Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Droxidopa voor vermoeidheid bij patiënten met parkinsonisme

14 februari 2022 bijgewerkt door: Loma Linda University
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van Droxidopa voor de behandeling van vermoeidheid bij patiënten met parkinsonisme door middel van de Visual Analog Fatigue Scale (VAFS). Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie gedurende 3 maanden waarbij de helft van de proefpersonen een placebo krijgt en de andere helft Droxidopa. Hierna volgt een wash-outperiode van 7 dagen, waarna alle proefpersonen tijdens de open-labelfase gedurende 3 maanden Droxidopa krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Parkinsonisme is een groep symptomen die bij verschillende ziekten voorkomen, waaronder de ziekte van Parkinson. Bij parkinsonisme kan een patiënt stijf worden, kleinere en langzamere bewegingen maken, een tremor (beven van de armen of benen) ontwikkelen, een verminderde gezichtsuitdrukking hebben en een zachtere stem hebben.

Vermoeidheid is een veel voorkomend symptoom dat lijden en stress veroorzaakt bij ziekten die de hersenen aantasten. Meer dan 50% van de patiënten met parkinsonisme rapporteert vermoeidheid als een van hun top drie symptomen die hun leven moeilijker maken. Momenteel zijn er geen evidence-based richtlijnen voor de behandeling van vermoeidheid bij de ziekte van Parkinson, en er bestaan ​​geen effectieve medicijnen of therapeutische modaliteiten voor vermoeidheidssymptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Droxidopa (ook bekend onder de handelsnaam NORTHERA) is een veilig en goed verdragen medicijn dat in de VS is goedgekeurd voor de behandeling van orthostatische duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd bij patiënten met een klinische diagnose van symptomatische neurogene orthostatische hypotensie geassocieerd met primair autonoom falen (Parkinson's ziekte en meervoudige systeematrofie), dopamine-bèta-hydroxylase-deficiëntie of niet-diabetische autonome neuropathie.

Vermoeidheid kan te wijten zijn aan verminderde niveaus van noradrenaline bij de ziekte van Parkinson. De locus coeruleus, een van de belangrijkste bronnen van noradrenaline, wordt aangetast tijdens de preklinische fase van de ziekte van Parkinson tijdens stadium 2 van Braak-pathologiestadiëring. Noradrenaline is de laatste metaboliet van dopamine, dus door toevoeging van exogeen norepinefrine kan het mogelijk zijn om enkele van de motorische en niet-motorische symptomen van parkinsonisme onder controle te krijgen. Noradrenaline is de laatste metaboliet van droxidopa en het is nog onduidelijk of het de bloed-hersenbarrière passeert. Deze pilotstudie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van droxidopa te meten bij patiënten met parkinsonisme die vermoeid zijn.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Faculty Medical Offices - Neurology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 50 jaar of ouder.
  • Klinische diagnose van de ziekte van Parkinson of atypisch parkinsonisme (inclusief meervoudige systeematrofie (MSA), PSP)
  • Vloeiend in het Engels
  • Gerapporteerde vermoeidheid en moet een gemiddelde VAFS-score van 4 of meer hebben bij baseline
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om studieprocedures te begrijpen of eraan mee te werken
  • Stoornis in het gebruik van alcohol of middelen in de afgelopen 12 maanden (volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5))
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCP) zoals aangegeven door een van de volgende:
  • Aanhoudende hypertensie in rugligging hoger dan of gelijk aan 180 mmHg systolisch of 110 mmHg diastolisch. Aanhoudend wordt gedefinieerd als het gemiddelde van 3 waarnemingen elk met een tussenpoos van ten minste 10 minuten, waarbij de patiënt voorafgaand aan elke meting ten minste 5 minuten in rugligging en rust heeft gelegen
  • Onbehandeld geslotenkamerhoekglaucoom
  • Diagnose van hypertensie die behandeling met antihypertensiva vereist
  • Elke significante ongecontroleerde hartritmestoornis
  • Geschiedenis van een hartinfarct, in de afgelopen 2 jaar
  • Huidige onstabiele angina pectoris
  • Congestief hartfalen (NYHA klasse 3 of 4)
  • Diabetische autonome neuropathie
  • Geschiedenis van kanker in de afgelopen 2 jaar anders dan een met succes behandeld, niet-gemetastaseerd huidplaveiselcel- of basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ
  • Gastro-intestinale aandoening die de absorptie van het geneesmiddel voor onderzoek kan beïnvloeden (bijv. colitis ulcerosa, gastric bypass)
  • Elke grote chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste titratiebezoek.
  • U ontvangt momenteel een onderzoeksgeneesmiddel of u heeft een onderzoeksgeneesmiddel gekregen binnen 28 dagen voorafgaand aan het eerste titratiebezoek
  • Elke aandoening of resultaat van een laboratoriumtest die naar het oordeel van de onderzoeker kan leiden tot een verhoogd risico voor de patiënt of die van invloed kan zijn op hun deelname aan het onderzoek
  • Dementie of niet-behandelde depressie
  • Proefpersonen met een gemiddelde VAFS-score van minder dan 4 bij baseline
  • Kwetsbare bevolkingsgroepen
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, ernstige longziekte, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, symptomatische hartritmestoornissen en situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken, worden uitgesloten
  • Orthostatische hypotensie (OH)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Droxidopa
De startdosis van Droxidopa voor alle in aanmerking komende patiënten in de titratieperiodes is 100 mg driemaal daags (TID). Doses worden getitreerd met 100 mg TID; wekelijkse verhogingen worden gemaakt totdat de optimale dosis is bereikt of de proefpersoon geen verbetering in zijn subjectieve vermoeidheid opmerkt bij een hogere dosis in vergelijking met de meest recente dosis. De helft van de proefpersonen zal gedurende 3 maanden Droxidopa gebruiken tijdens de dubbelblinde fase. Alle proefpersonen zullen gedurende 3 maanden Droxidopa gebruiken tijdens de open-label fase.
Geneesmiddel: Droxidopa
Droxidopa in capsules van 100, 200 en 300 mg. De maximale dosis die in dit onderzoek kan worden gebruikt, is 600 mg.
Andere namen:
  • Noordera
Placebo-vergelijker: Placebo orale tablet
De placebo-aanvangsdosis voor alle in aanmerking komende patiënten in de titratieperiode is 100 mg driemaal daags. Doses worden getitreerd met 100 mg TID; wekelijkse verhogingen worden gemaakt totdat de optimale dosis is bereikt. De helft van de proefpersonen krijgt gedurende 3 maanden een placebo tijdens de dubbelblinde fase.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo-capsules die passen bij Droxidopa 100, 200 en 300 mg capsules.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Droxidopa op vermoeidheid bij proefpersonen met parkinsonisme zoals bepaald door voltooiing van Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 12 weken
Onderwerpen zullen de VAFS voltooien die het vermoeidheidsniveau meet, waarbij nul gelijk is aan energiek, waarbij geen vermoeidheid tot tien de ergst mogelijke vermoeidheid is
Verandering tussen baseline en 12 weken
Werkzaamheid van Droxidopa op vermoeidheid bij proefpersonen met parkinsonisme zoals bepaald door voltooiing van Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS)
Tijdsspanne: Wissel tussen 18 weken en 28 weken
Onderwerpen zullen de VAFS voltooien die het vermoeidheidsniveau meet, waarbij nul gelijk is aan energiek, waarbij geen vermoeidheid tot tien de ergst mogelijke vermoeidheid is
Wissel tussen 18 weken en 28 weken
Werkzaamheid van Droxidopa op vermoeidheid bij proefpersonen met parkinsonisme zoals bepaald door voltooiing van Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS)
Tijdsspanne: Week 29
Onderwerpen zullen de VAFS voltooien die het vermoeidheidsniveau meet, waarbij nul gelijk is aan energiek, waarbij geen vermoeidheid tot tien de ergst mogelijke vermoeidheid is
Week 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Droxidopa op motorische en niet-motorische symptomen van parkinsonisme zoals bepaald door de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 12 weken
De UPDRS is een samengestelde meting van motorische en niet-motorische symptomen verdeeld in zes domeinen. Domein I meet Mentatie, Gedrag en Stemming. Domein II meet de dagelijkse levensverrichtingen. Domein III meet motorisch onderzoek. Domein IV meet complicaties van therapie. Domein V is Modified Hoehn en Yahr Staging. Domein 6 is Schwab en England Activiteiten van Dagelijks Leven Schaal
Verandering tussen baseline en 12 weken
Werkzaamheid van Droxidopa op motorische en niet-motorische symptomen van parkinsonisme zoals bepaald door de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Tijdsspanne: Wissel tussen 18 weken en 28 weken
De UPDRS is een samengestelde meting van motorische en niet-motorische symptomen verdeeld in zes domeinen. Domein I meet Mentatie, Gedrag en Stemming. Domein II meet de dagelijkse levensverrichtingen. Domein III meet motorisch onderzoek. Domein IV meet complicaties van therapie. Domein V is Modified Hoehn en Yahr Staging. Domein 6 is Schwab en England Activiteiten van Dagelijks Leven Schaal
Wissel tussen 18 weken en 28 weken
Werkzaamheid van Droxidopa op motorische en niet-motorische symptomen van parkinsonisme zoals bepaald door de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Tijdsspanne: Week 29
De UPDRS is een samengestelde meting van motorische en niet-motorische symptomen verdeeld in zes domeinen. Domein I meet Mentatie, Gedrag en Stemming. Domein II meet de dagelijkse levensverrichtingen. Domein III meet motorisch onderzoek. Domein IV meet complicaties van therapie. Domein V is Modified Hoehn en Yahr Staging. Domein 6 is Schwab en England Activiteiten van Dagelijks Leven Schaal
Week 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Medewerkers

H. Lundbeck A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Khashayar Dashtipour, M.D. Ph.D., Loma Linda University Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5170406

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Lundbeck financiert deze studie en zal het onderzoeksgeneesmiddel verstrekken. Als Lundbeck hierom vraagt, zullen ze worden voorzien van een protocol, een statistisch analyseplan, een klinisch onderzoeksrapport en alle andere onderzoeksgegevens waar ze om vragen. Alle ongewenste voorvallen zullen aan Lundbeck worden gemeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn voor Lundbeck vanaf het begin van het onderzoek tot en met de voltooiing ervan.

IPD-toegangscriteria voor delen

Dit materiaal wordt persoonlijk aan Lundbeck verstrekt, niet elektronisch.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Droxidopa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren