This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Sikkerhet og effekt av Droxidopa for tretthet hos pasienter med parkinsonisme

Sikkerhet og effekt av Droxidopa for tretthet hos pasienter med parkinsonisme

Sponsorer

Hovedsponsor: Loma Linda University

Samarbeider: H. Lundbeck A/S

Kilde Loma Linda University
Kort oppsummering

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av Droxidopa for behandling av tretthet hos pasienter med Parkinsonisme etter Visual Analog Fatigue Scale (VAFS). Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie i 3 måneder hvor halvparten av forsøkspersoner vil få placebo og den andre halvparten vil få Droxidopa. Etter dette vil være en utvaskingsperiode på 7 dager og deretter vil alle forsøkspersoner få Droxidopa i 3 måneder under den åpne fasen.

Detaljert beskrivelse

Parkinsonisme, er en gruppe symptomer som sees ved flere sykdommer, inkludert Parkinsons sykdom. Ved Parkinsonisme kan en pasient bli stiv, ha mindre og langsommere bevegelser, utvikle en skjelving (risting av armer eller ben), har redusert ansiktsuttrykk og en mykere stemme. Tretthet er et vanlig symptom som forårsaker lidelse og stress ved sykdommer som påvirker hjerne. Over 50 % av pasientene med Parkinsonisme rapporterer tretthet som en av de tre beste symptomer som gjør livet vanskeligere. Foreløpig er det ingen bevisbasert retningslinjer for behandling av fatigue ved Parkinsons sykdom, og ingen effektive medisiner eller Det finnes terapeutiske modaliteter for utmattelsessymptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom. Droxidopa (også kjent under handelsnavnet NORTHERA) er et trygt og godt tolerert medikament som er godkjent i USA for behandling av ortostatisk svimmelhet eller ørhet hos pasienter med en klinisk diagnose av symptomatisk nevrogen ortostatisk hypotensjon assosiert med primær autonom svikt (Parkinsons sykdom og multippel systematrofi), Dopamin Beta Hydroxylase-mangel, eller ikke-diabetisk autonom nevropati. Tretthet kan skyldes reduserte nivåer av noradrenalin ved Parkinsons sykdom. Stedet coeruleus, en av de viktigste kildene til noradrenalin, påvirkes under preklinisk fase av Parkinsons sykdom under stadion 2 av Braak patologi-stadie. Noradrenalin er endelig metabolitt av dopamin, derfor ved å tilsette eksogent noradrenalin, kan det være mulig å kontrollere noen av de motoriske og ikke-motoriske sykdommene på Parkinsonisme. Noradrenalin er den endelige metabolitten til droxidopa, og det er fortsatt uklart om det passerer blod-hjernen barriere. Denne pilotstudien skal måle effekten og sikkerheten til droxidopa ved Parkinsonisme pasienter med utmattelse.

Samlet status Har ikke rekruttert ennå
Startdato 2021-12-01
Fullføringsdato 2023-07-01
Primær sluttdato 2023-07-01
Fase Fase 2
Studietype Intervensjonell
Primært utfall
Måle Tidsramme
Efficacy of Droxidopa on fatigue in subjects with Parkinsonism as determined by completion of Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS) Change between baseline and 12 weeks
Effekten av Droxidopa på tretthet hos personer med Parkinsonisme som bestemt ved fullføring av Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS) Bytt mellom 18 uker og 28 uker
Effekten av Droxidopa på tretthet hos personer med Parkinsonisme som bestemt ved fullføring av Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS) Uke 29
Sekundært utfall
Måle Tidsramme
Efficacy of Droxidopa on motor and non-motor symptoms of Parkinsonism as determined by the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Change between baseline and 12 weeks
Effekten av Droxidopa på motoriske og ikke-motoriske symptomer på parkinsonisme som bestemt av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Bytt mellom 18 uker og 28 uker
Effekten av Droxidopa på motoriske og ikke-motoriske symptomer på parkinsonisme som bestemt av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Uke 29
Registrering 32
Tilstand
Innblanding

Intervensjonstype: Drug

Intervensjonsnavn: Droxidopa

Beskrivelse: Droxidopa in 100, 200, and 300mg capsules. Maximum dose to be used in this study is 600mg.

Arm Group-etikett: Droxidopa

Andre navn: Northera

Intervensjonstype: Legemiddel

Intervensjonsnavn: Placebo oral tablett

Beskrivelse: Placebo-kapsler som matcher Droxidopa 100, 200 og 300 mg kapsler.

Arm Group-etikett: Placebo oral tablett

Andre navn: Placebo

Kvalifisering

Kriterier:

Inklusjonskriterier: - Alder 50 år eller eldre. - Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom eller atypisk Parkinsonisme (inkludert flere systematrofi (MSA), PSP) - Flytende engelsk - Rapportert tretthet og må ha en gjennomsnittlig VAFS-score på 4 eller mer ved baseline - Skriftlig informert samtykke Ekskluderingskriterier: - Manglende evne til å forstå eller samarbeide med studieprosedyrer - Alkohol- eller rusforstyrrelser i løpet av de siste 12 månedene (i henhold til Diagnostisk og Kriterier for Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) - Kvinner som er gravide eller ammer - Kvinner i fertil alder (WOCP) som innikert av ett av følgende: - Vedvarende liggende hypertensjon større enn eller lik 180 mmHg systolisk eller 110 mmHg diastolisk. Vedvarende er definert som gjennomsnittet av 3 observasjoner hver minst 10 minutter mellom pasientene har ligget på rygg og hvile i minst 5 minutter før hver måling - Ubehandlet lukket vinkelglaukom - Diagnose av hypertensjon som krever behandling med antihypertensive medisiner - Enhver betydelig ukontrollert hjertearytmi - Anamnese med hjerteinfarkt, i løpet av de siste 2 årene - Nåværende ustabil angina - Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse 3 eller 4) - Diabetisk autonom nevropati - Anamnese med kreft i løpet av de siste 2 årene annet enn en vellykket behandlet, ikke-metastatisk kutan plateepitel- eller basalcellekarsinom eller livmorhalskreft i situ - Gastrointestinal tilstand som kan påvirke absorpsjonen av Investigational Medicinal Produkt (f.eks. ulcerøs kolitt, gastrisk bypass) - Enhver større kirurgisk prosedyre innen 30 dager før det første titreringsbesøket. - Mottar for tiden et undersøkelsesmiddel eller har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 28 dager før det første titreringsbesøket - Enhver tilstand eller laboratorietestresultat, som etter etterforskerens vurdering kan resultere i økt risiko for pasienter, eller vil påvirke deres deltakelse i studere - Demens eller ikke-behandlet depresjon - Forsøkspersoner som har en gjennomsnittlig VAFS-score på mindre enn 4 ved baseline – Sårbare befolkninger - Ukontrollerte interkurrente sykdommer inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig lungesykdom, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, symptomatisk hjertearytmi og situasjoner som vil begrense etterlevelse med studiekrav vil bli ekskludert - Ortostatisk hypotensjon (OH)

Kjønn:

Alle

Minimumsalder:

50 år

Maksimal alder:

N/A

Sunne frivillige:

Nei

Samlet offisiell
Etternavn Roll Tilhørighet
Khashayar Dashtipour, M.D. Ph.D. Principal Investigator Loma Linda University Health
Generell kontakt Kontaktinformasjon vises kun når studiet rekrutterer emner.
plassering
Anlegget: Kontakt: Kontakt sikkerhetskopi: Loma Linda University Faculty Medical Offices - Neurology Clinic Khashayar Dashtipour, MD, PhD 909-558-2037 [email protected]
Sted Land

United States

Bekreftelsesdato

2021-08-01

Ansvarlig fest

Type: Sponsor

Nøkkelord
Har utvidet tilgang Nei
Antall våpen 2
Arm Group

Merkelapp: Droxidopa

Type: Experimental

Beskrivelse: The Droxidopa starting dose for all eligible patients in the Titration Periods are 100mg three times daily (TID). Doses will be titrated by 100mg TID; increments will be made weekly until the optimal dose is achieved or the subject doesn't notice an improvement in their subjective fatigue on a higher dose compared to the most recent dose. Half of the subjects will be on Droxidopa for 3 months during the double-blind phase. All subjects will be on Droxidopa for 3 months during the open-label phase.

Merkelapp: Placebo oral tablett

Type: L'admission à l'hôpital pour malnutrition aiguë sévère (MAS) en Afrique a souvent un taux de létalité de 10 à 30 %.Il est important de noter que les taux d'enfants sont généralement admis à l'hôpital parce que ils sont gravement malades plutôt que de malnutrition uniquement. mesure par l'adhésion à la gestion recommandée par l'OMS, mais l'application directe de ces les directives à tous les contextes sont controversées. Les directives de l'OMS ont été conçues sur la base de des données historiques sur les besoins en nutriments et les traitements médicaux et presque aucun des les recommandations sont étayées par des preuves d'essais cliniques. Pour le traitement de la MAS compliquée des patients hospitalisés, les directives se composant de trois phases de traitement : phase 1 ou phase de stabilisation où un régime liquide pauvre en protéine (F75) est introduit avec un apport énergétique réduit (80-100 kcal/kg/jour).Une fois l'enfant stabilisé, il y a une « phase de transition » consistant en soit des aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (ATPE) avec supplément F75 ou alternativement une autre formule de lait connue sous le nom de F100.ATPE est à base d'arachide, complément énergétique dense utilisé pour obtenir une croissance de rattrapage.F100 est une formule liquide avec un une densité énergétique et une teneur en protéines plus élevées que le F75.Lapport calorique est augmentée quotidiennement un maximum de 130 kcal/kg/jour.Enfin, la 'Phase 3' est la phase de récupération au cours de laquelle l'objectif est d'atteindre une croissance de rattrapage avec l'ATPE ou le F100. En règle générale, le taux de mortalité le plus élevé se trouve dans les premières phases du traitement. l'échec du est difficile à traiter.Les rapports les plus récents de la Zambie et du Kenya notent une prévalence de anticipé de plus de 60 % chez les enfants atteints de MAS et elle est associée à une augmentation mortalité.Actuellement à l'hôpital du comté de Kilifi et à l'hôpital général provincial de la côte, environ 20 % des les enfants reçoivent un aliment au lait dilué ou sans lactose pendant la rééducation de la MAS, bien qu'il n'y ait pas de directives spécifiques pour cela. gastro-entérite bactérienne, septicémie, ou peut être induite par la nutrition (osmotique).Il n'y a pas tests disponibles en routine pour distinguer les causes osmotiques des infectieuses ou autres de causes dans les hôpitaux d'Afrique subsaharienne. La proportion d'énergie dérivée des glucides dans le F75 est élevé. le lait (ainsi que le F100 et l'ATPE) sont constitués d'un mélange de maltodextrine, de saccharose et de lactose. Les disaccharides tels que le maltose, le lactose ou le saccharose sont normalement hydrolysés en monosaccharides par des disaccharidases localisées à l'extrémité des villosités de l'intestin grêle. les monosaccharides tels que le glucose et le galactose peuvent alors être transportés à travers l'apicale membrane par le transporteur de glucose dépendant de Na+, tandis que le fructose utilise un transporteur de fructose facilitateur.Il existe peu d'informations sur la fonction intestinale et l'absorption intestinale des glucides chez les enfants malnutris.Cependant, les données de la Jamaïque et l'Afrique du Sud suggèrent qu'il y a une altération de l'absorption des disaccharides (lactose et saccharose), indépendamment de la présence ou de la suspicion de gastro-entérite.Histologique limité des preuves ont montré une atrophie intestinale chez les enfants atteints de MAS.Ces données sont cohérentes avec signes cliniques de malabsorption du lactose retrouvés chez les enfants souffrant de malnutrition sévère.Récemment, des preuves d'une altération de l'absorption du glucose accharidique chez les enfants atteints de MAS ont été signalées au Malawi. Outre la précoce, une lenteur peut également être liée à des troubles sévères. dérangements dus à un changement soudain d'un état catabolique à un état anabolique, entraînant syndrome de réalimentation.Le syndrome de réalimentation est caractérisé par une hypophosphatémie, une hypokaliémie, hypomagnésémie et rétention de sodium.

Beskrivelse: Placebo-startdosen for alle kvalifiserte pasienter i titreringsperioden er 100 mg tre ganger daglig. Doser vil bli titrert med 100 mg tre ganger daglig; økninger vil bli foretatt ukentlig til den optimale dosen er oppnådd. Halvparten av forsøkspersonene vil være på placebo i 3 måneder i den dobbeltblinde fasen.

Informasjon om studiedesign

Tildeling: Randomisert

Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Hovedformål: Behandling

Maskering: Dobbelt (deltaker, etterforsker)

Maskeringsbeskrivelse: Den første fasen er dobbeltblind og den andre fasen er åpen.

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Kliniske studier på Parkinson Disease

Kliniske studier på Droxidopa