Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność doksycykliny w leczeniu wczesnych stadiów ziarniniaka grzybiastego

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hagar El Sayed, Cairo University

Skuteczność doksycykliny w leczeniu wczesnych stadiów ziarniniaka grzybiastego: randomizowana, kontrolowana próba

Obecne badanie ma na celu ocenę skuteczności doksycykliny jako potencjalnej metody leczenia wczesnych stadiów MF.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele

Celem pracy jest ocena skuteczności doksycykliny w leczeniu wczesnych stadiów ziarniniaka grzybiastego (IA, IB i IIA) oraz ocena jej działania wzmacniającego apoptozę poprzez badanie ekspresji BCL2 przez limfocyty T.

Projekt badania

Randomizowana kontrolowana próba

Populacja badana i stan chorobowy

30 pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym we wczesnym stadium (stadium Ia, Ib i IIa)

Metodologia w szczegółach

Po podpisaniu świadomej zgody każdy uczestnik zostanie poddany:

I. Ocena wyjściowa:

  1. Wyjściowa biopsja w celu udokumentowania aktualnego stanu choroby i oceny immunohistochemicznej ekspresji CD3 i Bcl2 przez limfocyty.
  2. Szczegółowy wywiad, w tym początek, przebieg, czas trwania choroby i historia wszelkich wcześniejszych stosowanych terapii.

  3. Szczegółowe badanie zmian skórnych i punktacja za pomocą:

    • Zmodyfikowana dotkliwość oceny ważonej indeksem (mSWAT)
    • Złożona ocena ciężkości zmiany wskaźnikowej (CAILS)
  4. Ocena świądu za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 = brak świądu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd
  5. Fotografia

II. Protokół leczenia i dawkowania:

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup terapeutycznych:

Grupa A: Otrzyma doustną doksycyklinę w dawce 200 mg dziennie przez trzy miesiące.

Grupa B: Otrzyma PUVA wraz z dawkowaniem i przyrostami zgodnie ze standardowymi protokołami Oddziału Fototerapii Oddziału Dermatologii Uniwersytetu w Kairze; 3 sesje w tygodniu przez 3 miesiące.

III. Terminy wizyt kontrolnych i przeprowadzonych ocen klinicznych:

Pacjenci będą regularnie oceniani w tygodniach 4, 8 i 12. Pacjenci kontynuujący leczenie przez kolejne trzy miesiące, jak wspomniano powyżej, będą oceniani w tygodniach 16, 20 i 24. Podczas tych wizyt kontrolnych zostaną wykonane następujące czynności: mSWAT, CAILS, ocena świądu i fotografia. Działania niepożądane będą monitorowane i odpowiednio zarządzane.

IV. Dalsze biopsje:

Powtórna biopsja zostanie pobrana przy początkowej poprawie CAILS (lub w 12. tygodniu) w celu ponownej oceny immunohistochemicznej ekspresji CD3 i Bcl2 przez limfocyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology departement
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology department
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (powyżej 18 lat) obojga płci z ustalonym rozpoznaniem klasycznego MF

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolny wariant MF inny niż wariant klasyczny.
  • Zaawansowane stadia klasycznego MF: Etap IIb, III lub IV.
  • Samice w ciąży i karmiące.
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi m.in. SLE
  • Pacjenci z litymi lub hematologicznymi nowotworami złośliwymi, np. rak piersi, białaczka itp.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania doksycykliny (np.: choroby wątroby, choroby nerek, nadwrażliwość na światło, choroba wrzodowa lub pacjenci otrzymujący retinoidy ogólnoustrojowe).
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do fototerapii (np.: inne nowotwory skóry lub nadwrażliwość na światło); lub psoralen (np. choroba wątroby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doksycyklina
Doustny antybiotyk Vibramycin 100 mg kapsułka co 12 godzin przez 3 miesiące
Lek: Wibramycyna
Antybiotyk
Inne nazwy:
  • Doxy
Urządzenie: Światłolecznictwo
UVA + psoralen
Aktywny komparator: Światłolecznictwo
UVA+ psoralen 3 sesje tygodniowo przez 3 miesiące
Lek: Wibramycyna
Antybiotyk
Inne nazwy:
  • Doxy
Urządzenie: Światłolecznictwo
UVA + psoralen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kliniczna ocena rozległości zmian na powierzchni ciała
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena patologiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena patologiczna za pomocą immunohistochemii
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mona AbdEl Halim, MD, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • doxycycline

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Wibramycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj