Mycosis Fungoides의 초기 단계 치료에서 Doxycycline의 효능
Mycosis Fungoides의 초기 단계 치료에서 Doxycycline의 효능: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
목표
목적은 균상 식육종(IA, IB 및 IIA)의 초기 단계 치료에서 독시사이클린의 효능을 평가하고 T 림프구에 의한 BCL2의 발현을 연구하여 세포사멸 강화 효과를 평가하는 것입니다.
연구 설계
무작위 대조 시험
연구 및 질병 상태의 인구
초기 균상 식육종 환자 30명(Ia, Ib 및 IIa기)
자세한 방법론
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 각 참가자는 다음을 받게 됩니다.
I. 기본 평가:
- 질병의 현재 상태를 기록하고 림프구에 의한 CD3 및 Bcl2의 발현을 면역조직화학적으로 평가하기 위한 기본 생검.
- 발병, 과정, 질병의 지속 기간 및 이전에 사용된 치료 이력을 포함한 상세한 이력 수집.
다음을 사용하여 피부 병변 및 채점에 대한 자세한 검사:
- 지수 가중 평가(mSWAT)의 수정된 심각도
- 지수 병변 중증도의 복합 평가(CAILS)
- 0-10의 시각적 아날로그 척도를 사용한 소양증 점수, 여기서 0=소양증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 소양증
- 사진술
II. 치료 및 투약 프로토콜:
참가자는 다음 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
그룹 A: 3개월 동안 매일 200mg의 경구 독시사이클린을 투여받습니다.
그룹 B: 카이로 대학교 피부과 광선 요법 유닛의 표준 프로토콜에 따라 투약 및 증분으로 PUVA를 받을 것입니다. 3개월 동안 주 3회.
III. 후속 방문 및 수행된 임상 평가의 시기:
환자는 4주, 8주 및 12주차에 정기적으로 평가를 받게 됩니다. 위에서 언급한 것처럼 다른 3개월 동안 계속하는 환자는 16주차, 20주차 및 24주차에 평가를 받게 됩니다. 다음은 이러한 후속 방문에서 수행됩니다: mSWAT, CAILS, 가려움증 채점 및 사진 촬영. 부작용을 모니터링하고 그에 따라 관리합니다.
IV. 후속 생검:
림프구에 의한 CD3 및 Bcl2 발현의 면역조직화학적 재평가를 위해 CAILS의 초기 개선 시(또는 12주째) 반복 생검을 실시할 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Cairo, 이집트, 11562
- 모병
- Dermatology departement
-
연락하다:
- Suzan Shalaby, MD
- 전화번호: 01224019459
- 이메일: suzyandnls@gmail.com
-
연락하다:
- Hagar El Sayed, MD
- 전화번호: 01051248365
- 이메일: hgr_ntr@yahoo.com
-
Cairo, 이집트, 11562
- 모병
- Dermatology department
-
연락하다:
- Hagar El Sayed, Master
- 전화번호: 01061248365
- 이메일: hgr_ntr@yahoo.com
-
연락하다:
- Suzan Shalaby, MD
- 전화번호: 01224019459
- 이메일: suzyandnls@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고전적 골수섬유화증 진단이 확립된 성별의 성인(18세 이상)
제외 기준:
- 클래식 변형 이외의 MF 변형.
- 고전적 MF의 고급 단계: IIb, III 또는 IV기.
- 임신 및 수유중인 여성.
- 자가면역질환 환자 예. SLE
- 고형 또는 혈액 악성 종양이 있는 환자. 유방암, 백혈병 등
- 독시사이클린에 대한 금기 사항이 있는 환자(예: 간 질환, 신장 질환, 광과민성, 소화성 궤양 또는 전신 레티노이드를 투여받는 환자).
- 광선 요법에 대한 금기 사항이 있는 환자(예: 기타 피부암 또는 광과민성); 또는 psoralen(예: 간 질환)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 독시사이클린
경구 비브라마이신 항생제 100mg 캡슐을 3개월 동안 12시간마다
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항생 물질
다른 이름들:
UVA+솔라렌
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활성 비교기: 광선 요법
UVA+ 소랄렌 3개월 동안 매주 3회 세션
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항생 물질
다른 이름들:
UVA+솔라렌
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 평가
기간: 3 개월
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체표면적 병변의 정도에 대한 임상적 평가
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 평가
기간: 3 개월
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면역조직화학을 이용한 병리학적 평가
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mona AbdEl Halim, MD, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Valipour A, Jager M, Wu P, Schmitt J, Bunch C, Weberschock T. Interventions for mycosis fungoides. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 7;7(7):CD008946. doi: 10.1002/14651858.CD008946.pub3.
- El Sayed H, Shalaby S, Abdel-Halim MRE, Aboelfadl DM, Samir N. Efficacy of doxycycline in the treatment of early stages of mycosis fungoides: a randomized controlled trial. J Dermatolog Treat. 2021 Jun;32(4):424-431. doi: 10.1080/09546634.2019.1667474. Epub 2019 Sep 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- doxycycline
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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비브라마이신에 대한 임상 시험
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Brigham and Women's Hospital완전한