverkar hjärnan. Över 50 % av patienterna med Parkinsonism rapporterar att trötthet är ett av de tre främsta symtomen som gör livet svårare. För närvarande finns det inga evidensbaserade riktlinjer för behandling av trötthet vid Parkinsons sjukdom, och inga effektiva mediciner eller terapeutiska metoder finns för trötthetssymtom hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Droxidopa (även känd under handelsnamnet NORTHERA) är ett säkert och väl tolererat läkemedel som har godkänts i USA för behandling av ortostatisk yrsel eller yrsel hos patienter med en klinisk diagnos av symptomatisk neurogen ortostatisk hypotension associerad med primär autonom funktionssvikt (Parkinsons sjukdom). Sjukdom och multipelsystematrofi), Dopamin Beta Hydroxylas-brist eller icke-diabetisk autonom neuropati.

Trötthet kan bero på minskade nivåer av noradrenalin vid Parkinsons sjukdom. Locus coeruleus, en av de viktigaste källorna till noradrenalin, påverkas under den prekliniska fasen av Parkinsons sjukdom under stadium 2 av Braak patologistadieindelning. Noradrenalin är den slutliga metaboliten av dopamin, därför kan det vara möjligt att kontrollera några av de motoriska och icke-motoriska symtomen på Parkinsonism genom att lägga till exogent noradrenalin. Noradrenalin är den slutliga metaboliten av droxidopa, och det är fortfarande oklart om det passerar blod-hjärnbarriären. Denna pilotstudie syftar till att mäta effektiviteten och säkerheten av droxidopa hos Parkinsonismpatienter med trötthet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Faculty Medical Offices - Neurology Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 50 år eller äldre.
  • Klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom eller atypisk Parkinsonism (inklusive multipel systematrofi (MSA), PSP)
  • Flytande engelska
  • Rapporterad trötthet och måste ha en genomsnittlig VAFS-poäng på 4 eller mer vid baslinjen
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att förstå eller samarbeta med studieprocedurer
  • Alkohol- eller missbruksstörning under de senaste 12 månaderna (enligt kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5))
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCP) enligt något av följande:
  • Ihållande hypertoni i liggande liggande högre än eller lika med 180 mmHg systolisk eller 110 mmHg diastolisk. Sustained definieras som genomsnittet av 3 observationer vardera med minst 10 minuters mellanrum med patienten liggande och vila i minst 5 minuter före varje mätning
  • Obehandlad stängd vinkelglaukom
  • Diagnos av hypertoni som kräver behandling med antihypertensiva läkemedel
  • Eventuell signifikant okontrollerad hjärtarytmi
  • Historik av hjärtinfarkt, under de senaste 2 åren
  • Aktuell instabil angina
  • Kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass 3 eller 4)
  • Diabetisk autonom neuropati
  • Historik av cancer under de senaste 2 åren annat än en framgångsrikt behandlad, icke-metastaserande kutan skivepitel- eller basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ
  • Gastrointestinala tillstånd som kan påverka absorptionen av undersökningsläkemedlet (t. ulcerös kolit, gastric bypass)
  • Alla större kirurgiska ingrepp inom 30 dagar före det första titreringsbesöket.
  • Får för närvarande något prövningsläkemedel eller har fått ett prövningsläkemedel inom 28 dagar före det första titreringsbesöket
  • Alla tillstånd eller laboratorietestresultat, som enligt utredarens bedömning kan resultera i en ökad risk för patienten, eller skulle påverka deras deltagande i studien
  • Demens eller obehandlad depression
  • Försökspersoner som har en genomsnittlig VAFS-poäng på mindre än 4 vid baslinjen
  • Utsatta befolkningar
  • Okontrollerade interkurrenta sjukdomar inklusive men inte begränsat till allvarlig lungsjukdom, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, symtomatisk hjärtarytmi och situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven kommer att uteslutas
  • Ortostatisk hypotoni (OH)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Droxidopa
Startdosen för Droxidopa för alla kvalificerade patienter i titreringsperioderna är 100 mg tre gånger dagligen (TID). Doserna kommer att titreras med 100 mg tre gånger dagligen; ökningar kommer att göras varje vecka tills den optimala dosen uppnås eller patienten inte märker en förbättring av sin subjektiva trötthet på en högre dos jämfört med den senaste dosen. Hälften av försökspersonerna kommer att vara på Droxidopa i 3 månader under den dubbelblinda fasen. Alla försökspersoner kommer att vara på Droxidopa i 3 månader under den öppna fasen.
Läkemedel: Droxidopa
Droxidopa i 100, 200 och 300 mg kapslar. Maximal dos som ska användas i denna studie är 600 mg.
Andra namn:
  • Northera
Placebo-jämförare: Placebo oral tablett
Placebostartdosen för alla kvalificerade patienter under titreringsperioden är 100 mg tre gånger dagligen. Doserna kommer att titreras med 100 mg tre gånger dagligen; ökningar kommer att göras varje vecka tills den optimala dosen uppnås. Hälften av försökspersonerna kommer att få placebo i 3 månader under den dubbelblinda fasen.
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebokapslar för att matcha Droxidopa 100, 200 och 300 mg kapslar.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Droxidopa på trötthet hos patienter med Parkinsonism, bestämt genom slutförandet av Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS)
Tidsram: Byt mellan baslinje och 12 veckor
Försökspersoner kommer att slutföra VAFS som mäter trötthetsnivån med noll som motsvarar energisk utan trötthet till tio är värsta möjliga trötthet
Byt mellan baslinje och 12 veckor
Effekten av Droxidopa på trötthet hos patienter med Parkinsonism, bestämt genom slutförandet av Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS)
Tidsram: Byt mellan 18 veckor och 28 veckor
Försökspersoner kommer att slutföra VAFS som mäter trötthetsnivån med noll som motsvarar energisk utan trötthet till tio är värsta möjliga trötthet
Byt mellan 18 veckor och 28 veckor
Effekten av Droxidopa på trötthet hos patienter med Parkinsonism, bestämt genom slutförandet av Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS)
Tidsram: Vecka 29
Försökspersoner kommer att slutföra VAFS som mäter trötthetsnivån med noll som motsvarar energisk utan trötthet till tio är värsta möjliga trötthet
Vecka 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Droxidopa på motoriska och icke-motoriska symtom på Parkinsonism, bestämt av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsram: Byt mellan baslinje och 12 veckor
UPDRS är en sammansatt mätning av motoriska och icke-motoriska symtom uppdelad i sex domäner. Domän I mäter Mentation, Beteende och Humör. Domän II mäter Activities of Daily Living. Domän III mäter motorundersökning. Domän IV mäter komplikationer av terapi. Domän V är Modifierad Hoehn och Yahr Staging. Domän 6 är Schwab och England Activities of Daily Living Scale
Byt mellan baslinje och 12 veckor
Effekten av Droxidopa på motoriska och icke-motoriska symtom på Parkinsonism, bestämt av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsram: Byt mellan 18 veckor och 28 veckor
UPDRS är en sammansatt mätning av motoriska och icke-motoriska symtom uppdelad i sex domäner. Domän I mäter Mentation, Beteende och Humör. Domän II mäter Activities of Daily Living. Domän III mäter motorundersökning. Domän IV mäter komplikationer av terapi. Domän V är Modifierad Hoehn och Yahr Staging. Domän 6 är Schwab och England Activities of Daily Living Scale
Byt mellan 18 veckor och 28 veckor
Effekten av Droxidopa på motoriska och icke-motoriska symtom på Parkinsonism, bestämt av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsram: Vecka 29
UPDRS är en sammansatt mätning av motoriska och icke-motoriska symtom uppdelad i sex domäner. Domän I mäter Mentation, Beteende och Humör. Domän II mäter Activities of Daily Living. Domän III mäter motorundersökning. Domän IV mäter komplikationer av terapi. Domän V är Modifierad Hoehn och Yahr Staging. Domän 6 är Schwab och England Activities of Daily Living Scale
Vecka 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loma Linda University

Samarbetspartners

H. Lundbeck A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Khashayar Dashtipour, M.D. Ph.D., Loma Linda University Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2018

Första postat (Faktisk)

27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5170406

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Lundbeck finansierar denna studie och kommer att tillhandahålla studieläkemedlet. Om Lundbeck begär det kommer de att få protokoll, statistisk analysplan, klinisk studierapport och andra studiedata de begär. Alla biverkningar kommer att rapporteras till Lundbeck.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga för Lundbeck från början av studien till dess att den är slutförd.

Kriterier för IPD Sharing Access

Detta material kommer att tillhandahållas Lundbeck personligen, inte elektroniskt.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera