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Innocuité et efficacité de Droxidopa pour la fatigue chez les patients atteints de parkinsonisme

14 février 2022 mis à jour par: Loma Linda University
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de Droxidopa pour le traitement de la fatigue chez les patients atteints de parkinsonisme par l'échelle visuelle analogique de fatigue (VAFS). Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle pendant 3 mois où la moitié des sujets recevront un placebo et l'autre moitié recevra Droxidopa. Après cela, il y aura une période de sevrage de 7 jours, puis tous les sujets recevront Droxidopa pendant 3 mois pendant la phase en ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le parkinsonisme est un groupe de symptômes observés dans plusieurs maladies, dont la maladie de Parkinson. Dans le parkinsonisme, un patient peut devenir raide, avoir des mouvements plus petits et plus lents, développer un tremblement (tremblement des bras ou des jambes), avoir une expression faciale diminuée et une voix plus douce.

La fatigue est un symptôme courant qui cause de la souffrance et du stress dans les maladies qui affectent le cerveau. Plus de 50 % des patients atteints de parkinsonisme déclarent que la fatigue est l'un de leurs trois principaux symptômes qui rendent leur vie plus difficile. À l'heure actuelle, il n'existe aucune ligne directrice fondée sur des données probantes pour le traitement de la fatigue dans la maladie de Parkinson, et aucun médicament ou modalité thérapeutique efficace n'existe pour les symptômes de fatigue chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

La droxidopa (également connue sous le nom commercial NORTHERA) est un médicament sûr et bien toléré qui a été approuvé aux États-Unis pour le traitement des étourdissements orthostatiques ou des étourdissements chez les patients présentant un diagnostic clinique d'hypotension orthostatique neurogène symptomatique associée à une défaillance autonome primaire (maladie de Parkinson). et atrophie multisystématisée), déficit en dopamine bêta hydroxylase ou neuropathie autonome non diabétique.

La fatigue peut être due à une diminution des niveaux de noradrénaline dans la maladie de Parkinson. Le locus coeruleus, l'une des sources majeures de noradrénaline, est affecté pendant la phase préclinique de la maladie de Parkinson au stade 2 de la stadification de la pathologie de Braak. La norépinéphrine est le métabolite final de la dopamine. Par conséquent, en ajoutant de la noradrénaline exogène, il peut être possible de contrôler certains des symptômes moteurs et non moteurs du parkinsonisme. La noradrénaline est le métabolite final de la droxidopa, et on ne sait toujours pas si elle passe la barrière hémato-encéphalique. Cette étude pilote vise à mesurer l'efficacité et l'innocuité de la droxidopa chez les patients parkinsoniens souffrant de fatigue.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Faculty Medical Offices - Neurology Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 50 ans ou plus.
  • Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson ou du parkinsonisme atypique (y compris l'atrophie multisystématisée (MSA), PSP)
  • Anglais courant
  • Fatigue signalée et doit avoir un score VAFS moyen de 4 ou plus au départ
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre ou à coopérer avec les procédures d'étude
  • Trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances au cours des 12 derniers mois (selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5))
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer (WOCP) comme indiqué par l'un des éléments suivants :
  • Hypertension artérielle soutenue en décubitus supérieur ou égal à 180 mmHg systolique ou 110 mmHg diastolique. Le maintien est défini comme la moyenne de 3 observations chacune à au moins 10 minutes d'intervalle, le patient ayant été en décubitus dorsal et au repos pendant au moins 5 minutes avant chaque mesure.
  • Glaucome à angle fermé non traité
  • Diagnostic d'hypertension nécessitant un traitement avec des médicaments antihypertenseurs
  • Toute arythmie cardiaque significative non contrôlée
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, au cours des 2 dernières années
  • Angor instable actuel
  • Insuffisance cardiaque congestive (NYHA Classe 3 ou 4)
  • Neuropathie autonome diabétique
  • Antécédents de cancer au cours des 2 dernières années autre qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire cutané non métastatique traité avec succès ou un cancer du col de l'utérus in situ
  • Affection gastro-intestinale susceptible d'affecter l'absorption du médicament expérimental (par ex. colite ulcéreuse, pontage gastrique)
  • Toute intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant la première visite de titration.
  • Recevez actuellement un médicament expérimental ou avez reçu un médicament expérimental dans les 28 jours précédant la première visite de titration
  • Toute condition ou résultat de test de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait entraîner un risque accru pour le patient ou affecter sa participation à l'étude
  • Démence ou dépression non traitée
  • Sujets qui ont un score VAFS moyen inférieur à 4 au départ
  • Populations vulnérables
  • Les maladies intercurrentes non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies pulmonaires graves, les infections en cours ou actives, l'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, l'angine de poitrine instable, l'arythmie cardiaque symptomatique et les situations qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude seront exclues
  • Hypotension orthostatique (OH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Droxidopa
La dose initiale de Droxidopa pour tous les patients éligibles dans les périodes de titration est de 100 mg trois fois par jour (TID). Les doses seront titrées par 100 mg TID ; des augmentations seront effectuées chaque semaine jusqu'à ce que la dose optimale soit atteinte ou que le sujet ne remarque pas d'amélioration de sa fatigue subjective à une dose plus élevée par rapport à la dose la plus récente. La moitié des sujets seront sous Droxidopa pendant 3 mois pendant la phase en double aveugle. Tous les sujets seront sous Droxidopa pendant 3 mois pendant la phase en ouvert.
Médicament: Droxidopa
Droxidopa en gélules de 100, 200 et 300 mg. La dose maximale à utiliser dans cette étude est de 600 mg.
Autres noms:
  • Northera
Comparateur placebo: Comprimé oral placebo
La dose initiale de placebo pour tous les patients éligibles pendant la période de titration est de 100 mg TID. Les doses seront titrées par 100 mg TID ; des augmentations seront effectuées chaque semaine jusqu'à ce que la dose optimale soit atteinte. La moitié des sujets seront sous placebo pendant 3 mois pendant la phase en double aveugle.
Médicament: Comprimé oral placebo
Capsules de placebo pour correspondre aux capsules de Droxidopa 100, 200 et 300 mg.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de Droxidopa sur la fatigue chez les sujets atteints de parkinsonisme, déterminée par l'achèvement de l'échelle visuelle de fatigue analogique (VAFS)
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 semaines
Les sujets rempliront le VAFS qui mesure le niveau de fatigue, zéro étant équivalent à énergique, sans fatigue à dix étant la pire fatigue possible
Changement entre la ligne de base et 12 semaines
Efficacité de Droxidopa sur la fatigue chez les sujets atteints de parkinsonisme, déterminée par l'achèvement de l'échelle visuelle de fatigue analogique (VAFS)
Délai: Changement entre 18 semaines et 28 semaines
Les sujets rempliront le VAFS qui mesure le niveau de fatigue, zéro étant équivalent à énergique, sans fatigue à dix étant la pire fatigue possible
Changement entre 18 semaines et 28 semaines
Efficacité de Droxidopa sur la fatigue chez les sujets atteints de parkinsonisme, déterminée par l'achèvement de l'échelle visuelle de fatigue analogique (VAFS)
Délai: Semaine 29
Les sujets rempliront le VAFS qui mesure le niveau de fatigue, zéro étant équivalent à énergique, sans fatigue à dix étant la pire fatigue possible
Semaine 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de Droxidopa sur les symptômes moteurs et non moteurs du parkinsonisme, telle que déterminée par l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 semaines
L'UPDRS est une mesure composite des symptômes moteurs et non moteurs divisée en six domaines. Le domaine I mesure la mentalité, le comportement et l'humeur. Le domaine II mesure les activités de la vie quotidienne. Le domaine III mesure l'examen moteur. Le domaine IV mesure les complications de la thérapie. Le domaine V est la mise en scène Hoehn et Yahr modifiée. Le domaine 6 est l'échelle des activités de la vie quotidienne de Schwab et d'Angleterre
Changement entre la ligne de base et 12 semaines
Efficacité de Droxidopa sur les symptômes moteurs et non moteurs du parkinsonisme, telle que déterminée par l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: Changement entre 18 semaines et 28 semaines
L'UPDRS est une mesure composite des symptômes moteurs et non moteurs divisée en six domaines. Le domaine I mesure la mentalité, le comportement et l'humeur. Le domaine II mesure les activités de la vie quotidienne. Le domaine III mesure l'examen moteur. Le domaine IV mesure les complications de la thérapie. Le domaine V est la mise en scène Hoehn et Yahr modifiée. Le domaine 6 est l'échelle des activités de la vie quotidienne de Schwab et d'Angleterre
Changement entre 18 semaines et 28 semaines
Efficacité de Droxidopa sur les symptômes moteurs et non moteurs du parkinsonisme, telle que déterminée par l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: Semaine 29
L'UPDRS est une mesure composite des symptômes moteurs et non moteurs divisée en six domaines. Le domaine I mesure la mentalité, le comportement et l'humeur. Le domaine II mesure les activités de la vie quotidienne. Le domaine III mesure l'examen moteur. Le domaine IV mesure les complications de la thérapie. Le domaine V est la mise en scène Hoehn et Yahr modifiée. Le domaine 6 est l'échelle des activités de la vie quotidienne de Schwab et d'Angleterre
Semaine 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Collaborateurs

H. Lundbeck A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Khashayar Dashtipour, M.D. Ph.D., Loma Linda University Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Première publication (Réel)

27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5170406

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Lundbeck finance cette étude et fournira le médicament à l'étude. Si Lundbeck le demande, ils recevront un protocole, un plan d'analyse statistique, un rapport d'étude clinique et toute autre donnée d'étude qu'ils demandent. Tous les événements indésirables seront signalés à Lundbeck.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles pour Lundbeck depuis le début de l'étude jusqu'à son achèvement.

Critères d'accès au partage IPD

Ce matériel sera fourni à Lundbeck en personne, et non par voie électronique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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