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Sicurezza ed efficacia della droxidopa per l'affaticamento nei pazienti con parkinsonismo

14 febbraio 2022 aggiornato da: Loma Linda University
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di Droxidopa per il trattamento della fatica nei pazienti con parkinsonismo mediante la Visual Analog Fatigue Scale (VAFS). Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per 3 mesi in cui metà dei soggetti riceverà placebo e l'altra metà riceverà Droxidopa. Dopo questo sarà un periodo di wash-out di 7 giorni e quindi tutti i soggetti riceveranno Droxidopa per 3 mesi durante la fase in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parkinsonismo, è un gruppo di sintomi osservati in diverse malattie, tra cui il morbo di Parkinson. Nel parkinsonismo, un paziente può irrigidirsi, avere movimenti più piccoli e più lenti, sviluppare un tremore (tremore delle braccia o delle gambe), avere un'espressione facciale ridotta e una voce più morbida.

La stanchezza è un sintomo comune che causa sofferenza e stress nelle malattie che colpiscono il cervello. Oltre il 50% dei pazienti affetti da parkinsonismo riferisce che la fatica è uno dei primi tre sintomi che rendono la loro vita più difficile. Attualmente, non esistono linee guida basate sull'evidenza per il trattamento della fatica nella malattia di Parkinson e non esistono farmaci efficaci o modalità terapeutiche per i sintomi della fatica nei pazienti con malattia di Parkinson.

Droxidopa (noto anche con il nome commerciale NORTHERA) è un farmaco sicuro e ben tollerato che è stato approvato negli Stati Uniti per il trattamento delle vertigini ortostatiche o della sensazione di testa vuota in pazienti con diagnosi clinica di ipotensione ortostatica neurogena sintomatica associata a insufficienza autonomica primaria (morbo di Parkinson e atrofia multisistemica), deficit di dopamina beta idrossilasi o neuropatia autonomica non diabetica.

L'affaticamento può essere dovuto a livelli ridotti di noradrenalina nella malattia di Parkinson. Il locus coeruleus, una delle principali fonti di noradrenalina, è influenzato durante la fase preclinica della malattia di Parkinson durante la fase 2 della stadiazione della patologia di Braak. La noradrenalina è il metabolita finale della dopamina, quindi aggiungendo noradrenalina esogena, potrebbe essere possibile controllare alcuni dei sintomi motori e non motori del parkinsonismo. La noradrenalina è il metabolita finale della droxidopa e non è ancora chiaro se attraversi la barriera emato-encefalica. Questo studio pilota ha lo scopo di misurare l'efficacia e la sicurezza della droxidopa nei pazienti affetti da parkinsonismo con affaticamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Faculty Medical Offices - Neurology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 50 anni o più.
  • Diagnosi clinica della malattia di Parkinson o del parkinsonismo atipico (compresa l'atrofia multisistemica (MSA), PSP)
  • Fluente in inglese
  • Affaticamento segnalato e deve avere un punteggio VAFS medio di 4 o più al basale
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere o collaborare con le procedure dello studio
  • Disturbo da uso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi (secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5))
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile (WOCP) come indicato da uno dei seguenti:
  • Ipertensione supina sostenuta maggiore o uguale a 180 mmHg sistolica o 110 mmHg diastolica. Sostenuta è definita come la media di 3 osservazioni ciascuna a distanza di almeno 10 minuti con il paziente che è stato supino e a riposo per almeno 5 minuti prima di ciascuna misurazione
  • Glaucoma ad angolo chiuso non trattato
  • Diagnosi di ipertensione che richiede un trattamento con farmaci antipertensivi
  • Qualsiasi significativa aritmia cardiaca incontrollata
  • Storia di infarto del miocardio, negli ultimi 2 anni
  • Angina instabile attuale
  • Insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA 3 o 4)
  • Neuropatia autonomica diabetica
  • Storia di cancro negli ultimi 2 anni diverso da un carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari trattato con successo, non metastatico o carcinoma cervicale in situ
  • Condizione gastrointestinale che può influire sull'assorbimento del medicinale sperimentale (ad es. colite ulcerosa, bypass gastrico)
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima della prima visita di titolazione.
  • Attualmente riceve un farmaco sperimentale o ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 28 giorni prima della prima visita di titolazione
  • Qualsiasi condizione o risultato del test di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare un aumento del rischio per il paziente o influirebbe sulla sua partecipazione allo studio
  • Demenza o depressione non trattata
  • Soggetti che hanno un punteggio VAFS medio inferiore a 4 al basale
  • Popolazioni vulnerabili
  • Saranno escluse le malattie intercorrenti non controllate incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie polmonari gravi, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca sintomatica e situazioni che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Ipotensione ortostatica (OH)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Drossidopa
La dose iniziale di Droxidopa per tutti i pazienti idonei nei periodi di titolazione è di 100 mg tre volte al giorno (TID). Le dosi saranno titolate di 100 mg TID; gli incrementi verranno effettuati settimanalmente fino al raggiungimento della dose ottimale o il soggetto non nota un miglioramento della propria fatica soggettiva con una dose più alta rispetto alla dose più recente. La metà dei soggetti assumerà Droxidopa per 3 mesi durante la fase in doppio cieco. Tutti i soggetti assumeranno Droxidopa per 3 mesi durante la fase in aperto.
Droga: Drossidopa
Droxidopa in capsule da 100, 200 e 300 mg. La dose massima da utilizzare in questo studio è di 600 mg.
Altri nomi:
  • Nordera
Comparatore placebo: Placebo compressa orale
La dose iniziale di placebo per tutti i pazienti idonei nel periodo di titolazione è di 100 mg TID. Le dosi saranno titolate di 100 mg TID; gli incrementi verranno effettuati settimanalmente fino al raggiungimento della dose ottimale. La metà dei soggetti assumerà placebo per 3 mesi durante la fase in doppio cieco.
Droga: Placebo compressa orale
Capsule di placebo da abbinare alle capsule di Droxidopa da 100, 200 e 300 mg.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Droxidopa sull'affaticamento nei soggetti con parkinsonismo come determinato dal completamento della Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 12 settimane
I soggetti completeranno il VAFS che misura il livello di affaticamento dove zero equivale a energico senza affaticamento fino a dieci come affaticamento peggiore possibile
Variazione tra il basale e 12 settimane
Efficacia di Droxidopa sull'affaticamento nei soggetti con parkinsonismo come determinato dal completamento della Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS)
Lasso di tempo: Cambio tra 18 settimane e 28 settimane
I soggetti completeranno il VAFS che misura il livello di affaticamento dove zero equivale a energico senza affaticamento fino a dieci come affaticamento peggiore possibile
Cambio tra 18 settimane e 28 settimane
Efficacia di Droxidopa sull'affaticamento nei soggetti con parkinsonismo come determinato dal completamento della Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS)
Lasso di tempo: Settimana 29
I soggetti completeranno il VAFS che misura il livello di affaticamento dove zero equivale a energico senza affaticamento fino a dieci come affaticamento peggiore possibile
Settimana 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Droxidopa sui sintomi motori e non motori del parkinsonismo come determinato dalla Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 12 settimane
L'UPDRS è una misurazione composita dei sintomi motori e non motori suddivisa in sei domini. Il dominio I misura Mentazione, Comportamento e Umore. Il dominio II misura le attività della vita quotidiana. Il dominio III misura l'esame motorio. Il dominio IV misura le complicanze della terapia. Il dominio V è la stadiazione Hoehn e Yahr modificata. Il dominio 6 è Schwab e England Activities of Daily Living Scale
Variazione tra il basale e 12 settimane
Efficacia di Droxidopa sui sintomi motori e non motori del parkinsonismo come determinato dalla Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Lasso di tempo: Cambio tra 18 settimane e 28 settimane
L'UPDRS è una misurazione composita dei sintomi motori e non motori suddivisa in sei domini. Il dominio I misura Mentazione, Comportamento e Umore. Il dominio II misura le attività della vita quotidiana. Il dominio III misura l'esame motorio. Il dominio IV misura le complicanze della terapia. Il dominio V è la stadiazione Hoehn e Yahr modificata. Il dominio 6 è Schwab e England Activities of Daily Living Scale
Cambio tra 18 settimane e 28 settimane
Efficacia di Droxidopa sui sintomi motori e non motori del parkinsonismo come determinato dalla Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Lasso di tempo: Settimana 29
L'UPDRS è una misurazione composita dei sintomi motori e non motori suddivisa in sei domini. Il dominio I misura Mentazione, Comportamento e Umore. Il dominio II misura le attività della vita quotidiana. Il dominio III misura l'esame motorio. Il dominio IV misura le complicanze della terapia. Il dominio V è la stadiazione Hoehn e Yahr modificata. Il dominio 6 è Schwab e England Activities of Daily Living Scale
Settimana 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Collaboratori

H. Lundbeck A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Khashayar Dashtipour, M.D. Ph.D., Loma Linda University Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5170406

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Lundbeck sta finanziando questo studio e fornirà il farmaco in studio. Se Lundbeck lo richiede, verranno forniti il ​​protocollo, il piano di analisi statistica, il rapporto dello studio clinico e qualsiasi altro dato di studio richiesto. Tutti gli eventi avversi saranno segnalati a Lundbeck.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno a disposizione di Lundbeck dall'inizio dello studio fino al suo completamento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Questo materiale sarà fornito a Lundbeck di persona, non elettronicamente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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