Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Doxycyclin i behandlingen af ​​tidlige stadier af Mycosis Fungoides

22. august 2018 opdateret af: Hagar El Sayed, Cairo University

Effekten af ​​Doxycyclin i behandlingen af ​​tidlige stadier af Mycosis Fungoides: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Nuværende undersøgelse sigter mod at vurdere effektiviteten af ​​doxycyclin som en potentiel behandlingsmodalitet for tidlige stadier af MF.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål

Formålet er at evaluere effektiviteten af ​​doxycyclin til behandling af tidlige stadier af mycosis fungoides (IA, IB og IIA) og at vurdere dets apoptotiske forstærkende effekt ved at studere ekspressionen af ​​BCL2 af T-lymfocytterne.

Studere design

Randomiseret kontrolleret forsøg

Population af undersøgelse og sygdomstilstand

30 patienter med mycosis fungoides i et tidligt stadium (stadie Ia, Ib og IIa)

Metode i detaljer

Efter at have underskrevet et informeret samtykke, vil hver deltager blive udsat for:

I. Baseline-evaluering:

  1. Baseline biopsi til at dokumentere den aktuelle tilstand af sygdommen og til immunhistokemisk at vurdere ekspressionen af ​​CD3 og Bcl2 af lymfocytterne.
  2. Detaljeret historieoptagelse, herunder opståen, forløb, sygdommens varighed og historie med tidligere anvendte behandlinger.

  3. Detaljeret undersøgelse af hudlæsioner og scoring ved hjælp af:

    • Ændret sværhedsgrad af indeksvægtet vurdering (mSWAT)
    • Sammensat vurdering af indekslæsions sværhedsgrad (CAILS)
  4. Pruritus-scoring ved hjælp af en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0=ingen kløe og 10=værst tænkelige kløe
  5. Fotografering

II. Behandling og doseringsprotokol:

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​behandlingsgrupperne:

Gruppe A: Vil modtage oral doxycyclin i en dosis på 200 mg dagligt i tre måneder.

Gruppe B: Vil modtage PUVA med dosering og trin i henhold til standardprotokollerne for fototerapienheden, Dermatologisk afdeling, Cairo University; 3 sessioner om ugen i 3 måneder.

III. Tidspunkter for opfølgningsbesøg og udførte kliniske vurderinger:

Patienter vil blive vurderet regelmæssigt i uge 4, 8 og 12. Patienter, der fortsætter i yderligere tre måneder, som nævnt ovenfor, vil blive vurderet i uge 16, 20 og 24. Følgende vil blive gjort ved disse opfølgningsbesøg: mSWAT, CAILS, pruritus scoring og fotografering. Bivirkninger vil blive overvåget og håndteret i overensstemmelse hermed.

IV. Opfølgningsbiopsier:

En gentagen biopsi vil blive taget ved indledende forbedring af CAILS (eller i uge 12) til immunhistokemisk revurdering af ekspressionen af ​​CD3 og Bcl2 af lymfocytterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Rekruttering
        • Dermatology departement
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Rekruttering
        • Dermatology department
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (over 18) af begge køn med etableret diagnose af klassisk MF

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden variant af MF end den klassiske variant.
  • Avancerede stadier af klassisk MF: Trin IIb, III eller IV.
  • Drægtige og ammende hunner.
  • Patienter med autoimmune sygdomme f.eks. SLE
  • Patienter med solide eller hæmatologiske maligniteter f.eks. brystkræft, leukæmi mv.
  • Patienter med kontraindikationer for doxycyclin (f.eks.: leversygdom, nyresygdom, lysfølsomhed, mavesår eller patienter, der får systemiske retinoider).
  • Patienter med enhver kontraindikation til fototerapi (f.eks.: enhver anden hudkræft eller lysfølsomhed); eller til psoralen (fx: leversygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doxycylin
Oral Vibramycin antibiotikum100 mg kapsel hver 12. time i 3 måneder
Medicin: Vibramycin
Antibiotikum
Andre navne:
  • Doxy
Enhed: Fototerapi
UVA+Psoralen
Aktiv komparator: Fototerapi
UVA+ psoralen 3 sessioner om ugen i 3 måneder
Medicin: Vibramycin
Antibiotikum
Andre navne:
  • Doxy
Enhed: Fototerapi
UVA+Psoralen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk vurdering af omfanget af læsionerne i kropsoverfladen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Patologisk vurdering ved hjælp af immunhistokemi
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mona AbdEl Halim, MD, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • doxycycline

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vibramycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner