Eficacia de la doxiciclina en el tratamiento de estadios tempranos de micosis fungoide
Eficacia de la doxiciclina en el tratamiento de las primeras etapas de la micosis fungoide: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos
El objetivo es evaluar la eficacia de la doxiciclina en el tratamiento de estadios tempranos de micosis fungoide (IA, IB y IIA) y evaluar su efecto potenciador de la apoptosis mediante el estudio de la expresión de BCL2 por parte de los linfocitos T.
Diseño del estudio
Ensayo controlado aleatorizado
Población de estudio y condición de enfermedad
30 pacientes con micosis fungoide en etapa temprana (Estadio Ia,Ib y IIa)
Metodología en detalles
Después de firmar un consentimiento informado, cada participante se someterá a:
I. Evaluación de línea de base:
- Biopsia basal para documentar el estado actual de la enfermedad y evaluar inmunohistoquímicamente la expresión de CD3 y Bcl2 por parte de los linfocitos.
- Elaboración detallada del historial, incluido el inicio, el curso, la duración de la enfermedad y el historial de cualquier tratamiento anterior utilizado.
Examen detallado de las lesiones cutáneas y puntuación mediante:
- Severidad modificada de la evaluación ponderada por índice (mSWAT)
- Evaluación compuesta de la gravedad de la lesión índice (CAILS)
- Puntuación del prurito utilizando una escala analógica visual de 0 a 10, donde 0 = sin prurito y 10 = el peor prurito imaginable
- Fotografía
II. Protocolo de tratamiento y dosificación:
Los participantes serán asignados al azar en cualquiera de los grupos de tratamiento:
Grupo A: Recibirá doxiciclina oral en dosis de 200 mg diarios durante tres meses.
Grupo B: Recibirá PUVA con dosis e incrementos de acuerdo con los protocolos estándar de la Unidad de Fototerapia, Departamento de Dermatología, Universidad de El Cairo; 3 sesiones por semana durante 3 meses.
tercero Horarios de visitas de seguimiento y evaluaciones clínicas realizadas:
Los pacientes serán evaluados regularmente en las semanas 4, 8 y 12. Los pacientes que continúen durante otros tres meses, como se mencionó anteriormente, serán evaluados en las semanas 16, 20 y 24. En estas visitas de seguimiento se realizará lo siguiente: mSWAT, CAILS, puntuación de prurito y fotografía. Los efectos secundarios serán monitoreados y manejados en consecuencia.
IV. Biopsias de seguimiento:
Se repetirá la biopsia con la mejoría inicial en CAILS (o en la semana 12) para la reevaluación inmunohistoquímica de la expresión de CD3 y Bcl2 por parte de los linfocitos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hagar El Sayed, Master
- Número de teléfono: 01061248365
- Correo electrónico: hgr_ntr@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Suzan Shalaby, MD
- Número de teléfono: 01224019459
- Correo electrónico: suzyandnls@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11562
- Reclutamiento
- Dermatology departement
-
Contacto:
- Suzan Shalaby, MD
- Número de teléfono: 01224019459
- Correo electrónico: suzyandnls@gmail.com
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Contacto:
- Hagar El Sayed, MD
- Número de teléfono: 01051248365
- Correo electrónico: hgr_ntr@yahoo.com
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Cairo, Egipto, 11562
- Reclutamiento
- Dermatology department
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Contacto:
- Hagar El Sayed, Master
- Número de teléfono: 01061248365
- Correo electrónico: hgr_ntr@yahoo.com
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Contacto:
- Suzan Shalaby, MD
- Número de teléfono: 01224019459
- Correo electrónico: suzyandnls@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años) de cualquier sexo con diagnóstico establecido de MF clásica
Criterio de exclusión:
- Cualquier variante de MF que no sea la variante clásica.
- Estadios avanzados de MF clásica: Estadio IIb, III o IV.
- Hembras gestantes y lactantes.
- Pacientes con enfermedades autoinmunes, p. LES
- Pacientes con neoplasias malignas sólidas o hematológicas, p. cáncer de mama, leucemia, etc.
- Pacientes con alguna contraindicación para la doxiciclina (por ejemplo: enfermedad hepática, enfermedad renal, fotosensibilidad, úlcera péptica o pacientes que reciben retinoides sistémicos).
- Pacientes con alguna contraindicación para la fototerapia (p. ej., cualquier otro cáncer de piel o fotosensibilidad); o al psoraleno (p. ej.: enfermedad hepática)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Doxiciclina
Antibiótico oral Vibramicina 100 mg cápsula cada 12 horas durante 3 meses
|
Antibiótico
Otros nombres:
UVA+psoraleno
|
|
Comparador activo: Fototerapia
UVA+ psoraleno 3 sesiones por semana durante 3 meses
|
Antibiótico
Otros nombres:
UVA+psoraleno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación clínica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Valoración clínica de la extensión de las lesiones en la superficie corporal
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación patológica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Valoración patológica mediante inmunohistoquímica
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mona AbdEl Halim, MD, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Valipour A, Jager M, Wu P, Schmitt J, Bunch C, Weberschock T. Interventions for mycosis fungoides. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 7;7(7):CD008946. doi: 10.1002/14651858.CD008946.pub3.
- El Sayed H, Shalaby S, Abdel-Halim MRE, Aboelfadl DM, Samir N. Efficacy of doxycycline in the treatment of early stages of mycosis fungoides: a randomized controlled trial. J Dermatolog Treat. 2021 Jun;32(4):424-431. doi: 10.1080/09546634.2019.1667474. Epub 2019 Sep 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Infecciones bacterianas y micosis
- Linfoma
- Linfoma, De Células T, Cutáneo
- Linfoma de células T
- Micosis
- Micosis Fungoide
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Doxiciclina
Otros números de identificación del estudio
- doxycycline
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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