Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Droxidopa bei Müdigkeit bei Patienten mit Parkinsonismus

14. Februar 2022 aktualisiert von: Loma Linda University
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Droxidopa zur Behandlung von Müdigkeit bei Patienten mit Parkinsonismus durch die Visual Analog Fatigue Scale (VAFS). Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie über 3 Monate, bei der die Hälfte der Probanden Placebo und die andere Hälfte Droxidopa erhält. Danach folgt eine Auswaschphase von 7 Tagen, und dann erhalten alle Probanden Droxidopa für 3 Monate während der Open-Label-Phase.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Parkinsonismus ist eine Gruppe von Symptomen, die bei mehreren Krankheiten, einschließlich der Parkinson-Krankheit, auftreten. Bei Parkinson kann ein Patient steif werden, kleinere und langsamere Bewegungen ausführen, ein Zittern (Zittern der Arme oder Beine) entwickeln, einen verminderten Gesichtsausdruck und eine weichere Stimme haben.

Müdigkeit ist ein häufiges Symptom, das Leiden und Stress bei Erkrankungen verursacht, die das Gehirn betreffen. Über 50 % der Patienten mit Parkinson geben Müdigkeit als eines ihrer drei häufigsten Symptome an, die ihr Leben erschweren. Derzeit gibt es keine evidenzbasierten Richtlinien zur Behandlung von Müdigkeit bei der Parkinson-Krankheit, und es gibt keine wirksamen Medikamente oder therapeutischen Modalitäten für Müdigkeitssymptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.

Droxidopa (auch bekannt unter dem Handelsnamen NORTHERA) ist ein sicheres und gut verträgliches Medikament, das in den USA für die Behandlung von orthostatischem Schwindel oder Benommenheit bei Patienten mit einer klinischen Diagnose einer symptomatischen neurogenen orthostatischen Hypotonie in Verbindung mit primärem autonomen Versagen (Parkinson-Krankheit) zugelassen wurde Krankheit und multiple Systematrophie), Dopamin-Beta-Hydroxylase-Mangel oder nicht-diabetische autonome Neuropathie.

Müdigkeit kann auf verminderte Noradrenalinspiegel bei der Parkinson-Krankheit zurückzuführen sein. Der Locus coeruleus, eine der Hauptquellen für Norepinephrin, ist während der vorklinischen Phase der Parkinson-Krankheit während des Stadiums 2 der Braak-Pathologie-Klassifizierung betroffen. Norepinephrin ist der Endmetabolit von Dopamin, daher kann es durch die Zugabe von exogenem Norepinephrin möglich sein, einige der motorischen und nicht-motorischen Symptome des Parkinsonismus zu kontrollieren. Norepinephrin ist der Endmetabolit von Droxidopa, und es ist noch unklar, ob es die Blut-Hirn-Schranke passiert. Diese Pilotstudie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Droxidopa bei Parkinson-Patienten mit Müdigkeit messen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Faculty Medical Offices - Neurology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 50 Jahren oder älter.
  • Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit oder des atypischen Parkinsonismus (einschließlich multipler Systematrophie (MSA), PSP)
  • Fließend Englisch
  • Berichtete Müdigkeit und muss zu Studienbeginn einen mittleren VAFS-Wert von 4 oder mehr haben
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Studienverfahren zu verstehen oder mit ihnen zu kooperieren
  • Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 12 Monate (gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5))
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCP), wie durch eine der folgenden Angaben angegeben:
  • Anhaltende Hypertonie im Liegen von mindestens 180 mmHg systolisch oder 110 mmHg diastolisch. Anhaltend ist definiert als der Durchschnitt von 3 Beobachtungen im Abstand von jeweils mindestens 10 Minuten, wobei der Patient vor jeder Messung mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken lag und ruhte
  • Unbehandeltes Engwinkelglaukom
  • Diagnose von Bluthochdruck, der eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten erfordert
  • Jede signifikante unkontrollierte Herzrhythmusstörung
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Aktuelle instabile Angina
  • Herzinsuffizienz (NYHA Klasse 3 oder 4)
  • Diabetische autonome Neuropathie
  • Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre außer einem erfolgreich behandelten, nicht metastasierten kutanen Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ
  • Magen-Darm-Beschwerden, die die Resorption des Prüfpräparats beeinträchtigen können (z. Colitis ulcerosa, Magenbypass)
  • Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Titrationsbesuch.
  • Derzeit ein Prüfpräparat erhalten oder innerhalb von 28 Tagen vor dem ersten Titrationsbesuch ein Prüfpräparat erhalten haben
  • Jeder Zustand oder jedes Labortestergebnis, das nach Einschätzung des Prüfarztes zu einem erhöhten Risiko für den Patienten führen oder seine Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Demenz oder unbehandelte Depression
  • Probanden mit einem mittleren VAFS-Score von weniger als 4 zu Studienbeginn
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Lungenerkrankungen, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, symptomatische Herzrhythmusstörungen und Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, werden ausgeschlossen
  • Orthostatische Hypotonie (OH)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Droxidopa
Die Droxidopa-Anfangsdosis für alle geeigneten Patienten in den Titrationszeiträumen beträgt 100 mg dreimal täglich (TID). Die Dosen werden um 100 mg TID titriert; Es werden wöchentliche Steigerungen vorgenommen, bis die optimale Dosis erreicht ist oder der Proband keine Verbesserung seiner subjektiven Müdigkeit bei einer höheren Dosis im Vergleich zur letzten Dosis bemerkt. Die Hälfte der Probanden wird während der doppelblinden Phase 3 Monate lang mit Droxidopa behandelt. Alle Probanden werden während der Open-Label-Phase 3 Monate lang mit Droxidopa behandelt.
Arzneimittel: Droxidopa
Droxidopa in 100-, 200- und 300-mg-Kapseln. Die in dieser Studie zu verwendende Höchstdosis beträgt 600 mg.
Andere Namen:
  • Northera
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Die Placebo-Anfangsdosis für alle geeigneten Patienten im Titrationszeitraum beträgt 100 mg TID. Die Dosen werden um 100 mg TID titriert; es werden wöchentliche Steigerungen vorgenommen, bis die optimale Dosis erreicht ist. Die Hälfte der Probanden wird während der doppelblinden Phase 3 Monate lang ein Placebo erhalten.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Kapseln passend zu Droxidopa 100, 200 und 300 mg Kapseln.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Droxidopa bei Müdigkeit bei Patienten mit Parkinsonismus, bestimmt durch Ausfüllen der Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 12 Wochen
Die Probanden vervollständigen das VAFS, das den Grad der Erschöpfung misst, wobei null gleichbedeutend mit Energie ist, wobei keine Ermüdung bis zehn die schlimmstmögliche Ermüdung ist
Wechsel zwischen Baseline und 12 Wochen
Wirksamkeit von Droxidopa bei Müdigkeit bei Patienten mit Parkinsonismus, bestimmt durch Ausfüllen der Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen 18 Wochen und 28 Wochen
Die Probanden vervollständigen das VAFS, das den Grad der Erschöpfung misst, wobei null gleichbedeutend mit Energie ist, wobei keine Ermüdung bis zehn die schlimmstmögliche Ermüdung ist
Wechsel zwischen 18 Wochen und 28 Wochen
Wirksamkeit von Droxidopa bei Müdigkeit bei Patienten mit Parkinsonismus, bestimmt durch Ausfüllen der Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS)
Zeitfenster: Woche 29
Die Probanden vervollständigen das VAFS, das den Grad der Erschöpfung misst, wobei null gleichbedeutend mit Energie ist, wobei keine Ermüdung bis zehn die schlimmstmögliche Ermüdung ist
Woche 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Droxidopa bei motorischen und nicht-motorischen Symptomen von Parkinson, bestimmt durch die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 12 Wochen
Der UPDRS ist eine zusammengesetzte Messung von motorischen und nicht-motorischen Symptomen, die in sechs Bereiche unterteilt sind. Domäne I misst Mentation, Verhalten und Stimmung. Domäne II misst Aktivitäten des täglichen Lebens. Domäne III misst die motorische Untersuchung. Domäne IV misst Komplikationen der Therapie. Domäne V ist modifiziertes Hoehn- und Yahr-Staging. Bereich 6 ist Schwab und England Aktivitäten des täglichen Lebens
Wechsel zwischen Baseline und 12 Wochen
Wirksamkeit von Droxidopa bei motorischen und nicht-motorischen Symptomen von Parkinson, bestimmt durch die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen 18 Wochen und 28 Wochen
Der UPDRS ist eine zusammengesetzte Messung von motorischen und nicht-motorischen Symptomen, die in sechs Bereiche unterteilt sind. Domäne I misst Mentation, Verhalten und Stimmung. Domäne II misst Aktivitäten des täglichen Lebens. Domäne III misst die motorische Untersuchung. Domäne IV misst Komplikationen der Therapie. Domäne V ist modifiziertes Hoehn- und Yahr-Staging. Bereich 6 ist Schwab und England Aktivitäten des täglichen Lebens
Wechsel zwischen 18 Wochen und 28 Wochen
Wirksamkeit von Droxidopa bei motorischen und nicht-motorischen Symptomen von Parkinson, bestimmt durch die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: Woche 29
Der UPDRS ist eine zusammengesetzte Messung von motorischen und nicht-motorischen Symptomen, die in sechs Bereiche unterteilt sind. Domäne I misst Mentation, Verhalten und Stimmung. Domäne II misst Aktivitäten des täglichen Lebens. Domäne III misst die motorische Untersuchung. Domäne IV misst Komplikationen der Therapie. Domäne V ist modifiziertes Hoehn- und Yahr-Staging. Domäne 6 ist die Schwab- und England-Aktivitäten im Maßstab des täglichen Lebens
Woche 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Mitarbeiter

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Khashayar Dashtipour, M.D. Ph.D., Loma Linda University Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5170406

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Lundbeck finanziert diese Studie und stellt das Studienmedikament zur Verfügung. Auf Anfrage von Lundbeck werden ihnen ein Protokoll, ein statistischer Analyseplan, ein klinischer Studienbericht und alle anderen angeforderten Studiendaten zur Verfügung gestellt. Alle unerwünschten Ereignisse werden Lundbeck gemeldet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden Lundbeck vom Beginn der Studie bis zu ihrem Abschluss zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dieses Material wird Lundbeck persönlich und nicht elektronisch zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Droxidopa

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren