Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность доксициклина при лечении ранних стадий грибовидного микоза

22 августа 2018 г. обновлено: Hagar El Sayed, Cairo University

Эффективность доксициклина при лечении ранних стадий грибовидного микоза: рандомизированное контролируемое исследование

Настоящее исследование направлено на оценку эффективности доксициклина как потенциального метода лечения ранних стадий МФ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Лимфома

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели

Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность доксициклина при лечении ранних стадий грибовидного микоза (IA, IB и IIA) и оценить его эффект усиления апоптоза путем изучения экспрессии BCL2 Т-лимфоцитами.

Дизайн исследования

Рандомизированное контролируемое исследование

Исследуемая популяция и заболевание

30 пациентов с грибовидным микозом ранней стадии (стадия Ia, Ib и IIa)

Методология в деталях

После подписания информированного согласия каждый участник будет подвергнут:

I. Базовая оценка:

Базовая биопсия для документирования текущего состояния заболевания и иммуногистохимической оценки экспрессии CD3 и Bcl2 лимфоцитами.
Подробный сбор анамнеза, включая начало, течение, продолжительность заболевания и историю любых предыдущих использованных методов лечения.
Подробное обследование поражений кожи и оценка с использованием:
- Модифицированная взвешенная оценка тяжести по индексу (mSWAT)
- Составная оценка индекса тяжести поражения (CAILS)
Оценка зуда по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 = нет зуда и 10 = самый сильный зуд, который только можно себе представить.
Фотография

II. Протокол лечения и дозирования:

Участники будут случайным образом распределены в одну из групп лечения:

Группа А: будет получать доксициклин перорально в дозе 200 мг ежедневно в течение трех месяцев.

Группа B: будут получать PUVA с дозировкой и шагом в соответствии со стандартными протоколами отделения фототерапии, отделение дерматологии, Каирский университет; 3 занятия в неделю в течение 3 месяцев.

III. Время последующих посещений и проведенных клинических оценок:

Пациенты будут регулярно оцениваться на 4, 8 и 12 неделе. Пациенты, продолжающие лечение в течение еще трех месяцев, как упоминалось выше, будут оцениваться на 16, 20 и 24 неделе. Во время этих последующих посещений будет выполнено следующее: mSWAT, CAILS, оценка зуда и фотографирование. Побочные эффекты будут отслеживаться и управляться соответствующим образом.

IV. Последующие биопсии:

Повторная биопсия будет взята при начальном улучшении CAILS (или на 12-й неделе) для иммуногистохимической повторной оценки экспрессии CD3 и Bcl2 лимфоцитами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Египет
- - Cairo, Египет, 11562
    - Рекрутинг
    - Dermatology departement
    - Контакт:
      
      Suzan Shalaby, MD
      
      Номер телефона: 01224019459
      
      Электронная почта: suzyandnls@gmail.com
    - Контакт:
      
      Hagar El Sayed, MD
      
      Номер телефона: 01051248365
      
      Электронная почта: hgr_ntr@yahoo.com
  - Cairo, Египет, 11562
    - Рекрутинг
    - Dermatology department
    - Контакт:
      
      Hagar El Sayed, Master
      
      Номер телефона: 01061248365
      
      Электронная почта: hgr_ntr@yahoo.com
    - Контакт:
      
      Suzan Shalaby, MD
      
      Номер телефона: 01224019459
      
      Электронная почта: suzyandnls@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Взрослые (старше 18 лет) обоего пола с установленным диагнозом классического МФ

Критерий исключения:

Любой вариант МФ, кроме классического варианта.
Продвинутые стадии классического МФ: Стадия IIb, III или IV.
Беременные и кормящие самки.
Пациенты с аутоиммунными заболеваниями, т.е. СКВ
Пациенты с солидными или гематологическими злокачественными новообразованиями, например. рак молочной железы, лейкемия и др.
Пациенты с любыми противопоказаниями для доксициклина (например: заболевания печени, заболевания почек, фотосенсибилизация, пептическая язва или пациенты, получающие системные ретиноиды).
Пациенты с любыми противопоказаниями к фототерапии (например: любые другие виды рака кожи или светочувствительность); или к псоралену (например: заболевание печени)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Тройной

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доксицилин Пероральный антибиотик Вибрамицин 100 мг в капсулах каждые 12 часов в течение 3 месяцев	Лекарство: Вибрамицин Антибиотик Другие имена: Докси Устройство: Фототерапия УФА+псорален
Активный компаратор: Фототерапия UVA+ псорален 3 сеанса в неделю в течение 3 месяцев	Лекарство: Вибрамицин Антибиотик Другие имена: Докси Устройство: Фототерапия УФА+псорален

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клиническая оценка Временное ограничение: 3 месяца	Клиническая оценка степени поражения площади поверхности тела	3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Патологическая оценка Временное ограничение: 3 месяца	Патологическая оценка с использованием иммуногистохимии	3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

Главный следователь: Mona AbdEl Halim, MD, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

doxycycline

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вибрамицин

Petra M. Casey

Завершенный

Лечение кровотечения, связанного с подкожным имплантом этоногестрела

Кровотечение, связанное с ESI

Соединенные Штаты

Эффективность доксициклина при лечении ранних стадий грибовидного микоза