Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksisykliinin teho Mycosis Fungoidesin varhaisten vaiheiden hoidossa

keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: Hagar El Sayed, Cairo University

Doksisykliinin teho Mycosis Fungoides -taudin varhaisten vaiheiden hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Nykyisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida doksisykliinin tehoa mahdollisena hoitomuotona MF:n varhaisissa vaiheissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet

Tavoitteena on arvioida doksisykliinin tehoa mycosis fungoides (IA, IB ja IIA) varhaisten vaiheiden hoidossa ja arvioida sen apoptoottista tehostavaa vaikutusta tutkimalla BCL2:n ilmentymistä T-lymfosyyttien toimesta.

Opintojen suunnittelu

Satunnainen kontrolloitu kokeilu

Tutkimusväestö ja sairaustila

30 potilasta, joilla on alkuvaiheen mycosis fungoides (vaihe Ia, Ib ja IIa)

Metodologia yksityiskohtaisesti

Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen jokaiselle osallistujalle sovelletaan:

I. Perusarviointi:

  1. Perustason biopsia taudin nykyisen tilan dokumentoimiseksi ja lymfosyyttien CD3:n ja Bcl2:n ilmentymisen immunohistokemiallisen arvioimiseksi.
  2. Yksityiskohtainen historian kerääminen, mukaan lukien taudin alkaminen, kulku, kesto ja aiemmat käytetyt hoidot.

  3. Yksityiskohtainen ihovaurioiden tutkimus ja pisteytys käyttämällä:

    • Muokattu indeksin vakavuuden painotettu arviointi (mSWAT)
    • Leesion vakavuuden yhdistelmäarviointi (CAILS)
  4. Kutinapisteytys visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina
  5. Valokuvaus

II. Hoito- ja annostelukäytäntö:

Osallistujat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan hoitoryhmään:

Ryhmä A: Saa oraalista doksisykliiniä annoksena 200 mg päivässä kolmen kuukauden ajan.

Ryhmä B: saa PUVA:ta annostuksella ja lisäyksillä Kairon yliopiston ihotautiosaston valoterapiayksikön standardiprotokollan mukaisesti; 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan.

III. Seurantakäyntien ja tehtyjen kliinisten arvioiden ajoitukset:

Potilaat arvioidaan säännöllisesti viikoilla 4, 8 ja 12. Potilaat, jotka jatkavat vielä kolme kuukautta, kuten edellä mainittiin, arvioidaan viikoilla 16, 20 ja 24. Näillä seurantakäynneillä tehdään seuraavat: mSWAT, CAILS, kutinapisteytys ja valokuvaus. Sivuvaikutuksia seurataan ja hoidetaan sen mukaisesti.

IV. Seuraa biopsiat:

Toistuva biopsia otetaan CAILSin alkuparantumisen yhteydessä (tai viikolla 12) lymfosyyttien CD3- ja Bcl2-ilmentymisen immunohistokemiallista uudelleenarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11562
        • Rekrytointi
        • Dermatology departement
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cairo, Egypti, 11562
        • Rekrytointi
        • Dermatology department
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jommankumman sukupuolen aikuiset (yli 18), joilla on todettu klassisen MF:n diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu MF-versio kuin klassinen variantti.
  • Klassisen MF:n edistyneet vaiheet: Vaihe IIb, III tai IV.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia mm. SLE
  • Potilaat, joilla on kiinteitä tai hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, esim. rintasyöpä, leukemia jne.
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita doksisykliinille (esim. maksasairaus, munuaissairaus, valoherkkyys, peptinen haavauma tai potilaat, jotka saavat systeemisiä retinoideja).
  • Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe valohoitoon (esim. muut ihosyövät tai valoherkkyys); tai psoraleeniin (esim. maksasairaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doksisyliini
Suun kautta otettava Vibramycin-antibiootti 100 mg kapseli 12 tunnin välein 3 kuukauden ajan
Lääke: Vibramysiini
Antibiootti
Muut nimet:
  • Doxy
Laite: Valohoito
UVA + Psoralen
Active Comparator: Valohoito
UVA+ psoralen 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan
Lääke: Vibramysiini
Antibiootti
Muut nimet:
  • Doxy
Laite: Valohoito
UVA + Psoralen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kliininen arvio leesioiden laajuudesta kehon pinta-alalla
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Patologinen arviointi immunohistokemian avulla
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mona AbdEl Halim, MD, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • doxycycline

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa