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多西环素治疗早期蕈样肉芽肿的疗效

2018年8月22日 更新者：Hagar El Sayed、Cairo University

多西环素治疗早期蕈样肉芽肿的疗效：一项随机对照试验

目前的研究旨在评估多西环素作为 MF 早期潜在治疗方式的疗效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目标

目的是评价多西环素治疗早期蕈样肉芽肿（IA、IB和IIA）的疗效，并通过研究T淋巴细胞BCL2的表达来评价其促凋亡作用。

学习规划

随机对照试验

研究人群和疾病状况

30 例早期蕈样肉芽肿患者（Ia、Ib 和 IIa 期）

详细方法论

签署知情同意书后，每个参与者将受到：

一、基线评价：

  1. 基线活检以记录疾病的当前状态并通过免疫组织化学评估淋巴细胞的 CD3 和 Bcl2 表达。
  2. 详细的病史采集，包括发病、病程、疾病持续时间和之前使用的任何治疗史。

  3. 皮肤损伤的详细检查和评分使用：

    • 指数加权评估的修正严重性 (mSWAT)
    • 指数病变严重程度综合评估 (CAILS)
  4. 使用 0-10 的视觉模拟量表对瘙痒进行评分，其中 0 = 无瘙痒，10 = 最严重的瘙痒
  5. 摄影

二。治疗和给药方案：

参与者将被随机分配到任一治疗组：

A 组：将接受口服多西环素，剂量为每天 200 毫克，持续三个月。

B 组：将根据开罗大学皮肤科光疗科的标准方案接受剂量和递增的 PUVA；每周 3 节，持续 3 个月。

三、随访和临床评估的时间安排：

患者将在第 4、8 和 12 周定期接受评估。如上所述，继续三个月的患者将在第 16、20 和 24 周接受评估。 以下将在这些后续访问中完成：mSWAT、CAILS、瘙痒评分和摄影。 将相应地监测和管理副作用。

四、跟进活检：

在 CAILS 的初始改善（或第 12 周）时将进行重复活检，以对淋巴细胞的 CD3 和 Bcl2 表达进行免疫组织化学重新评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、11562
        • 招聘中
        • Dermatology departement
        • 接触：
        • 接触：
      • Cairo、埃及、11562
        • 招聘中
        • Dermatology department
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 已确诊为经典 MF 的成人（18 岁以上）

排除标准：

  • MF 的任何变体，而不是经典变体。
  • 经典 MF 的晚期阶段：IIb、III 或 IV 期。
  • 怀孕和哺乳期的女性。
  • 患有自身免疫性疾病的患者，例如 系统性红斑狼疮
  • 患有实体瘤或血液系统恶性肿瘤的患者，例如 乳腺癌、白血病等。
  • 对多西环素有任何禁忌症的患者（例如：肝病、肾病、光敏性、消化性溃疡或接受全身性维甲酸的患者）。
  • 有任何光疗禁忌症的患者（例如：任何其他皮肤癌或光敏性）；或补骨脂素（例如：肝病）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：强力霉素
口服 Vibramycin 抗生素 100 mg 胶囊，每 12 小时一次，持续 3 个月
药品：振霉素
抗生素
其他名称：
  • 多西
设备：光疗
UVA+补骨脂素
有源比较器：光疗
UVA+ 补骨脂素每周 3 次，持续 3 个月
药品：振霉素
抗生素
其他名称：
  • 多西
设备：光疗
UVA+补骨脂素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床评估
大体时间：3个月
体表区域病变范围的临床评估
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病理评估
大体时间：3个月
使用免疫组织化学进行病理评估
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

调查人员

  • 首席研究员：Mona AbdEl Halim, MD、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月1日

初级完成 (预期的)

2019年4月1日

研究完成 (预期的)

2019年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月27日

首次发布 (实际的)

2018年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月22日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • doxycycline

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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