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Seguridad y eficacia de la droxidopa para la fatiga en pacientes con parkinsonismo

14 de febrero de 2022 actualizado por: Loma Linda University
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de Droxidopa para el tratamiento de la fatiga en pacientes con parkinsonismo mediante la escala visual analógica de fatiga (VAFS). Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego durante 3 meses en el que la mitad de los sujetos recibirán placebo y la otra mitad recibirá Droxidopa. Después de esto habrá un período de lavado de 7 días y luego todos los sujetos recibirán Droxidopa durante 3 meses durante la fase abierta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El parkinsonismo es un grupo de síntomas que se observan en varias enfermedades, incluida la enfermedad de Parkinson. En el parkinsonismo, un paciente puede volverse rígido, tener movimientos más pequeños y lentos, desarrollar un temblor (sacudida de los brazos o las piernas), tener una expresión facial disminuida y una voz más suave.

La fatiga es un síntoma común que provoca sufrimiento y estrés en enfermedades que afectan al cerebro. Más del 50 % de los pacientes con parkinsonismo informan que la fatiga es uno de los tres síntomas principales que les dificulta la vida. Actualmente, no existen pautas basadas en evidencia para tratar la fatiga en la enfermedad de Parkinson y no existen medicamentos o modalidades terapéuticas eficaces para los síntomas de fatiga en pacientes con enfermedad de Parkinson.

La droxidopa (también conocida por el nombre comercial NORTHERA) es un medicamento seguro y bien tolerado que ha sido aprobado en EE. UU. para el tratamiento del mareo ortostático o aturdimiento en pacientes con un diagnóstico clínico de hipotensión ortostática neurógena sintomática asociada con insuficiencia autonómica primaria (enfermedad de Parkinson). y atrofia multisistémica), deficiencia de dopamina beta hidroxilasa o neuropatía autonómica no diabética.

La fatiga puede deberse a la disminución de los niveles de norepinefrina en la enfermedad de Parkinson. El locus coeruleus, una de las principales fuentes de norepinefrina, se ve afectado durante la fase preclínica de la enfermedad de Parkinson durante la etapa 2 de la estadificación patológica de Braak. La norepinefrina es el metabolito final de la dopamina, por lo tanto, al agregar norepinefrina exógena, es posible controlar algunos de los síntomas motores y no motores del parkinsonismo. La norepinefrina es el metabolito final de la droxidopa y aún no está claro si atraviesa la barrera hematoencefálica. Este estudio piloto es para medir la eficacia y seguridad de la droxidopa en pacientes con parkinsonismo con fatiga.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Faculty Medical Offices - Neurology Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 50 años o más.
  • Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson o parkinsonismo atípico (incluida la atrofia multisistémica (MSA), PSP)
  • Fluido en inglés
  • Fatiga informada y debe tener una puntuación VAFS media de 4 o más al inicio
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para comprender o cooperar con los procedimientos del estudio.
  • Trastorno por consumo de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses (según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5))
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Mujeres en edad fértil (WOCP) según lo indicado por uno de los siguientes:
  • Hipertensión supina sostenida mayor o igual a 180 mmHg sistólica o 110 mmHg diastólica. Sostenida se define como el promedio de 3 observaciones cada una con al menos 10 minutos de diferencia con el paciente en posición supina y en reposo durante al menos 5 minutos antes de cada medición
  • Glaucoma de ángulo cerrado no tratado
  • Diagnóstico de hipertensión que requiere tratamiento con medicamentos antihipertensivos
  • Cualquier arritmia cardíaca significativa no controlada
  • Antecedentes de infarto de miocardio, en los últimos 2 años
  • Angina inestable actual
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA Clase 3 o 4)
  • Neuropatía autonómica diabética
  • Historial de cáncer en los últimos 2 años que no sea un carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales o cáncer de cuello uterino in situ no metastásico tratado con éxito
  • Trastorno gastrointestinal que puede afectar a la absorción del medicamento en investigación (p. colitis ulcerosa, bypass gástrico)
  • Cualquier procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 30 días anteriores a la primera visita de titulación.
  • Recibe actualmente cualquier fármaco en investigación o ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera visita de titulación
  • Cualquier condición o resultado de prueba de laboratorio que, a juicio del investigador, podría resultar en un mayor riesgo para el paciente o podría afectar su participación en el estudio.
  • Demencia o depresión no tratada
  • Sujetos que tienen una puntuación VAFS media de menos de 4 al inicio
  • Poblaciones vulnerables
  • Se excluirán enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, enfermedad pulmonar grave, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca sintomática y situaciones que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Hipotensión ortostática (OH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Droxidopa
La dosis inicial de Droxidopa para todos los pacientes elegibles en los períodos de titulación es de 100 mg tres veces al día (TID). Las dosis se titularán en 100 mg TID; los incrementos se realizarán semanalmente hasta que se logre la dosis óptima o el sujeto no note una mejora en su fatiga subjetiva con una dosis más alta en comparación con la dosis más reciente. La mitad de los sujetos tomarán Droxidopa durante 3 meses durante la fase doble ciego. Todos los sujetos recibirán Droxidopa durante 3 meses durante la fase abierta.
Droxidopa en cápsulas de 100, 200 y 300 mg. La dosis máxima a utilizar en este estudio es de 600 mg.
Otros nombres:
  • Norteña
Comparador de placebos: Tableta oral de placebo
La dosis inicial de placebo para todos los pacientes elegibles en el período de titulación es de 100 mg TID. Las dosis se titularán en 100 mg TID; los incrementos se harán semanalmente hasta alcanzar la dosis óptima. La mitad de los sujetos recibirán placebo durante 3 meses durante la fase doble ciego.
Cápsulas de placebo para combinar con las cápsulas de Droxidopa de 100, 200 y 300 mg.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la droxidopa sobre la fatiga en sujetos con parkinsonismo según lo determinado por la finalización de la escala visual analógica de fatiga (VAFS)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 12 semanas
Los sujetos completarán el VAFS que mide el nivel de fatiga siendo cero equivalente a enérgico sin fatiga a diez siendo la peor fatiga posible
Cambio entre el inicio y las 12 semanas
Eficacia de la droxidopa sobre la fatiga en sujetos con parkinsonismo según lo determinado por la finalización de la escala visual analógica de fatiga (VAFS)
Periodo de tiempo: Cambiar entre 18 semanas y 28 semanas
Los sujetos completarán el VAFS que mide el nivel de fatiga siendo cero equivalente a enérgico sin fatiga a diez siendo la peor fatiga posible
Cambiar entre 18 semanas y 28 semanas
Eficacia de la droxidopa sobre la fatiga en sujetos con parkinsonismo según lo determinado por la finalización de la escala visual analógica de fatiga (VAFS)
Periodo de tiempo: Semana 29
Los sujetos completarán el VAFS que mide el nivel de fatiga siendo cero equivalente a enérgico sin fatiga a diez siendo la peor fatiga posible
Semana 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la droxidopa en los síntomas motores y no motores del parkinsonismo según lo determinado por la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 12 semanas
La UPDRS es una medida compuesta de síntomas motores y no motores dividida en seis dominios. El Dominio I mide Mención, Comportamiento y Estado de ánimo. El Dominio II mide las Actividades de la Vida Diaria. El Dominio III mide el Examen Motor. El dominio IV mide las complicaciones de la terapia. El dominio V es la estadificación modificada de Hoehn y Yahr. El dominio 6 es la escala de actividades de la vida diaria de Schwab e Inglaterra
Cambio entre el inicio y las 12 semanas
Eficacia de la droxidopa en los síntomas motores y no motores del parkinsonismo según lo determinado por la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Cambiar entre 18 semanas y 28 semanas
La UPDRS es una medida compuesta de síntomas motores y no motores dividida en seis dominios. El Dominio I mide Mención, Comportamiento y Estado de ánimo. El Dominio II mide las Actividades de la Vida Diaria. El Dominio III mide el Examen Motor. El dominio IV mide las complicaciones de la terapia. El dominio V es la estadificación modificada de Hoehn y Yahr. El dominio 6 es la escala de actividades de la vida diaria de Schwab e Inglaterra
Cambiar entre 18 semanas y 28 semanas
Eficacia de la droxidopa en los síntomas motores y no motores del parkinsonismo según lo determinado por la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Semana 29
La UPDRS es una medida compuesta de síntomas motores y no motores dividida en seis dominios. El Dominio I mide Mención, Comportamiento y Estado de ánimo. El Dominio II mide las Actividades de la Vida Diaria. El Dominio III mide el Examen Motor. El dominio IV mide las complicaciones de la terapia. El dominio V es la estadificación modificada de Hoehn y Yahr. El dominio 6 es la escala de actividades de la vida diaria de Schwab e Inglaterra
Semana 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Khashayar Dashtipour, M.D. Ph.D., Loma Linda University Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Lundbeck está financiando este estudio y proporcionará el fármaco del estudio. Si Lundbeck lo solicita, se les proporcionará el protocolo, el plan de análisis estadístico, el informe del estudio clínico y cualquier otro dato del estudio que soliciten. Todos los eventos adversos se informarán a Lundbeck.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles para Lundbeck desde el inicio del estudio hasta su finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Este material se proporcionará a Lundbeck en persona, no electrónicamente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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