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パーキンソニズム患者の疲労に対するドロキシドパの安全性と有効性

2022年2月14日 更新者：Loma Linda University
この研究の目的は、ビジュアル アナログ疲労スケール (VAFS) によって、パーキンソニズム患者の疲労の治療に対するドロキシドパの有効性を判断することです。 これは、被験者の半分がプラセボを受け取り、残りの半分がドロキシドパを受け取る、3 か月間の無作為化、プラセボ対照、二重盲検臨床試験です。 これに続いて、7日間のウォッシュアウト期間があり、その後、すべての被験者は、非盲検段階で3か月間ドロキシドパを受け取ります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

パーキンソニズムは、パーキンソン病を含むいくつかの疾患で見られる一連の症状です。 パーキンソニズムでは、患者はこわばり、動きが小さくなり遅くなり、振戦（腕や脚の震え）が発生し、顔の表情が減り、声が柔らかくなります.

疲労は、脳に影響を与える病気で苦しみやストレスを引き起こす一般的な症状です。 パーキンソニズム患者の 50% 以上が、生活を困難にする上位 3 つの症状の 1 つとして疲労を報告しています。 現在、パーキンソン病の疲労を治療するためのエビデンスに基づくガイドラインはなく、パーキンソン病患者の疲労症状に対する効果的な投薬や治療法は存在しません。

ドロキシドパ (商品名 NORTHERA としても知られています) は、原発性自律神経不全 (パーキンソン病疾患および多系統萎縮症)、ドーパミン ベータ ヒドロキシラーゼ欠損症、または非糖尿病性自律神経障害。

疲労は、パーキンソン病におけるノルエピネフリンのレベル低下が原因である可能性があります。 ノルエピネフリンの主要な供給源の 1 つである青斑核は、パーキンソン病の前臨床段階である Braak 病理学病期分類のステージ 2 で影響を受けます。 ノルエピネフリンはドーパミンの最終代謝産物であるため、外因性ノルエピネフリンを追加することにより、パーキンソニズムの運動症状および非運動症状の一部を制御できる可能性があります. ノルエピネフリンはドロキシドパの最終代謝産物であり、血液脳関門を通過するかどうかはまだ不明です. このパイロット研究は、疲労を伴うパーキンソニズム患者におけるドロキシドパの有効性と安全性を測定することです。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Faculty Medical Offices - Neurology Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳以上。
  • パーキンソン病または非定型パーキンソン病（多系統萎縮症（MSA）、PSPを含む）の臨床診断
  • 英語が上手
  • -疲労が報告されており、ベースラインで平均VAFSスコアが4以上である必要があります
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 研究手順を理解できない、または協力できない
  • -過去12か月以内のアルコールまたは物質使用障害（精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）の基準による）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 次のいずれかによって示される、出産の可能性がある女性 (WOCP):
  • -180 mmHg 収縮期または 110 mmHg 拡張期以上の持続的な仰臥位高血圧。 持続的とは、各測定前に少なくとも 5 分間患者を仰臥位にして安静にした状態で、少なくとも 10 分間隔で 3 回観察した平均値として定義されます。
  • 未治療の閉塞隅角緑内障
  • 降圧薬による治療が必要な高血圧の診断
  • -制御されていない重大な心不整脈
  • -過去2年以内の心筋梗塞の病歴
  • 現在の不安定狭心症
  • うっ血性心不全 (NYHA クラス 3 または 4)
  • 糖尿病性自律神経障害
  • -過去2年以内の癌の病歴 治療に成功した、非転移性皮膚扁平上皮細胞または基底細胞癌または子宮頸癌 in situ 以外
  • -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸の状態（例： 潰瘍性大腸炎、胃バイパス）
  • -最初の滴定訪問の前の30日以内の主要な外科的処置。
  • -現在治験薬を受け取っているか、最初の滴定訪問の前の28日以内に治験薬を受け取った
  • -治験責任医師の判断では、患者のリスクが増加する可能性がある、または研究への参加に影響を与える可能性のある状態または検査結果
  • 認知症または未治療のうつ病
  • -ベースラインで平均VAFSスコアが4未満の被験者
  • 脆弱な集団
  • -重度の肺疾患、進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、症候性心不整脈、および研究要件への準拠を制限する状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患は除外されます
  • 起立性低血圧（OH）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドロキシドパ
滴定期間中のすべての適格な患者に対するドロキシドパの開始用量は、1 日 3 回 (TID) 100mg です。 用量は 100mg TID で滴定されます。最適な用量が達成されるか、被験者が最新の用量と比較してより高い用量で主観的疲労の改善に気付かなくなるまで、毎週増分が行われます。 被験者の半分は、二重盲検期に 3 か月間ドロキシドパを服用します。 すべての被験者は、非盲検段階で3か月間ドロキシドパを服用します。
薬：ドロキシドパ
100、200、および 300mg カプセルのドロキシドパ。 この研究で使用される最大用量は600mgです。
他の名前：
  • ノーセラ
プラセボコンパレーター：プラセボ経口錠
滴定期間中のすべての適格な患者のプラセボ開始用量は、100mg TID です。 用量は 100mg TID で滴定されます。最適な用量が達成されるまで、毎週増分が行われます。 被験者の半分は、二重盲検期に 3 か月間プラセボを投与されます。
薬：プラセボ経口錠
ドロキシドパ 100、200、および 300mg カプセルと一致するプラセボ カプセル。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS) の完了によって決定される、パーキンソニズム患者の疲労に対するドロキシドパの有効性
時間枠：ベースラインと 12 週間の間の変化
被験者は、疲労のレベルを測定する VAFS を完了します。0 はエネルギッシュに相当し、疲労なしから 10 までは可能な限り最悪の疲労です。
ベースラインと 12 週間の間の変化
Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS) の完了によって決定される、パーキンソニズム患者の疲労に対するドロキシドパの有効性
時間枠：18週から28週までの変化
被験者は、疲労のレベルを測定する VAFS を完了します。0 はエネルギッシュに相当し、疲労なしから 10 までは可能な限り最悪の疲労です。
18週から28週までの変化
Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS) の完了によって決定される、パーキンソニズム患者の疲労に対するドロキシドパの有効性
時間枠：29週目
被験者は、疲労のレベルを測定する VAFS を完了します。0 はエネルギッシュに相当し、疲労なしから 10 までは可能な限り最悪の疲労です。
29週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) によって決定される、パーキンソン病の運動症状および非運動症状に対するドロキシドパの有効性
時間枠：ベースラインと 12 週間の間の変化
UPDRS は、6 つのドメインに分割された運動症状と非運動症状の複合測定値です。 ドメイン I は、精神、行動、気分を測定します。 ドメイン II は、日常生活動作を測定します。 ドメイン III は運動検査を測定します。 ドメイン IV は、治療の合併症を測定します。 ドメイン V は修正 Hoehn and Yahr Staging です。 ドメイン 6 は Schwab とイングランドの日常生活活動の尺度です。
ベースラインと 12 週間の間の変化
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) によって決定される、パーキンソン病の運動症状および非運動症状に対するドロキシドパの有効性
時間枠：18週から28週までの変化
UPDRS は、6 つのドメインに分割された運動症状と非運動症状の複合測定値です。 ドメイン I は、精神、行動、気分を測定します。 ドメイン II は、日常生活動作を測定します。 ドメイン III は運動検査を測定します。 ドメイン IV は、治療の合併症を測定します。 ドメイン V は修正 Hoehn and Yahr Staging です。 ドメイン 6 は Schwab とイングランドの日常生活活動の尺度です。
18週から28週までの変化
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) によって決定される、パーキンソン病の運動症状および非運動症状に対するドロキシドパの有効性
時間枠：29週目
UPDRS は、6 つのドメインに分割された運動症状と非運動症状の複合測定値です。 ドメイン I は、精神、行動、気分を測定します。 ドメイン II は、日常生活動作を測定します。 ドメイン III は運動検査を測定します。 ドメイン IV は、治療の合併症を測定します。 ドメイン V は修正 Hoehn and Yahr Staging です。 ドメイン 6 は Schwab とイングランドの日常生活活動の尺度です。
29週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Loma Linda University

協力者

H. Lundbeck A/S

捜査官

  • 主任研究者：Khashayar Dashtipour, M.D. Ph.D.、Loma Linda University Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月23日

最初の投稿 (実際)

2018年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月14日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5170406

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ルンドベックはこの研究に資金を提供しており、治験薬を提供する予定です。 ルンドベックが要求した場合、プロトコル、統計分析計画、臨床研究レポート、および要求されたその他の研究データが提供されます。 すべての有害事象はルンドベックに報告されます。

IPD 共有時間枠

データは、研究の開始から完了までルンドベックが利用できます。

IPD 共有アクセス基準

この資料は、電子的にではなく、直接ルンドベックに提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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