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Segurança e Eficácia da Droxidopa para Fadiga em Pacientes com Parkinsonismo

14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Loma Linda University
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da Droxidopa para o tratamento da fadiga em pacientes com parkinsonismo pela Escala Visual Analógica de Fadiga (VAFS). Este é um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego por 3 meses, onde metade dos indivíduos receberá placebo e a outra metade receberá Droxidopa. Em seguida, haverá um período de wash-out de 7 dias e, em seguida, todos os indivíduos receberão Droxidopa por 3 meses durante a fase aberta.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Parkinsonismo, é um grupo de sintomas observados em várias doenças, incluindo a doença de Parkinson. No parkinsonismo, um paciente pode ficar rígido, ter movimentos menores e mais lentos, desenvolver um tremor (tremor nos braços ou pernas), ter diminuição da expressão facial e uma voz mais suave.

A fadiga é um sintoma comum que causa sofrimento e estresse em doenças que afetam o cérebro. Mais de 50% dos pacientes com parkinsonismo relatam a fadiga como um dos três principais sintomas que tornam sua vida mais difícil. Atualmente, não há diretrizes baseadas em evidências para o tratamento da fadiga na doença de Parkinson, e não existem medicamentos ou modalidades terapêuticas eficazes para os sintomas de fadiga em pacientes com doença de Parkinson.

Droxidopa (também conhecido pelo nome comercial NORTHERA) é um medicamento seguro e bem tolerado que foi aprovado nos EUA para o tratamento de tontura ortostática ou tontura em pacientes com diagnóstico clínico de hipotensão ortostática neurogênica sintomática associada à insuficiência autonômica primária (Parkinson Doença e Atrofia de Múltiplos Sistemas), Deficiência de Dopamina Beta Hidroxilase ou Neuropatia Autonômica Não Diabética.

A fadiga pode ser devida a níveis diminuídos de norepinefrina na doença de Parkinson. O locus coeruleus, uma das principais fontes de norepinefrina, é afetado durante a fase pré-clínica da doença de Parkinson durante o estágio 2 do estadiamento patológico de Braak. A norepinefrina é o metabólito final da dopamina, portanto, adicionando norepinefrina exógena, pode ser possível controlar alguns dos sintomas motores e não motores do parkinsonismo. A norepinefrina é o metabólito final da droxidopa e ainda não está claro se ela atravessa a barreira hematoencefálica. Este estudo piloto é para medir a eficácia e segurança da droxidopa em pacientes com parkinsonismo com fadiga.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Faculty Medical Offices - Neurology Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 50 anos ou mais.
  • Diagnóstico clínico de doença de Parkinson ou parkinsonismo atípico (incluindo atrofia de múltiplos sistemas (MSA), PSP)
  • Fluente em inglês
  • Fadiga relatada e deve ter uma pontuação média VAFS de 4 ou mais na linha de base
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de entender ou cooperar com os procedimentos do estudo
  • Transtorno por uso de álcool ou substância nos últimos 12 meses (de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5))
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCP), conforme indicado por um dos seguintes:
  • Hipertensão supina sustentada maior ou igual a 180 mmHg sistólica ou 110 mmHg diastólica. Sustentada é definida como a média de 3 observações cada uma com pelo menos 10 minutos de intervalo, com o paciente em decúbito dorsal e em repouso por pelo menos 5 minutos antes de cada medição
  • Glaucoma de ângulo fechado não tratado
  • Diagnóstico de hipertensão que requer tratamento com medicamentos anti-hipertensivos
  • Qualquer arritmia cardíaca descontrolada significativa
  • História de infarto do miocárdio, nos últimos 2 anos
  • Angina instável atual
  • Insuficiência cardíaca congestiva (classe 3 ou 4 da NYHA)
  • Neuropatia autonômica diabética
  • História de câncer nos últimos 2 anos, exceto carcinoma escamoso cutâneo não metastático tratado com sucesso ou carcinoma basocelular ou câncer cervical in situ
  • Condição gastrointestinal que pode afetar a absorção do Medicamento Experimental (p. colite ulcerosa, bypass gástrico)
  • Qualquer procedimento cirúrgico importante dentro de 30 dias antes da primeira visita de titulação.
  • Atualmente recebendo qualquer medicamento experimental ou recebeu um medicamento experimental dentro de 28 dias antes da primeira visita de titulação
  • Qualquer condição ou resultado de teste de laboratório que, no julgamento do Investigador, possa resultar em risco aumentado para o paciente ou afetar sua participação no estudo
  • Demência ou depressão não tratada
  • Indivíduos que têm uma pontuação média de VAFS inferior a 4 na linha de base
  • Populações vulneráveis
  • Doenças intercorrentes não controladas, incluindo, entre outras, doença pulmonar grave, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca sintomática e situações que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo serão excluídas
  • Hipotensão ortostática (OH)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Droxidopa
A dose inicial de Droxidopa para todos os pacientes elegíveis nos Períodos de Titulação é de 100 mg três vezes ao dia (TID). As doses serão tituladas por 100mg TID; incrementos serão feitos semanalmente até que a dose ideal seja alcançada ou o sujeito não perceba uma melhora em sua fadiga subjetiva com uma dose mais alta em comparação com a dose mais recente. Metade dos indivíduos estará em Droxidopa por 3 meses durante a fase duplo-cega. Todos os indivíduos estarão em Droxidopa por 3 meses durante a fase aberta.
Medicamento: Droxidopa
Droxidopa em cápsulas de 100, 200 e 300mg. A dose máxima a ser utilizada neste estudo é de 600mg.
Outros nomes:
  • Northera
Comparador de Placebo: Comprimido Oral Placebo
A dose inicial de placebo para todos os pacientes elegíveis no Período de Titulação é de 100 mg TID. As doses serão tituladas por 100mg TID; incrementos serão feitos semanalmente até que a dose ideal seja alcançada. Metade dos indivíduos estará em placebo por 3 meses durante a fase duplo-cega.
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Cápsulas de placebo para combinar com as cápsulas de Droxidopa 100, 200 e 300 mg.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da Droxidopa na fadiga em indivíduos com Parkinson, conforme determinado pela conclusão da Escala Visual Analógica de Fadiga (VAFS)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 12 semanas
Os indivíduos completarão o VAFS que mede o nível de fadiga com zero sendo equivalente a energético sem fadiga a dez sendo a pior fadiga possível
Mudança entre a linha de base e 12 semanas
Eficácia da Droxidopa na fadiga em indivíduos com Parkinson, conforme determinado pela conclusão da Escala Visual Analógica de Fadiga (VAFS)
Prazo: Mudança entre 18 semanas e 28 semanas
Os indivíduos completarão o VAFS que mede o nível de fadiga com zero sendo equivalente a energético sem fadiga a dez sendo a pior fadiga possível
Mudança entre 18 semanas e 28 semanas
Eficácia da Droxidopa na fadiga em indivíduos com Parkinson, conforme determinado pela conclusão da Escala Visual Analógica de Fadiga (VAFS)
Prazo: Semana 29
Os indivíduos completarão o VAFS que mede o nível de fadiga com zero sendo equivalente a energético sem fadiga a dez sendo a pior fadiga possível
Semana 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da Droxidopa nos sintomas motores e não motores do Parkinsonismo, conforme determinado pela Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 12 semanas
O UPDRS é uma medida composta de sintomas motores e não motores divididos em seis domínios. O Domínio I mede Mentação, Comportamento e Humor. O Domínio II mede as Atividades da Vida Diária. O Domínio III mede o Exame Motor. O Domínio IV mede as Complicações da Terapia. O Domínio V é o Estadiamento de Hoehn e Yahr modificado. Domínio 6 é Schwab e Escala de Atividades da Vida Diária da Inglaterra
Mudança entre a linha de base e 12 semanas
Eficácia da Droxidopa nos sintomas motores e não motores do Parkinsonismo, conforme determinado pela Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: Mudança entre 18 semanas e 28 semanas
O UPDRS é uma medida composta de sintomas motores e não motores divididos em seis domínios. O Domínio I mede Mentação, Comportamento e Humor. O Domínio II mede as Atividades da Vida Diária. O Domínio III mede o Exame Motor. O Domínio IV mede as Complicações da Terapia. O Domínio V é o Estadiamento de Hoehn e Yahr modificado. Domínio 6 é Schwab e Escala de Atividades da Vida Diária da Inglaterra
Mudança entre 18 semanas e 28 semanas
Eficácia da Droxidopa nos sintomas motores e não motores do Parkinsonismo, conforme determinado pela Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: Semana 29
O UPDRS é uma medida composta de sintomas motores e não motores divididos em seis domínios. O Domínio I mede Mentação, Comportamento e Humor. O Domínio II mede as Atividades da Vida Diária. O Domínio III mede o Exame Motor. O Domínio IV mede as Complicações da Terapia. O Domínio V é o Estadiamento de Hoehn e Yahr modificado. Domínio 6 é Schwab e Escala de Atividades da Vida Diária da Inglaterra
Semana 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loma Linda University

Colaboradores

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Khashayar Dashtipour, M.D. Ph.D., Loma Linda University Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5170406

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Lundbeck está financiando este estudo e fornecerá o medicamento do estudo. Se a Lundbeck solicitar, eles receberão protocolo, plano de análise estatística, relatório de estudo clínico e quaisquer outros dados de estudo solicitados. Todos os eventos adversos serão relatados à Lundbeck.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis para a Lundbeck desde o início do estudo até sua conclusão.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Este material será fornecido à Lundbeck pessoalmente, não eletronicamente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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