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Efficacité de la doxycycline dans le traitement des premiers stades de la mycose fongoïde

22 août 2018 mis à jour par: Hagar El Sayed, Cairo University

Efficacité de la doxycycline dans le traitement des premiers stades de la mycose fongoïde : un essai contrôlé randomisé

L'étude actuelle vise à évaluer l'efficacité de la doxycycline en tant que modalité de traitement potentielle pour les stades précoces de la MF.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs

L'objectif est d'évaluer l'efficacité de la doxycycline dans le traitement des stades précoces du mycosis fongoïde (IA, IB et IIA) et d'évaluer son effet activateur apoptotique en étudiant l'expression de BCL2 par les lymphocytes T.

Étudier le design

Essai contrôlé randomisé

Population de l'étude et état pathologique

30 patients atteints de mycosis fongoïde à un stade précoce (stade Ia, Ib et IIa)

Méthodologie en détails

Après avoir signé un consentement éclairé, chaque participant sera soumis à :

I. Évaluation de base :

  1. Biopsie de base pour documenter l'état actuel de la maladie et évaluer par immunohistochimie l'expression de CD3 et Bcl2 par les lymphocytes.
  2. Antécédents détaillés comprenant l'apparition, l'évolution, la durée de la maladie et l'historique de tous les traitements antérieurs utilisés.

  3. Examen détaillé des lésions cutanées et notation à l'aide de :

    • Gravité modifiée de l'évaluation pondérée par l'indice (mSWAT)
    • Évaluation composite de la gravité de la lésion index (CAILS)
  4. Évaluation du prurit à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10, où 0 = pas de prurit et 10 = pire prurit imaginable
  5. La photographie

II. Protocole de traitement et de dosage :

Les participants seront répartis au hasard dans l'un ou l'autre des groupes de traitement :

Groupe A : Recevra de la doxycycline orale à une dose de 200 mg par jour pendant trois mois.

Groupe B : recevra PUVA avec dosage et incréments selon les protocoles standard de l'unité de photothérapie, département de dermatologie, Université du Caire ; 3 séances par semaine pendant 3 mois.

III. Calendrier des visites de suivi et des évaluations cliniques effectuées :

Les patients seront régulièrement évalués aux semaines 4, 8 et 12. Les patients qui continuent pendant encore trois mois, comme mentionné ci-dessus, seront évalués aux semaines 16, 20 et 24. Les éléments suivants seront effectués lors de ces visites de suivi : mSWAT, CAILS, notation du prurit et photographie. Les effets secondaires seront surveillés et gérés en conséquence.

IV. Suivi des biopsies :

Une nouvelle biopsie sera réalisée à l'amélioration initiale du CAILS (ou à la semaine 12) pour une réévaluation immunohistochimique de l'expression de CD3 et Bcl2 par les lymphocytes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Recrutement
        • Dermatology departement
        • Contact:
        • Contact:
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Recrutement
        • Dermatology department
        • Contact:
          • Hagar El Sayed, Master
          • Numéro de téléphone: 01061248365
          • E-mail: hgr_ntr@yahoo.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (plus de 18 ans) des deux sexes avec un diagnostic établi de MF classique

Critère d'exclusion:

  • Toute variante de MF autre que la variante classique.
  • Stades avancés de la MF classique : Stade IIb, III ou IV.
  • Femelles gestantes et allaitantes.
  • Les patients atteints de maladies auto-immunes, par ex. ELS
  • Patients atteints de tumeurs malignes solides ou hématologiques, par ex. cancer du sein, leucémie, etc.
  • Patients présentant des contre-indications à la doxycycline (par exemple : maladie du foie, maladie rénale, photosensibilité, ulcère peptique ou patients recevant des rétinoïdes systémiques).
  • Patients présentant une contre-indication à la photothérapie (par exemple : tout autre cancer de la peau ou photosensibilité) ; ou au psoralène (ex : maladie du foie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doxycycline
Antibiotique Vibramycine oral Capsule de 100 mg toutes les 12 heures pendant 3 mois
Médicament: Vibramycine
Antibiotique
Autres noms:
  • Doxy
Dispositif: Photothérapie
UVA+Psoralène
Comparateur actif: Photothérapie
UVA+ psoralène 3 séances par semaine pendant 3 mois
Médicament: Vibramycine
Antibiotique
Autres noms:
  • Doxy
Dispositif: Photothérapie
UVA+Psoralène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation clinique
Délai: 3 mois
Évaluation clinique de l'étendue des lésions en surface corporelle
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan pathologique
Délai: 3 mois
Évaluation pathologique par immunohistochimie
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mona AbdEl Halim, MD, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (Réel)

6 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • doxycycline

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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