- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03447418
Usein hengityksen typen poisto terveillä vapaaehtoisilla (HV-LCI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe REIX, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan, vanhemman tai laillisen huoltajan tietoinen suostumus
- Terveet henkilöt, joilla on sosiaalivakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen keuhkosairauden historia
- Ennenaikainen synnytys (alle 37 viikkoa kuukautisia)
- Akuutti alempien hengitysteiden virusinfektio 3 viikon sisällä ennen Multiple Breath -huuhtelua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: ei hoitoa, avoin etiketti
|
Keuhkojen puhdistumaindeksi (LCI) määritetään terveille vapaaehtoisille, joilla on useita hengitystippejä poistavia laitteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keuhkojen puhdistumaindeksi 2,5 % (LCI 2,5 %) Arvo
Aikaikkuna: tunti 1
|
Monihengityshuuhtelu on keuhkojen toimintatutkimus, joka ei vaadi potilaiden yhteistyötä. Se tutkii keuhkojen tilavuuksien määrää (turn-over) puhdistaakseen kaasun, kuten typen keuhkoista. LCI 2,5 on useimmin raportoitu tulosmittaus. Se vastaa uloshengitettyjen keuhkojen kokonaistilavuuksien summaa, joka tarvitaan pienentämään kaasun alkupitoisuutta 1/40:saan, jaettuna toiminnallisella jäännöskapasiteetilla. LCI voidaan mitata imeväisillä, esikoululaisilla ja sen jälkeen. Toistettavien testien saamiseksi tarvitaan kolme hyväksyttävää liikettä. |
tunti 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keuhkojen puhdistumaindeksin 5 % (LCI 5 %) arvo
Aikaikkuna: tunti 1
|
tunti 1
|
|
Momenttisuhde M1/M0 Arvo
Aikaikkuna: jopa 1 tunti
|
jopa 1 tunti
|
|
Momenttisuhde M0/M2 Arvo
Aikaikkuna: jopa 1 tunti
|
jopa 1 tunti
|
|
Sacin arvo
Aikaikkuna: tunti 1
|
distaalisten alueiden toiminnan arviointi
|
tunti 1
|
Huono arvo
Aikaikkuna: tunti 1
|
johtavien alueiden toiminnan arviointi
|
tunti 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL18_0064
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .