Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Droxidopa til træthed hos patienter med Parkinsonisme

14. februar 2022 opdateret af: Loma Linda University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​Droxidopa til behandling af træthed hos patienter med Parkinsonisme ved hjælp af Visual Analog Fatigue Scale (VAFS). Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg i 3 måneder, hvor halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil modtage placebo, og den anden halvdel vil modtage Droxidopa. Herefter vil der være en udvaskningsperiode på 7 dage, og derefter vil alle forsøgspersoner modtage Droxidopa i 3 måneder i den åbne fase.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parkinsonisme, er en gruppe af symptomer, der ses ved flere sygdomme, herunder Parkinsons sygdom. Ved Parkinsonisme kan en patient blive stiv, have mindre og langsommere bevægelser, udvikle rysten (rysten på arme eller ben), få ​​nedsat ansigtsudtryk og en blødere stemme.

Træthed er et almindeligt symptom, der forårsager lidelse og stress ved sygdomme, der påvirker hjernen. Over 50 % af patienter med Parkinsonisme rapporterer træthed som et af deres tre vigtigste symptomer, der gør deres liv sværere. I øjeblikket er der ingen evidensbaserede retningslinjer for behandling af træthed ved Parkinsons sygdom, og der findes ingen effektiv medicin eller terapeutiske modaliteter for træthedssymptomer hos patienter med Parkinsons sygdom.

Droxidopa (også kendt under handelsnavnet NORTHERA) er en sikker og veltolereret medicin, som er godkendt i USA til behandling af ortostatisk svimmelhed eller ørhed hos patienter med en klinisk diagnose af symptomatisk neurogen ortostatisk hypotension forbundet med primært autonomt svigt (Parkinsons sygdom). Sygdom og multipel systematrofi), Dopamin Beta Hydroxylase-mangel eller ikke-diabetisk autonom neuropati.

