Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Droxidopa pro únavu u pacientů s parkinsonismem

14. února 2022 aktualizováno: Loma Linda University
Účelem této studie je určit účinnost Droxidopa pro léčbu únavy u pacientů s parkinsonismem pomocí vizuální analogové únavové škály (VAFS). Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie po dobu 3 měsíců, kde polovina subjektů bude dostávat placebo a druhá polovina bude dostávat Droxidopa. Poté bude následovat vymývací období 7 dní a poté budou všichni jedinci dostávat Droxidopa po dobu 3 měsíců během otevřené fáze.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonismus je skupina příznaků pozorovaných u několika nemocí, včetně Parkinsonovy choroby. U parkinsonismu může pacient ztuhnout, mít menší a pomalejší pohyby, může se u něj objevit třes (třes paží nebo nohou), snížená mimika a jemnější hlas.

Únava je častým příznakem, který způsobuje utrpení a stres u nemocí, které postihují mozek. Více než 50 % pacientů s parkinsonismem uvádí únavu jako jeden ze tří hlavních příznaků, které jim ztěžují život. V současné době neexistují žádná doporučení založená na důkazech pro léčbu únavy u Parkinsonovy choroby a neexistují žádné účinné léky nebo terapeutické modality pro symptomy únavy u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Droxidopa (také známá pod obchodním názvem NORTHERA) je bezpečný a dobře tolerovaný lék, který byl v USA schválen pro léčbu ortostatických závratí nebo točení hlavy u pacientů s klinickou diagnózou symptomatické neurogenní ortostatické hypotenze spojené s primárním autonomním selháním (Parkinsonova choroba). Onemocnění a mnohočetná systémová atrofie), deficit dopaminu beta-hydroxylázy nebo nediabetická autonomní neuropatie.

Únava může být způsobena sníženými hladinami norepinefrinu u Parkinsonovy choroby. Locus coeruleus, jeden z hlavních zdrojů norepinefrinu, je postižen během preklinické fáze Parkinsonovy choroby během stadia 2 stagingu Braakovy patologie. Norepinefrin je konečným metabolitem dopaminu, proto přidáním exogenního norepinefrinu může být možné kontrolovat některé motorické a nemotorické symptomy parkinsonismu. Norepinefrin je konečným metabolitem droxidopa a stále není jasné, zda prochází hematoencefalickou bariérou. Tato pilotní studie má měřit účinnost a bezpečnost droxidopa u pacientů s parkinsonismem s únavou.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Faculty Medical Offices - Neurology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 let nebo starší.
  • Klinická diagnóza Parkinsonovy choroby nebo atypického parkinsonismu (včetně mnohočetné systémové atrofie (MSA), PSP)
  • Plynně v angličtině
  • Hlášená únava a musí mít průměrné skóre VAFS 4 nebo více na začátku
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět studijním postupům nebo na nich spolupracovat
  • Porucha užívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 12 měsíců (podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5))
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy ve fertilním věku (WOCP), jak je označeno jedním z následujících:
  • Trvalá hypertenze vleže větší nebo rovna 180 mmHg systolický nebo 110 mmHg diastolický. Trvalá je definována jako průměr 3 pozorování, každé s odstupem alespoň 10 minut, přičemž pacient před každým měřením ležel na zádech a v klidu alespoň 5 minut
  • Neléčený glaukom s uzavřeným úhlem
  • Diagnóza hypertenze, která vyžaduje léčbu antihypertenzivy
  • Jakákoli významná nekontrolovaná srdeční arytmie
  • Anamnéza infarktu myokardu v posledních 2 letech
  • Současná nestabilní angina pectoris
  • Městnavé srdeční selhání (NYHA třída 3 nebo 4)
  • Diabetická autonomní neuropatie
  • Anamnéza rakoviny v posledních 2 letech kromě úspěšně léčeného nemetastatického kožního spinocelulárního nebo bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ
  • Gastrointestinální stav, který může ovlivnit vstřebávání hodnoceného léčivého přípravku (např. ulcerózní kolitida, žaludeční bypass)
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 30 dnů před první titrační návštěvou.
  • V současné době dostáváte jakýkoli hodnocený lék nebo jste obdrželi testovaný lék během 28 dnů před první titrační návštěvou
  • Jakýkoli stav nebo výsledek laboratorního testu, který by podle úsudku zkoušejícího mohl vést ke zvýšenému riziku pro pacienta nebo by mohl ovlivnit jeho účast ve studii
  • Demence nebo neléčená deprese
  • Subjekty, které mají na začátku průměrné skóre VAFS nižší než 4
  • Zranitelné populace
  • Nekontrolovaná interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, těžkého onemocnění plic, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, symptomatické srdeční arytmie a situací, které by omezovaly soulad s požadavky studie, budou vyloučeny.
  • Ortostatická hypotenze (OH)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Droxidopa
Počáteční dávka Droxidopa pro všechny způsobilé pacienty v obdobích titrace je 100 mg třikrát denně (TID). Dávky budou titrovány 100 mg TID; přírůstky budou prováděny týdně, dokud nebude dosaženo optimální dávky nebo dokud subjekt nezaznamená zlepšení své subjektivní únavy při vyšší dávce ve srovnání s poslední dávkou. Polovina subjektů bude užívat Droxidopa po dobu 3 měsíců během dvojitě zaslepené fáze. Všechny subjekty budou užívat Droxidopa po dobu 3 měsíců během otevřené fáze.
Lék: Droxidopa
Droxidopa ve 100, 200 a 300 mg tobolkách. Maximální dávka pro použití v této studii je 600 mg.
Ostatní jména:
  • Northera
Komparátor placeba: Placebo perorální tableta
Počáteční dávka placeba pro všechny vhodné pacienty v období titrace je 100 mg třikrát denně. Dávky budou titrovány 100 mg TID; přírůstky budou prováděny týdně, dokud nebude dosaženo optimální dávky. Polovina subjektů bude užívat placebo po dobu 3 měsíců během dvojitě zaslepené fáze.
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo tobolky, které odpovídají tobolkám Droxidopa 100, 200 a 300 mg.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost Droxidopa na únavu u subjektů s parkinsonismem, jak je stanovena dokončením stupnice vizuální analogové únavy (VAFS)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem
Subjekty dokončí VAFS, který měří úroveň únavy, přičemž nula je ekvivalentní energetické a žádná únava je deset nejhorší možná únava
Změna mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem
Účinnost Droxidopa na únavu u subjektů s parkinsonismem, jak je stanovena dokončením stupnice vizuální analogové únavy (VAFS)
Časové okno: Změna mezi 18. a 28. týdnem
Subjekty dokončí VAFS, který měří úroveň únavy, přičemž nula je ekvivalentní energetické a žádná únava je deset nejhorší možná únava
Změna mezi 18. a 28. týdnem
Účinnost Droxidopa na únavu u subjektů s parkinsonismem, jak je stanovena dokončením stupnice vizuální analogové únavy (VAFS)
Časové okno: 29. týden
Subjekty dokončí VAFS, který měří úroveň únavy, přičemž nula je ekvivalentní energetické a žádná únava je deset nejhorší možná únava
29. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost Droxidopa na motorické a nemotorické symptomy parkinsonismu, jak je stanovena Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem
UPDRS je složené měření motorických a nemotorických symptomů rozdělených do šesti domén. Doména I měří mentaci, chování a náladu. Doména II měří aktivity každodenního života. Doména III měří motorické vyšetření. Doména IV měří komplikace terapie. Doména V je modifikovaná Hoehn a Yahr Staging. Doména 6 je Schwab and England Activities of Daily Living Scale
Změna mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem
Účinnost Droxidopa na motorické a nemotorické symptomy parkinsonismu, jak je stanovena Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: Změna mezi 18. a 28. týdnem
UPDRS je složené měření motorických a nemotorických symptomů rozdělených do šesti domén. Doména I měří mentaci, chování a náladu. Doména II měří aktivity každodenního života. Doména III měří motorické vyšetření. Doména IV měří komplikace terapie. Doména V je modifikovaná Hoehn a Yahr Staging. Doména 6 je Schwab and England Activities of Daily Living Scale
Změna mezi 18. a 28. týdnem
Účinnost Droxidopa na motorické a nemotorické symptomy parkinsonismu, jak je stanovena Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: 29. týden
UPDRS je složené měření motorických a nemotorických symptomů rozdělených do šesti domén. Doména I měří mentaci, chování a náladu. Doména II měří aktivity každodenního života. Doména III měří motorické vyšetření. Doména IV měří komplikace terapie. Doména V je modifikovaná Hoehn a Yahr Staging. Doména 6 je Schwab and England Activities of Daily Living Scale
29. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Spolupracovníci

H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khashayar Dashtipour, M.D. Ph.D., Loma Linda University Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5170406

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Lundbeck financuje tuto studii a bude poskytovat studovaný lék. Pokud si to společnost Lundbeck vyžádá, bude jim poskytnut protokol, plán statistické analýzy, zpráva o klinické studii a jakákoli další data studie, která si vyžádají. Všechny nežádoucí příhody budou hlášeny společnosti Lundbeck.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou společnosti Lundbeck k dispozici od začátku studie až po její dokončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Tento materiál bude společnosti Lundbeck poskytnut osobně, nikoli elektronicky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit