Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A doxiciklin hatékonysága a Mycosis Fungoides korai szakaszainak kezelésében

2018. augusztus 22. frissítette: Hagar El Sayed, Cairo University

A doxiciklin hatékonysága a Mycosis Fungoides korai szakaszainak kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A jelenlegi tanulmány célja a doxiciklin, mint az MF korai stádiumában alkalmazható kezelési mód hatékonyságának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Limfóma

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok

A cél a doxiciklin hatékonyságának értékelése a mycosis fungoides (IA, IB és IIA) korai stádiumának kezelésében, valamint apoptotikus hatásfokozó hatásának felmérése a BCL2 T-limfociták általi expressziójának vizsgálatával.

Dizájnt tanulni

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A tanulmányi populáció és a betegség állapota

30 korai stádiumú mycosis fungoidesben szenvedő beteg (Ia, Ib és IIa stádium)

Módszertan részletesen

A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után minden résztvevőnek a következőket kell alávetni:

I. Kiindulási értékelés:

Kiindulási biopszia a betegség jelenlegi állapotának dokumentálására és a CD3 és Bcl2 limfociták általi expressziójának immunhisztokémiai értékelésére.
Részletes anamnézis felvétel, beleértve a betegség kezdetét, lefolyását, időtartamát és a korábbi alkalmazott kezelések történetét.
A bőrelváltozások részletes vizsgálata és pontozása az alábbiak segítségével:
- Módosított súlyossági index súlyozott értékelés (mSWAT)
- Az indexelváltozás súlyosságának összetett értékelése (CAILS)
Viszketés pontozása vizuális analóg skálán 0-10 között, ahol 0 = nincs viszketés és 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés
Fényképezés

II. Kezelés és adagolási protokoll:

A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kezelési csoportok egyikébe:

A csoport: Orális doxiciklint kapnak napi 200 mg-os dózisban három hónapig.

B csoport: A Kairói Egyetem Bőrgyógyászati Osztályának fototerápiás osztályának standard protokollja szerint adagolással és lépésekkel PUVA-t kap; Heti 3 alkalom 3 hónapig.

III. A nyomon követési látogatások és az elvégzett klinikai értékelések időpontjai:

A betegeket a 4., 8. és 12. héten rendszeresen kivizsgálják. A fent említettek szerint további három hónapig folytató betegeket a 16., 20. és 24. héten értékelik. Ezeken a nyomon követési látogatásokon a következőket kell elvégezni: mSWAT, CAILS, viszketés pontozás és fényképezés. A mellékhatásokat figyelemmel kísérik és ennek megfelelően kezelik.

IV. Követő biopsziák:

A CAILS kezdeti javulásakor (vagy a 12. héten) ismételt biopsziát vesznek a CD3 és Bcl2 limfociták általi expressziójának immunhisztokémiai újraértékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyiptom
- - Cairo, Egyiptom, 11562
    - Toborzás
    - Dermatology departement
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Suzan Shalaby, MD
      
      Telefonszám: 01224019459
      
      E-mail: suzyandnls@gmail.com
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Hagar El Sayed, MD
      
      Telefonszám: 01051248365
      
      E-mail: hgr_ntr@yahoo.com
  - Cairo, Egyiptom, 11562
    - Toborzás
    - Dermatology department
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Hagar El Sayed, Master
      
      Telefonszám: 01061248365
      
      E-mail: hgr_ntr@yahoo.com
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Suzan Shalaby, MD
      
      Telefonszám: 01224019459
      
      E-mail: suzyandnls@gmail.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőttek (18 felett), bármelyik nemhez tartozó, klasszikus MF-es diagnózissal

Kizárási kritériumok:

Az MF bármely változata, kivéve a klasszikus változatot.
A klasszikus MF haladó szakaszai: IIb, III vagy IV szakasz.
Terhes és szoptató nőstények.
Autoimmun betegségben szenvedő betegek pl. SLE
Solid vagy hematológiai rosszindulatú betegek pl. mellrák, leukémia stb.
Betegek, akiknél a doxiciklin bármilyen ellenjavallata (pl. májbetegség, vesebetegség, fényérzékenység, peptikus fekély vagy szisztémás retinoidokat kapó betegek).
Fényterápia bármely ellenjavallata (pl.: bármely más bőrrák vagy fényérzékenység); vagy psoralenre (pl.: májbetegség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Hármas

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Doxicilin Orális Vibramycin antibiotikum 100 mg kapszula 12 óránként 3 hónapon keresztül	Drog: Vibramicin Antibiotikum Más nevek: Kurva Eszköz: Fototerápia UVA+Psoralen
Aktív összehasonlító: Fototerápia UVA+ psoralen heti 3 alkalom 3 hónapig	Drog: Vibramicin Antibiotikum Más nevek: Kurva Eszköz: Fototerápia UVA+Psoralen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Klinikai értékelés Időkeret: 3 hónap	A léziók kiterjedésének klinikai értékelése a testfelületen	3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Patológiai értékelés Időkeret: 3 hónap	Patológiai értékelés immunhisztokémiával	3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

Kutatásvezető: Mona AbdEl Halim, MD, Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

doxycycline

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

A doxiciklin hatékonysága a Mycosis Fungoides korai szakaszainak kezelésében