Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Doxycyklin vid behandling av tidiga stadier av Mycosis Fungoides

22 augusti 2018 uppdaterad av: Hagar El Sayed, Cairo University

Effekten av Doxycyklin vid behandling av tidiga stadier av Mycosis Fungoides: En randomiserad kontrollerad studie

Aktuell studie syftar till att bedöma effektiviteten av doxycyklin som en potentiell behandlingsmodalitet för tidiga stadier av MF.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål

Syftet är att utvärdera effektiviteten av doxycyklin vid behandling av tidiga stadier av mycosis fungoides (IA, IB och IIA) och att bedöma dess apoptotiska förstärkande effekt genom att studera uttrycket av BCL2 av T-lymfocyterna.

Studera design

Randomiserad kontrollerad studie

Population av studier och sjukdomstillstånd

30 patienter med mycosis fungoides i tidigt stadium (stadium Ia, Ib och IIa)

Metodik i detaljer

Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke kommer varje deltagare att utsättas för:

I. Baslinjeutvärdering:

  1. Baslinjebiopsi för att dokumentera sjukdomens aktuella tillstånd och för att immunhistokemiskt bedöma uttrycket av CD3 och Bcl2 av lymfocyterna.
  2. Detaljerad anamnese inklusive början, förlopp, sjukdomens varaktighet och historia av eventuella tidigare behandlingar som använts.

  3. Detaljerad undersökning av hudskador och poängsättning med:

    • Modified Severity of Index Weighted Assessment (mSWAT)
    • Sammansatt bedömning av svårighetsgrad av indexskador (CAILS)
  4. Pruritus poäng med en visuell analog skala från 0-10, där 0=ingen klåda och 10=värsta tänkbara klåda
  5. Fotografi

II. Behandlings- och doseringsprotokoll:

Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt i någon av behandlingsgrupperna:

Grupp A: Kommer att få oralt doxycyklin i en dos på 200 mg dagligen i tre månader.

Grupp B: Kommer att få PUVA med dosering och ökningar enligt standardprotokollen för fototerapienheten, dermatologiska avdelningen, Cairo University; 3 pass per vecka i 3 månader.

III. Tidpunkter för uppföljningsbesök och utförda kliniska bedömningar:

Patienter kommer att utvärderas regelbundet vid veckorna 4, 8 och 12. Patienter som fortsätter i ytterligare tre månader, som nämnts ovan, kommer att utvärderas vid veckorna 16, 20 och 24. Följande kommer att göras vid dessa uppföljningsbesök: mSWAT, CAILS, klåda och fotografering. Biverkningar kommer att övervakas och hanteras därefter.

IV. Uppföljningsbiopsier:

En upprepad biopsi kommer att tas vid initial förbättring av CAILS (eller vecka 12) för immunhistokemisk omvärdering av uttrycket av CD3 och Bcl2 av lymfocyterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Rekrytering
        • Dermatology departement
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Rekrytering
        • Dermatology department
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (över 18) av båda könen med fastställd diagnos av klassisk MF

Exklusions kriterier:

  • Vilken som helst variant av MF förutom den klassiska varianten.
  • Avancerade stadier av klassisk MF: Steg IIb, III eller IV.
  • Dräktiga och ammande honor.
  • Patienter med autoimmuna sjukdomar t.ex. SLE
  • Patienter med solida eller hematologiska maligniteter t.ex. bröstcancer, leukemi etc.
  • Patienter med några kontraindikationer för doxycyklin (t.ex.: leversjukdom, njursjukdom, ljuskänslighet, magsår eller patienter som får systemiska retinoider).
  • Patienter med någon kontraindikation för fototerapi (t.ex.: någon annan hudcancer eller ljuskänslighet); eller till psoralen (t.ex. leversjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doxycylin
Oral Vibramycin antibiotikum100 mg kapsel var 12:e timme i 3 månader
Läkemedel: Vibramycin
Antibiotikum
Andra namn:
  • Doxy
Enhet: Fototerapi
UVA+Psoralen
Aktiv komparator: Fototerapi
UVA+ psoralen 3 sessioner per vecka i 3 månader
Läkemedel: Vibramycin
Antibiotikum
Andra namn:
  • Doxy
Enhet: Fototerapi
UVA+Psoralen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk bedömning
Tidsram: 3 månader
Klinisk bedömning av omfattningen av lesionerna i kroppsytan
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk bedömning
Tidsram: 3 månader
Patologisk bedömning med hjälp av immunhistokemi
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Huvudutredare: Mona AbdEl Halim, MD, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • doxycycline

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vibramycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera