Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Doxycycline i behandlingen av tidlige stadier av Mycosis Fungoides

22. august 2018 oppdatert av: Hagar El Sayed, Cairo University

Effekten av Doxycycline i behandlingen av tidlige stadier av Mycosis Fungoides: En randomisert kontrollert studie

Nåværende studie tar sikte på å vurdere effekten av doksycyklin som en potensiell behandlingsmodalitet for tidlige stadier av MF.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål

Målet er å evaluere effekten av doksycyklin i behandling av tidlige stadier av mycosis fungoides (IA, IB og IIA) og å vurdere dens apoptotiske forsterkende effekt ved å studere uttrykket av BCL2 av T-lymfocyttene.

Studere design

Tilfeldig kontrollert test

Populasjon av studie og sykdomstilstand

30 pasienter med tidlig stadium mycosis fungoides (stadium Ia, Ib og IIa)

Metodikk i detaljer

Etter å ha signert et informert samtykke, vil hver deltaker bli underlagt:

I. Grunnlinjeevaluering:

  1. Baseline biopsi for å dokumentere den nåværende tilstanden til sykdommen og for å vurdere immunhistokjemisk ekspresjonen av CD3 og Bcl2 av lymfocyttene.
  2. Detaljert anamnese inkludert utbruddet, forløpet, varigheten av sykdommen og historien om tidligere behandlinger som er brukt.

  3. Detaljert undersøkelse av hudlesjoner og skåring ved hjelp av:

    • Modifisert alvorlighetsgrad for indeksvektet vurdering (mSWAT)
    • Sammensatt vurdering av indekslesjonsgrad (CAILS)
  4. Pruritus-skåring ved hjelp av en visuell analog skala fra 0-10, hvor 0=ingen kløe og 10=verst tenkelig kløe
  5. Fotografering

II. Behandlings- og doseringsprotokoll:

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av behandlingsgruppene:

Gruppe A: Vil få oral doksycyklin i en dose på 200 mg daglig i tre måneder.

Gruppe B: Vil motta PUVA med dosering og økninger i henhold til standardprotokollene til fototerapienheten, dermatologisk avdeling, Kairo University; 3 økter per uke i 3 måneder.

III. Tidspunkter for oppfølgingsbesøk og kliniske vurderinger utført:

Pasienter vil bli vurdert regelmessig i uke 4, 8 og 12. Pasienter som fortsetter i ytterligere tre måneder, som nevnt ovenfor, vil bli vurdert i uke 16, 20 og 24. Følgende vil bli gjort ved disse oppfølgingsbesøkene: mSWAT, CAILS, pruritus scoring og fotografering. Bivirkninger vil bli overvåket og behandlet deretter.

IV. Oppfølgingsbiopsier:

En gjentatt biopsi vil bli tatt ved første bedring i CAILS (eller i uke 12) for immunhistokjemisk revurdering av ekspresjonen av CD3 og Bcl2 av lymfocyttene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Rekruttering
        • Dermatology departement
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Rekruttering
        • Dermatology department
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (over 18 år) av begge kjønn med etablert diagnose av klassisk MF

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver variant av MF bortsett fra den klassiske varianten.
  • Avanserte stadier av klassisk MF: Trinn IIb, III eller IV.
  • Drektige og ammende kvinner.
  • Pasienter med autoimmune sykdommer f.eks. SLE
  • Pasienter med solide eller hematologiske maligniteter f.eks. brystkreft, leukemi, etc.
  • Pasienter med kontraindikasjoner for doksycyklin (f.eks: leversykdom, nyresykdom, lysfølsomhet, magesår eller pasienter som får systemiske retinoider).
  • Pasienter med kontraindikasjoner for fototerapi (f.eks. andre hudkreftformer eller lysfølsomhet); eller til psoralen (f.eks: leversykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doxycylin
Oral Vibramycin antibiotikum100 mg kapsel hver 12. time i 3 måneder
Legemiddel: Vibramycin
Antibiotika
Andre navn:
  • Doxy
Enhet: Fototerapi
UVA+Psoralen
Aktiv komparator: Fototerapi
UVA+ psoralen 3 økter per uke i 3 måneder
Legemiddel: Vibramycin
Antibiotika
Andre navn:
  • Doxy
Enhet: Fototerapi
UVA+Psoralen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk vurdering av omfanget av lesjonene i kroppsoverflate
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Patologisk vurdering ved bruk av immunhistokjemi
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mona AbdEl Halim, MD, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • doxycycline

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vibramycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere