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Wirksamkeit von Doxycyclin bei der Behandlung von Mycosis Fungoides im Frühstadium

22. August 2018 aktualisiert von: Hagar El Sayed, Cairo University

Wirksamkeit von Doxycyclin bei der Behandlung von Mycosis Fungoides im Frühstadium: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Doxycyclin als potenzielle Behandlungsmethode für frühe Stadien von MF zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele

Ziel ist es, die Wirksamkeit von Doxycyclin bei der Behandlung früher Stadien von Mycosis fungoides (IA, IB und IIA) zu bewerten und seine apoptotische verstärkende Wirkung zu bewerten, indem die Expression von BCL2 durch die T-Lymphozyten untersucht wird.

Studiendesign

Randomisierte, kontrollierte Studie

Studienpopulation & Krankheitszustand

30 Patienten mit Mycosis fungoides im Frühstadium (Stadium Ia, Ib und IIa)

Methodik im Detail

Nach der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung wird jeder Teilnehmer:

I. Basisbewertung:

  1. Baseline-Biopsie zur Dokumentation des aktuellen Krankheitszustandes und zur immunhistochemischen Beurteilung der Expression von CD3 und Bcl2 durch die Lymphozyten.
  2. Ausführliche Anamneseerhebung einschließlich Beginn, Verlauf, Dauer der Erkrankung und Anamnese früherer Behandlungen.

  3. Detaillierte Untersuchung von Hautläsionen und Scoring mit:

    • Modifizierter Schweregrad der indexgewichteten Bewertung (mSWAT)
    • Zusammengesetzte Bewertung der Schwere der Indexläsion (CAILS)
  4. Pruritus-Scoring anhand einer visuellen Analogskala von 0–10, wobei 0 = kein Pruritus und 10 = schlimmster vorstellbarer Pruritus
  5. Fotografie

II. Behandlungs- und Dosierungsprotokoll:

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der Behandlungsgruppen zugeteilt:

Gruppe A: Wird drei Monate lang täglich Doxycyclin in einer Dosis von 200 mg oral erhalten.

Gruppe B: Wird PUVA mit Dosierung und Inkrementen gemäß den Standardprotokollen der Abteilung für Phototherapie, Abteilung für Dermatologie, Universität Kairo erhalten; 3 Sitzungen pro Woche für 3 Monate.

III. Termine für Nachsorgeuntersuchungen und durchgeführte klinische Bewertungen:

Die Patienten werden regelmäßig in den Wochen 4, 8 und 12 untersucht. Patienten, die, wie oben erwähnt, weitere drei Monate andauern, werden in den Wochen 16, 20 und 24 untersucht. Folgendes wird bei diesen Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt: mSWAT, CAILS, Pruritus-Scoring und Fotografie. Nebenwirkungen werden überwacht und entsprechend behandelt.

IV. Folgebiopsien:

Bei anfänglicher Besserung des CAILS (oder in Woche 12) wird eine Wiederholungsbiopsie zur immunhistochemischen Neubewertung der Expression von CD3 und Bcl2 durch die Lymphozyten entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Rekrutierung
        • Dermatology departement
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Rekrutierung
        • Dermatology department
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (über 18) beiderlei Geschlechts mit gesicherter Diagnose einer klassischen MF

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Variante von MF als die klassische Variante.
  • Fortgeschrittene Stadien der klassischen MF: Stadium IIb, III oder IV.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen z.B. SLE
  • Patienten mit soliden oder hämatologischen Malignomen, z. Brustkrebs, Leukämie usw.
  • Patienten mit Kontraindikationen für Doxycyclin (z. B.: Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Lichtempfindlichkeit, Magengeschwür oder Patienten, die systemische Retinoide erhalten).
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Phototherapie (z. B. andere Hautkrebsarten oder Lichtempfindlichkeit); oder zu Psoralen (z. B.: Lebererkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxycyclin
Orales Antibiotikum Vibramycin100 mg Kapsel alle 12 Stunden für 3 Monate
Arzneimittel: Vibramycin
Antibiotikum
Andere Namen:
  • Doxy
Gerät: Phototherapie
UVA+Psoralen
Aktiver Komparator: Phototherapie
UVA+ Psoralen 3 Sitzungen pro Woche für 3 Monate
Arzneimittel: Vibramycin
Antibiotikum
Andere Namen:
  • Doxy
Gerät: Phototherapie
UVA+Psoralen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Untersuchung
Zeitfenster: 3 Monate
Klinische Beurteilung des Ausmaßes der Läsionen an der Körperoberfläche
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Beurteilung
Zeitfenster: 3 Monate
Pathologische Beurteilung mittels Immunhistochemie
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mona AbdEl Halim, MD, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • doxycycline

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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