Træthed kan skyldes nedsatte niveauer af noradrenalin ved Parkinsons sygdom. Locus coeruleus, en af ​​de vigtigste kilder til noradrenalin, påvirkes under den prækliniske fase af Parkinsons sygdom under fase 2 af Braak-patologistadieinddelingen. Noradrenalin er den endelige metabolit af dopamin, derfor kan det være muligt at kontrollere nogle af de motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsonisme ved at tilføje exogen noradrenalin. Noradrenalin er den endelige metabolit af droxidopa, og det er stadig uklart, om det passerer blod-hjerne-barrieren. Denne pilotundersøgelse skal måle effektiviteten og sikkerheden af ​​droxidopa hos Parkinson-patienter med træthed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Faculty Medical Offices - Neurology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 50 år eller ældre.
  • Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom eller atypisk Parkinsonisme (herunder multipel systematrofi (MSA), PSP)
  • Flydende engelsk
  • Rapporteret træthed og skal have en gennemsnitlig VAFS-score på 4 eller mere ved baseline
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå eller samarbejde med studieprocedurer
  • Alkohol- eller stofbrugsforstyrrelser inden for de seneste 12 måneder (i henhold til kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5))
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCP) som angivet ved en af ​​følgende:
  • Vedvarende liggende hypertension større end eller lig med 180 mmHg systolisk eller 110 mmHg diastolisk. Vedvarende er defineret som gennemsnittet af 3 observationer hver med mindst 10 minutters mellemrum, hvor patienten har ligget på ryggen og hvilet i mindst 5 minutter før hver måling
  • Ubehandlet lukket vinkelglaukom
  • Diagnose af hypertension, der kræver behandling med antihypertensiv medicin
  • Enhver signifikant ukontrolleret hjertearytmi
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 2 år
  • Aktuel ustabil angina
  • Kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse 3 eller 4)
  • Diabetisk autonom neuropati
  • Anamnese med kræft inden for de seneste 2 år bortset fra en vellykket behandlet, ikke-metastatisk kutan pladecelle- eller basalcellecarcinom eller livmoderhalskræft in situ
  • Gastrointestinal tilstand, der kan påvirke absorptionen af ​​Investigational Medicine Product (f. colitis ulcerosa, gastrisk bypass)
  • Ethvert større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før det første titreringsbesøg.
  • Modtager i øjeblikket et forsøgslægemiddel eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før det første titreringsbesøg
  • Enhver tilstand eller laboratorietestresultat, som efter investigators vurdering kan resultere i en øget risiko for patienten eller ville påvirke deres deltagelse i undersøgelsen
  • Demens eller ikke-behandlet depression
  • Forsøgspersoner, der har en gennemsnitlig VAFS-score på mindre end 4 ved baseline
  • Udsatte befolkningsgrupper
  • Ukontrollerede interkurrente sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig lungesygdom, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, symptomatisk hjertearytmi og situationer, der vil begrænse overholdelse af undersøgelseskravene, vil blive udelukket
  • Ortostatisk hypotension (OH)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Droxidopa
Droxidopa-startdosis for alle kvalificerede patienter i titreringsperioderne er 100 mg tre gange dagligt (TID). Doserne vil blive titreret med 100 mg tre gange dagligt; stigninger vil blive foretaget ugentligt, indtil den optimale dosis er opnået, eller forsøgspersonen ikke bemærker en forbedring i deres subjektive træthed ved en højere dosis sammenlignet med den seneste dosis. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil være på Droxidopa i 3 måneder i den dobbeltblinde fase. Alle forsøgspersoner vil være på Droxidopa i 3 måneder i den åbne fase.
Medicin: Droxidopa
Droxidopa i 100, 200 og 300 mg kapsler. Den maksimale dosis, der skal anvendes i denne undersøgelse, er 600 mg.
Andre navne:
  • Northera
Placebo komparator: Placebo oral tablet
Placebo-startdosis for alle kvalificerede patienter i titreringsperioden er 100 mg tre gange dagligt. Doserne vil blive titreret med 100 mg tre gange dagligt; stigninger vil blive foretaget ugentligt, indtil den optimale dosis er opnået. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil være på placebo i 3 måneder i den dobbeltblinde fase.
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo-kapsler, der matcher Droxidopa 100, 200 og 300 mg kapsler.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Droxidopa på træthed hos personer med Parkinsonisme som bestemt ved fuldførelse af Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 12 uger
Forsøgspersonerne vil fuldføre VAFS, som måler niveauet af træthed, hvor nul svarer til energisk uden træthed til ti er værst mulig træthed
Skift mellem baseline og 12 uger
Effekten af ​​Droxidopa på træthed hos personer med Parkinsonisme som bestemt ved fuldførelse af Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS)
Tidsramme: Skift mellem 18 uger og 28 uger
Forsøgspersonerne vil fuldføre VAFS, som måler niveauet af træthed, hvor nul svarer til energisk uden træthed til ti er værst mulig træthed
Skift mellem 18 uger og 28 uger
Effekten af ​​Droxidopa på træthed hos personer med Parkinsonisme som bestemt ved fuldførelse af Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS)
Tidsramme: Uge 29
Forsøgspersonerne vil fuldføre VAFS, som måler niveauet af træthed, hvor nul svarer til energisk uden træthed til ti er værst mulig træthed
Uge 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Droxidopa på motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsonisme som bestemt af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 12 uger
UPDRS er en sammensat måling af motoriske og ikke-motoriske symptomer opdelt i seks domæner. Domæne I måler Mentation, Adfærd og Humør. Domæne II måler Activities of Daily Living. Domæne III måler motorisk undersøgelse. Domæne IV måler komplikationer af terapi. Domæne V er Modificeret Hoehn og Yahr Staging. Domæne 6 er Schwab og England Activities of Daily Living Scale
Skift mellem baseline og 12 uger
Effekten af ​​Droxidopa på motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsonisme som bestemt af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Skift mellem 18 uger og 28 uger
UPDRS er en sammensat måling af motoriske og ikke-motoriske symptomer opdelt i seks domæner. Domæne I måler Mentation, Adfærd og Humør. Domæne II måler Activities of Daily Living. Domæne III måler motorisk undersøgelse. Domæne IV måler komplikationer af terapi. Domæne V er Modificeret Hoehn og Yahr Staging. Domæne 6 er Schwab og England Activities of Daily Living Scale
Skift mellem 18 uger og 28 uger
Effekten af ​​Droxidopa på motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsonisme som bestemt af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Uge 29
UPDRS er en sammensat måling af motoriske og ikke-motoriske symptomer opdelt i seks domæner. Domæne I måler Mentation, Adfærd og Humør. Domæne II måler Activities of Daily Living. Domæne III måler motorisk undersøgelse. Domæne IV måler komplikationer af terapi. Domæne V er Modificeret Hoehn og Yahr Staging. Domæne 6 er Schwab og England Activities of Daily Living Scale
Uge 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Samarbejdspartnere

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khashayar Dashtipour, M.D. Ph.D., Loma Linda University Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5170406

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Lundbeck finansierer denne undersøgelse og vil levere undersøgelsesmidlet. Hvis Lundbeck anmoder om det, vil de blive forsynet med protokol, statistisk analyseplan, klinisk undersøgelsesrapport og alle andre undersøgelsesdata, de anmoder om. Alle uønskede hændelser vil blive rapporteret til Lundbeck.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige for Lundbeck fra starten af ​​undersøgelsen til dens afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Dette materiale vil blive leveret til Lundbeck personligt, ikke elektronisk.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Droxidopa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner