Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Droxidopa for tretthet hos pasienter med parkinsonisme

14. februar 2022 oppdatert av: Loma Linda University
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av Droxidopa for behandling av tretthet hos pasienter med Parkinsonisme ved hjelp av Visual Analog Fatigue Scale (VAFS). Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie i 3 måneder hvor halvparten av forsøkspersonene vil få placebo og den andre halvparten vil få Droxidopa. Etter dette vil det være en utvaskingsperiode på 7 dager, og deretter vil alle forsøkspersoner få Droxidopa i 3 måneder i den åpne fasen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Parkinsonisme, er en gruppe symptomer som sees ved flere sykdommer, inkludert Parkinsons sykdom. Ved Parkinsonisme kan en pasient bli stiv, ha mindre og langsommere bevegelser, utvikle skjelving (risting av armer eller ben), få ​​nedsatt ansiktsuttrykk og en mykere stemme.

Tretthet er et vanlig symptom som forårsaker lidelse og stress ved sykdommer som påvirker hjernen. Over 50 % av pasientene med Parkinsonisme rapporterer tretthet som et av de tre viktigste symptomene deres som gjør livet vanskeligere. For tiden er det ingen evidensbaserte retningslinjer for behandling av tretthet ved Parkinsons sykdom, og det finnes ingen effektive medisiner eller terapeutiske modaliteter for tretthetssymptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Droxidopa (også kjent under handelsnavnet NORTHERA) er et trygt og godt tolerert medikament som er godkjent i USA for behandling av ortostatisk svimmelhet eller ørhet hos pasienter med en klinisk diagnose av symptomatisk nevrogen ortostatisk hypotensjon assosiert med primær autonom svikt (Parkinsons sykdom). Sykdom og multippel systematrofi), Dopamin Beta Hydroxylase-mangel eller ikke-diabetisk autonom nevropati.

Tretthet kan skyldes reduserte nivåer av noradrenalin ved Parkinsons sykdom. Locus coeruleus, en av de viktigste kildene til noradrenalin, påvirkes under den prekliniske fasen av Parkinsons sykdom under stadium 2 av Braak-patologi-stadien. Noradrenalin er den endelige metabolitten av dopamin, derfor kan det ved å tilsette eksogent noradrenalin være mulig å kontrollere noen av de motoriske og ikke-motoriske symptomene på Parkinsonisme. Noradrenalin er den endelige metabolitten til droxidopa, og det er fortsatt uklart om det passerer blod-hjerne-barrieren. Denne pilotstudien skal måle effekten og sikkerheten til droxidopa hos Parkinsonismepasienter med tretthet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Faculty Medical Offices - Neurology Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50 år eller eldre.
  • Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom eller atypisk parkinsonisme (inkludert multippel systematrofi (MSA), PSP)
  • Flytende engelsk
  • Rapportert tretthet og må ha en gjennomsnittlig VAFS-score på 4 eller mer ved baseline
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå eller samarbeide med studieprosedyrer
  • Alkohol- eller rusforstyrrelser i løpet av de siste 12 månedene (i henhold til kriterier for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-5))
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kvinner i fertil alder (WOCP) som indikert av ett av følgende:
  • Vedvarende liggende hypertensjon større enn eller lik 180 mmHg systolisk eller 110 mmHg diastolisk. Vedvarende er definert som gjennomsnittet av 3 observasjoner hver med minst 10 minutters mellomrom, mens pasienten har ligget på rygg og hvile i minst 5 minutter før hver måling
  • Ubehandlet lukket vinkelglaukom
  • Diagnose av hypertensjon som krever behandling med antihypertensive medisiner
  • Enhver betydelig ukontrollert hjertearytmi
  • Anamnese med hjerteinfarkt, de siste 2 årene
  • Nåværende ustabil angina
  • Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse 3 eller 4)
  • Diabetisk autonom nevropati
  • Anamnese med kreft i løpet av de siste 2 årene annet enn vellykket behandlet, ikke-metastatisk kutan plateepitel- eller basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ
  • Gastrointestinal tilstand som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesmedisin (f. ulcerøs kolitt, gastrisk bypass)
  • Enhver større kirurgisk prosedyre innen 30 dager før det første titreringsbesøket.
  • Får for tiden et undersøkelseslegemiddel eller har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 28 dager før det første titreringsbesøket
  • Enhver tilstand eller laboratorietestresultat, som etter etterforskerens vurdering kan resultere i økt risiko for pasienten, eller vil påvirke deres deltakelse i studien
  • Demens eller ikke-behandlet depresjon
  • Forsøkspersoner som har en gjennomsnittlig VAFS-score på mindre enn 4 ved baseline
  • Sårbare befolkninger
  • Ukontrollerte interkurrente sykdommer inkludert, men ikke begrenset til alvorlig lungesykdom, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, symptomatisk hjertearytmi og situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekravene vil bli ekskludert
  • Ortostatisk hypotensjon (OH)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Droxidopa
Startdosen for Droxidopa for alle kvalifiserte pasienter i titreringsperiodene er 100 mg tre ganger daglig (TID). Doser vil bli titrert med 100 mg tre ganger daglig; økninger vil bli foretatt ukentlig til den optimale dosen er oppnådd eller pasienten ikke merker en forbedring i deres subjektive tretthet ved en høyere dose sammenlignet med den siste dosen. Halvparten av forsøkspersonene vil være på Droxidopa i 3 måneder i den dobbeltblinde fasen. Alle forsøkspersoner vil være på Droxidopa i 3 måneder under den åpne fasen.
Legemiddel: Droxidopa
Droxidopa i 100, 200 og 300 mg kapsler. Maksimal dose som skal brukes i denne studien er 600 mg.
Andre navn:
  • Northera
Placebo komparator: Placebo oral tablett
Placebo-startdosen for alle kvalifiserte pasienter i titreringsperioden er 100 mg tre ganger daglig. Doser vil bli titrert med 100 mg tre ganger daglig; økninger vil bli foretatt ukentlig til den optimale dosen er oppnådd. Halvparten av forsøkspersonene vil være på placebo i 3 måneder i den dobbeltblinde fasen.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo-kapsler som matcher Droxidopa 100, 200 og 300 mg kapsler.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Droxidopa på tretthet hos personer med Parkinsonisme som bestemt ved fullføring av Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS)
Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 uker
Forsøkspersonene vil fullføre VAFS som måler nivået av tretthet med null som tilsvarer energisk uten tretthet til ti er verst mulig tretthet
Endring mellom baseline og 12 uker
Effekten av Droxidopa på tretthet hos personer med Parkinsonisme som bestemt ved fullføring av Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS)
Tidsramme: Bytt mellom 18 uker og 28 uker
Forsøkspersoner vil fullføre VAFS som måler tretthetsnivå med null som tilsvarer energisk uten tretthet til ti er verst mulig tretthet
Bytt mellom 18 uker og 28 uker
Effekten av Droxidopa på tretthet hos personer med Parkinsonisme som bestemt ved fullføring av Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS)
Tidsramme: Uke 29
Forsøkspersonene vil fullføre VAFS som måler nivået av tretthet med null som tilsvarer energisk uten tretthet til ti er verst mulig tretthet
Uke 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Droxidopa på motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsonisme som bestemt av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 uker
UPDRS er en sammensatt måling av motoriske og ikke-motoriske symptomer delt inn i seks domener. Domene I måler Mentasjon, atferd og humør. Domene II måler Activities of Daily Living. Domene III måler motorisk undersøkelse. Domene IV måler komplikasjoner av terapi. Domene V er Modifisert Hoehn og Yahr Staging. Domene 6 er Schwab og England Activities of Daily Living Scale
Endring mellom baseline og 12 uker
Effekten av Droxidopa på motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsonisme som bestemt av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Bytt mellom 18 uker og 28 uker
UPDRS er en sammensatt måling av motoriske og ikke-motoriske symptomer delt inn i seks domener. Domene I måler Mentasjon, atferd og humør. Domene II måler Activities of Daily Living. Domene III måler motorisk undersøkelse. Domene IV måler komplikasjoner av terapi. Domene V er Modifisert Hoehn og Yahr Staging. Domene 6 er Schwab og England Activities of Daily Living Scale
Bytt mellom 18 uker og 28 uker
Effekten av Droxidopa på motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsonisme som bestemt av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Uke 29
UPDRS er en sammensatt måling av motoriske og ikke-motoriske symptomer delt inn i seks domener. Domene I måler Mentasjon, atferd og humør. Domene II måler Activities of Daily Living. Domene III måler motorisk undersøkelse. Domene IV måler komplikasjoner av terapi. Domene V er Modifisert Hoehn og Yahr Staging. Domene 6 er Schwab og England Activities of Daily Living Scale
Uke 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Samarbeidspartnere

H. Lundbeck A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khashayar Dashtipour, M.D. Ph.D., Loma Linda University Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5170406

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Lundbeck finansierer denne studien og vil levere studiemedisinen. Hvis Lundbeck ber om det, vil de få protokoll, statistisk analyseplan, klinisk studierapport og andre studiedata de ber om. Alle uønskede hendelser vil bli rapportert til Lundbeck.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige for Lundbeck fra starten av studien til den er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dette materialet vil bli gitt til Lundbeck personlig, ikke elektronisk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt [email protected]. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Droxidopa

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere