Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность дроксидопа при усталости у пациентов с паркинсонизмом

14 февраля 2022 г. обновлено: Loma Linda University
Целью данного исследования является определение эффективности дроксидопа для лечения усталости у пациентов с паркинсонизмом с помощью визуальной аналоговой шкалы усталости (ВАШУ). Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование продолжительностью 3 месяца, в котором половина субъектов будет получать плацебо, а другая половина — дроксидопа. После этого будет период вымывания продолжительностью 7 дней, а затем все субъекты будут получать дроксидопа в течение 3 месяцев в ходе открытой фазы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Паркинсонизм — это группа симптомов, наблюдаемых при нескольких заболеваниях, включая болезнь Паркинсона. При паркинсонизме пациент может стать скованным, совершать более мелкие и медленные движения, у него может развиться тремор (дрожание рук или ног), снижение выражения лица и более мягкий голос.

Усталость является распространенным симптомом, вызывающим страдания и стресс при заболеваниях, поражающих головной мозг. Более 50% пациентов с паркинсонизмом отмечают утомляемость как один из трех основных симптомов, усложняющих их жизнь. В настоящее время не существует основанных на фактических данных руководств по лечению усталости при болезни Паркинсона, а также не существует эффективных лекарств или терапевтических методов для лечения симптомов усталости у пациентов с болезнью Паркинсона.

Дроксидопа (также известная под торговым названием NORTHERA) является безопасным и хорошо переносимым лекарственным средством, которое было одобрено в США для лечения ортостатического головокружения или предобморочного состояния у пациентов с клиническим диагнозом симптоматической нейрогенной ортостатической гипотензии, связанной с первичной вегетативной недостаточностью (болезнь Паркинсона). болезнь и множественная системная атрофия), дефицит дофамин-бета-гидроксилазы или недиабетическая вегетативная нейропатия.

Усталость может быть связана со снижением уровня норадреналина при болезни Паркинсона. Голубое пятно, один из основных источников норадреналина, поражается во время доклинической фазы болезни Паркинсона во время стадии 2 патологии Браака. Норадреналин является конечным метаболитом дофамина, поэтому, добавляя экзогенный норадреналин, можно контролировать некоторые моторные и немоторные симптомы паркинсонизма. Норадреналин является конечным метаболитом дроксидопа, и до сих пор неясно, проходит ли он через гематоэнцефалический барьер. Это пилотное исследование предназначено для измерения эффективности и безопасности дроксидопа у пациентов с паркинсонизмом и усталостью.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Faculty Medical Offices - Neurology Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 50 лет и старше.
  • Клинический диагноз болезни Паркинсона или атипичного паркинсонизма (включая множественную системную атрофию (МСА), ПСП)
  • Свободно владеющий английским
  • Сообщается об усталости и должен иметь средний балл VAFS 4 или более на исходном уровне.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неспособность понять или сотрудничать с процедурами исследования
  • Расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, в течение последних 12 месяцев (в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5))
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Женщины детородного возраста (WOCP), на что указывает один из следующих признаков:
  • Устойчивая гипертензия в положении лежа выше или равна 180 мм рт.ст. систолического или 110 мм рт.ст. диастолического. Устойчивый определяется как среднее из 3 наблюдений, каждое с интервалом не менее 10 минут, при этом пациент находился в положении лежа на спине и в состоянии покоя не менее 5 минут перед каждым измерением.
  • Нелеченная закрытоугольная глаукома
  • Диагноз артериальной гипертензии, требующий лечения антигипертензивными препаратами
  • Любая значительная неконтролируемая сердечная аритмия
  • Инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 2 лет
  • Текущая нестабильная стенокардия
  • Застойная сердечная недостаточность (класс 3 или 4 по NYHA)
  • Диабетическая вегетативная невропатия
  • Рак в анамнезе в течение последних 2 лет, кроме успешно вылеченного неметастатического кожного плоскоклеточного или базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ.
  • Желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на всасывание исследуемого лекарственного препарата (например, язвенный колит, желудочное шунтирование)
  • Любая серьезная хирургическая процедура в течение 30 дней до первого визита для титрования.
  • В настоящее время принимает какой-либо исследуемый препарат или получал исследуемый препарат в течение 28 дней до первого визита для титрования
  • Любое состояние или результат лабораторного исследования, которые, по мнению исследователя, могут привести к повышенному риску для пациента или повлиять на его участие в исследовании.
  • Деменция или нелеченная депрессия
  • Субъекты со средним баллом VAFS менее 4 на исходном уровне.
  • Уязвимые группы населения
  • Будут исключены неконтролируемые интеркуррентные заболевания, включая, помимо прочего, тяжелое заболевание легких, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, симптоматическую сердечную аритмию и ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Ортостатическая гипотензия (ОГ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дроксидопа
Начальная доза дроксидопа для всех подходящих пациентов в периоды титрования составляет 100 мг три раза в день (три раза в день). Дозы будут титрованы по 100 мг три раза в день; прибавки будут производиться еженедельно до тех пор, пока не будет достигнута оптимальная доза или субъект не заметит улучшения своей субъективной усталости при более высокой дозе по сравнению с самой последней дозой. Половина испытуемых будет принимать дроксидопа в течение 3 месяцев во время двойной слепой фазы. Все субъекты будут принимать дроксидопа в течение 3 месяцев в ходе открытой фазы.
Лекарство: Дроксидопа
Дроксидопа в капсулах по 100, 200 и 300 мг. Максимальная доза, используемая в этом исследовании, составляет 600 мг.
Другие имена:
  • Нортера
Плацебо Компаратор: Таблетка для приема внутрь плацебо
Начальная доза плацебо для всех подходящих пациентов в период титрования составляет 100 мг три раза в день. Дозы будут титрованы по 100 мг три раза в день; приращения будут производиться еженедельно до тех пор, пока не будет достигнута оптимальная доза. Половина испытуемых будет принимать плацебо в течение 3 месяцев во время двойной слепой фазы.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Капсулы плацебо соответствуют капсулам Droxidopa 100, 200 и 300 мг.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность дроксидопа при утомляемости у пациентов с паркинсонизмом, определяемая по заполнению визуальной аналоговой шкалы усталости (ВАШУ)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 12 неделями
Субъекты завершат VAFS, который измеряет уровень утомления, где ноль соответствует энергичности, а отсутствие утомления - десяти, что соответствует наихудшей возможной усталости.
Изменение между исходным уровнем и 12 неделями
Эффективность дроксидопа при утомляемости у пациентов с паркинсонизмом, определяемая по заполнению визуальной аналоговой шкалы усталости (ВАШУ)
Временное ограничение: Изменение между 18 неделями и 28 неделями
Субъекты завершат VAFS, который измеряет уровень утомления, где ноль соответствует энергичности, а отсутствие утомления - десяти, что соответствует наихудшей возможной усталости.
Изменение между 18 неделями и 28 неделями
Эффективность дроксидопа при утомляемости у пациентов с паркинсонизмом, определяемая по заполнению визуальной аналоговой шкалы усталости (ВАШУ)
Временное ограничение: Неделя 29
Субъекты завершат VAFS, который измеряет уровень утомления, где ноль соответствует энергичности, а отсутствие утомления - десяти, что соответствует наихудшей возможной усталости.
Неделя 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность дроксидопа в отношении двигательных и немоторных симптомов паркинсонизма, определяемая по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 12 неделями
UPDRS представляет собой комбинированное измерение моторных и немоторных симптомов, разделенных на шесть доменов. Домен I измеряет мышление, поведение и настроение. Домен II измеряет активность повседневной жизни. Домен III измеряет моторное исследование. Домен IV измеряет осложнения терапии. Домен V представляет собой модифицированную постановку Hoehn and Yahr. Домен 6 - Шваб и Англия. Шкала повседневной жизни.
Изменение между исходным уровнем и 12 неделями
Эффективность дроксидопа в отношении двигательных и немоторных симптомов паркинсонизма, определяемая по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: Изменение между 18 неделями и 28 неделями
UPDRS представляет собой комбинированное измерение моторных и немоторных симптомов, разделенных на шесть доменов. Домен I измеряет мышление, поведение и настроение. Домен II измеряет активность повседневной жизни. Домен III измеряет моторное исследование. Домен IV измеряет осложнения терапии. Домен V представляет собой модифицированную постановку Hoehn and Yahr. Домен 6 - Шваб и Англия. Шкала повседневной жизни.
Изменение между 18 неделями и 28 неделями
Эффективность дроксидопа в отношении двигательных и немоторных симптомов паркинсонизма, определяемая по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: Неделя 29
UPDRS представляет собой комбинированное измерение моторных и немоторных симптомов, разделенных на шесть доменов. Домен I измеряет мышление, поведение и настроение. Домен II измеряет активность повседневной жизни. Домен III измеряет моторное исследование. Домен IV измеряет осложнения терапии. Домен V представляет собой модифицированную постановку Hoehn and Yahr. Домен 6 - Шваб и Англия. Шкала повседневной жизни.
Неделя 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda University

Соавторы

H. Lundbeck A/S

Следователи

  • Главный следователь: Khashayar Dashtipour, M.D. Ph.D., Loma Linda University Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5170406

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Лундбек финансирует это исследование и предоставит исследуемый препарат. По запросу Лундбек им будет предоставлен протокол, план статистического анализа, отчет о клиническом исследовании и любые другие данные исследования, которые они запросят. Обо всех нежелательных явлениях будет сообщено Лундбек.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны Лундбек с начала исследования до его завершения.

Критерии совместного доступа к IPD

Эти материалы будут предоставлены компании «Лундбек» лично, а не в электронном виде.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться