Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność droksidopy w leczeniu zmęczenia u pacjentów z parkinsonizmem

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Loma Linda University
Celem tego badania jest określenie skuteczności droksidopy w leczeniu zmęczenia u pacjentów z parkinsonizmem za pomocą wizualnej analogowej skali zmęczenia (VAFS). Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne trwające 3 miesiące, w którym połowa uczestników otrzyma placebo, a druga połowa droksidopę. Następnie nastąpi 7-dniowy okres wypłukiwania, a następnie wszyscy uczestnicy otrzymają droksidopę przez 3 miesiące podczas fazy otwartej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Parkinsonizm to grupa objawów występujących w kilku chorobach, w tym w chorobie Parkinsona. W parkinsonizmie pacjent może stać się sztywny, mieć mniejsze i wolniejsze ruchy, rozwinąć drżenie (drżenie rąk lub nóg), mieć zmniejszony wyraz twarzy i cichszy głos.

Zmęczenie jest częstym objawem, który powoduje cierpienie i stres w chorobach wpływających na mózg. Ponad 50% pacjentów z parkinsonizmem zgłasza zmęczenie jako jeden z trzech głównych objawów, które utrudniają im życie. Obecnie nie ma opartych na dowodach wytycznych dotyczących leczenia zmęczenia w chorobie Parkinsona i nie ma skutecznych leków ani sposobów leczenia objawów zmęczenia u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Droxidopa (znana również pod nazwą handlową NORTHERA) jest bezpiecznym i dobrze tolerowanym lekiem, który został zatwierdzony w USA do leczenia ortostatycznych zawrotów głowy lub pustki w głowie u pacjentów z rozpoznaniem klinicznym objawowego neurogennego niedociśnienia ortostatycznego związanego z pierwotną niewydolnością układu autonomicznego (choroba Parkinsona). choroba i atrofia wielu układów), niedobór beta-hydroksylazy dopaminy lub autonomiczna neuropatia niezwiązana z cukrzycą.

Zmęczenie może być spowodowane zmniejszonym poziomem noradrenaliny w chorobie Parkinsona. Locus coeruleus, jedno z głównych źródeł noradrenaliny, jest zaatakowane podczas fazy przedklinicznej choroby Parkinsona podczas drugiego etapu patologii Braaka. Norepinefryna jest końcowym metabolitem dopaminy, dlatego dodanie egzogennej noradrenaliny może być możliwe do kontrolowania niektórych motorycznych i niemotorycznych objawów parkinsonizmu. Norepinefryna jest końcowym metabolitem droksidopy i nadal nie jest jasne, czy przechodzi ona przez barierę krew-mózg. To badanie pilotażowe ma na celu zmierzenie skuteczności i bezpieczeństwa droksidopy u pacjentów z parkinsonizmem i zmęczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Faculty Medical Offices - Neurology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50 lat lub więcej.
  • Rozpoznanie kliniczne choroby Parkinsona lub atypowego parkinsonizmu (w tym atrofii wieloukładowej (MSA), PSP)
  • Biegły w angielskim
  • Zgłoszone zmęczenie i musi mieć średni wynik VAFS 4 lub więcej na początku badania
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do zrozumienia lub współpracy z procedurami badawczymi
  • Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy (zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5))
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCP), na co wskazuje jedno z poniższych:
  • Utrzymujące się nadciśnienie w pozycji leżącej większe lub równe 180 mmHg skurczowe lub 110 mmHg rozkurczowe. Trwałe definiuje się jako średnią z 3 obserwacji, z których każda odbywa się w odstępie co najmniej 10 minut, gdy pacjent leży na plecach i odpoczywa przez co najmniej 5 minut przed każdym pomiarem
  • Nieleczona jaskra z zamkniętym kątem przesączania
  • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego wymagającego leczenia lekami hipotensyjnymi
  • Każda istotna niekontrolowana arytmia serca
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Obecna niestabilna dławica piersiowa
  • Zastoinowa niewydolność serca (klasa 3 lub 4 wg NYHA)
  • Cukrzycowa autonomiczna neuropatia
  • Historia raka w ciągu ostatnich 2 lat inna niż skutecznie leczony, bez przerzutów rak płaskonabłonkowy skóry lub rak podstawnokomórkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ
  • Stan przewodu pokarmowego, który może wpływać na wchłanianie badanego produktu leczniczego (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, bypass żołądka)
  • Każdy poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą w celu dostosowania dawki.
  • Obecnie otrzymują jakikolwiek badany lek lub otrzymali badany lek w ciągu 28 dni przed pierwszą wizytą w celu dostosowania dawki
  • Jakikolwiek stan lub wynik badania laboratoryjnego, który w ocenie Badacza mógłby skutkować zwiększonym ryzykiem dla pacjenta lub wpłynąłby na jego udział w badaniu
  • Demencja lub nieleczona depresja
  • Osoby, które mają średni wynik VAFS poniżej 4 na początku badania
  • Wrażliwe populacje
  • Niekontrolowane choroby współistniejące, w tym między innymi ciężka choroba płuc, trwające lub czynne zakażenie, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, objawowe zaburzenia rytmu serca oraz sytuacje, które ograniczają zgodność z wymogami badania, zostaną wykluczone
  • Niedociśnienie ortostatyczne (OH)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Droksidopa
Dawka początkowa droksidopy dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów w okresach zwiększania dawki wynosi 100 mg trzy razy dziennie (TID). Dawki będą miareczkowane o 100 mg TID; przyrosty będą dokonywane co tydzień, aż do osiągnięcia dawki optymalnej lub pacjent nie zauważy poprawy w zakresie subiektywnego zmęczenia przy wyższej dawce w porównaniu z ostatnią dawką. Połowa badanych będzie przyjmować droksidopę przez 3 miesiące podczas fazy podwójnie ślepej próby. Wszyscy uczestnicy będą przyjmować droksidopę przez 3 miesiące podczas fazy otwartej.
Lek: Droksidopa
Droxidopa w kapsułkach 100, 200 i 300 mg. Maksymalna dawka stosowana w tym badaniu wynosi 600 mg.
Inne nazwy:
  • Północna
Komparator placebo: Tabletka doustna placebo
Dawka początkowa placebo dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów w okresie dostosowywania dawki wynosi 100 mg trzy razy na dobę. Dawki będą miareczkowane o 100 mg TID; przyrosty będą dokonywane co tydzień, aż do osiągnięcia optymalnej dawki. Połowa badanych będzie otrzymywać placebo przez 3 miesiące podczas fazy podwójnie ślepej próby.
Lek: Tabletka doustna placebo
Kapsułki placebo pasujące do kapsułek Droxidopa 100, 200 i 300 mg.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność droksidopy w zmniejszaniu zmęczenia u pacjentów z parkinsonizmem, określona na podstawie wypełnienia wizualnej analogowej skali zmęczenia (VAFS)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 12 tygodniami
Badani wypełnią kwestionariusz VAFS, który mierzy poziom zmęczenia, przy czym zero odpowiada energicznemu, bez zmęczenia, a dziesięć oznacza najgorsze możliwe zmęczenie
Zmiana między wartością wyjściową a 12 tygodniami
Skuteczność droksidopy w zmniejszaniu zmęczenia u pacjentów z parkinsonizmem, określona na podstawie wypełnienia wizualnej analogowej skali zmęczenia (VAFS)
Ramy czasowe: Zmiana między 18 a 28 tygodniem
Badani wypełnią kwestionariusz VAFS, który mierzy poziom zmęczenia, przy czym zero odpowiada energicznemu, bez zmęczenia, a dziesięć oznacza najgorsze możliwe zmęczenie
Zmiana między 18 a 28 tygodniem
Skuteczność droksidopy w zmniejszaniu zmęczenia u pacjentów z parkinsonizmem, określona na podstawie wypełnienia wizualnej analogowej skali zmęczenia (VAFS)
Ramy czasowe: Tydzień 29
Badani wypełnią kwestionariusz VAFS, który mierzy poziom zmęczenia, przy czym zero odpowiada energicznemu, bez zmęczenia, a dziesięć oznacza najgorsze możliwe zmęczenie
Tydzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność droksidopy na motoryczne i niemotoryczne objawy parkinsonizmu, jak określono w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 12 tygodniami
UPDRS to złożony pomiar objawów motorycznych i niemotorycznych podzielonych na sześć domen. Domena I mierzy mentalność, zachowanie i nastrój. Domena II mierzy Czynności Życia Codziennego. Domena III mierzy badanie motoryczne. Domena IV mierzy powikłania terapii. Domena V to zmodyfikowana inscenizacja Hoehna i Yahra. Domena 6 to Schwab i Anglia Skala czynności życia codziennego
Zmiana między wartością wyjściową a 12 tygodniami
Skuteczność droksidopy na motoryczne i niemotoryczne objawy parkinsonizmu, jak określono w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: Zmiana między 18 a 28 tygodniem
UPDRS to złożony pomiar objawów motorycznych i niemotorycznych podzielonych na sześć domen. Domena I mierzy mentalność, zachowanie i nastrój. Domena II mierzy Czynności Życia Codziennego. Domena III mierzy badanie motoryczne. Domena IV mierzy powikłania terapii. Domena V to zmodyfikowana inscenizacja Hoehna i Yahra. Domena 6 to Schwab i Anglia Skala czynności życia codziennego
Zmiana między 18 a 28 tygodniem
Skuteczność droksidopy na motoryczne i niemotoryczne objawy parkinsonizmu, jak określono w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: Tydzień 29
UPDRS to złożony pomiar objawów motorycznych i niemotorycznych podzielonych na sześć domen. Domena I mierzy mentalność, zachowanie i nastrój. Domena II mierzy Czynności Życia Codziennego. Domena III mierzy badanie motoryczne. Domena IV mierzy powikłania terapii. Domena V to zmodyfikowana inscenizacja Hoehna i Yahra. Domena 6 to Schwab i Anglia Skala czynności życia codziennego
Tydzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Współpracownicy

H. Lundbeck A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Khashayar Dashtipour, M.D. Ph.D., Loma Linda University Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5170406

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Lundbeck finansuje to badanie i dostarczy badany lek. Na żądanie Lundbeck otrzymają protokół, plan analizy statystycznej, raport z badania klinicznego i wszelkie inne dane z badania, o które poproszą. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą zgłaszane firmie Lundbeck.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla firmy Lundbeck od rozpoczęcia badania do jego zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Materiały te zostaną przekazane firmie Lundbeck osobiście, a nie drogą elektroniczną.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Droksidopa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj