Tazemetostaatin tutkimus osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma ja EZH2-geenimutaatio
torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Tazemetostaatin vaiheen 2 tutkimus uusiutuneessa tai refraktaarisessa B-solun non-Hodgkinin lymfoomassa, jossa on EZH2-geenimutaatio
Tämä on monikeskustutkimus, avoin, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan tazemetostaatin tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma (NHL), jossa on EZH2-geenimutaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aomori, Japani
- 1022 Eisai Trial Site
-
Chiba, Japani
- 1010 Eisai Trial Site
-
Fukuoka, Japani
- 1012 Eisai Trial Site
-
Fukuoka, Japani
- 1016 Eisai Trial Site
-
Hiroshima, Japani
- 1011 Eisai Trial Site
-
Kumamoto, Japani
- 1024 Eisai Trial Site
-
Kyoto, Japani
- 1003 Eisai Trial Site
-
Kyoto, Japani
- 1008 Eisai Trial Site
-
Nagasaki, Japani
- 1023 Eisai Trial Site
-
Okayama, Japani
- 1009 Eisai Trial Site
-
Osaka, Japani
- 1015 Eisai Trial Site
-
Yamagata, Japani
- 1018 Eisai Trial Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
- 1004 Eisai Trial Site
-
Nagoya, Aichi, Japani
- 1029 Eisai Trial Site
-
-
Gunma
-
Ota, Gunma, Japani
- 1020 Eisai Trial Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- 1007 Eisai Trial Site
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani
- 1019 Eisai Trial Site
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani
- 1005 Eisai Trial Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japani
- 1002 Eisai Trial Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- 1028 Eisai Trial Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
- 1021 Eisai Trial Site
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japani
- 1013 Eisai Trial Site
-
Suita, Osaka, Japani
- 1006 Eisai Trial Site
-
-
Shizuoka
-
Suntou-gun, Shizuoka, Japani
- 1027 Eisai Trial Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
- 1026 Eisai Trial Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani
- 1001 Eisai Trial Site
-
Koto-ku, Tokyo, Japani
- 1025 Eisai Trial Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japani
- 1017 Eisai Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, joilla on histologinen diagnoosi B-solu non-Hodgkinin lymfoomasta (NHL) seuraavasti:
- Kohortti 1: Follikulaarinen lymfooma (FL)
- Kohortti 2: Diffuusi suuri B-solulymfooma (mukaan lukien primaarinen välikarsina B-solulymfooma ja transformoitunut FL)
- Osallistujat, jotka ovat vahvistaneet kasvaimen EZH2-geenimutaation keskuslaboratoriossa
- Osallistujat, joilla on mitattavissa oleva sairaus
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet systeemistä kemoterapiaa ja/tai vasta-ainehoitoa ja joille ei ole olemassa standardihoitoa
- Osallistujat, joilla oli etenevä sairaus tai joilla ei ollut vastetta (täydellinen vaste tai osittainen vaste) aikaisemmassa systeemisessä hoidossa tai jotka uusiutuivat tai etenivät aiemman systeemisen hoidon jälkeen
- Osallistujat, joiden itäisen onkologian osuuskunnan suoritustaso on 0–1
- Osallistujat, joiden elinajanodote on ≥3 kuukautta tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta
- Osallistujat, joilla on riittävä munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta
- Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat ≥ 20-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Osallistujat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin altistuneet EZH2-estäjille
- Osallistujat, joilla on ollut keskushermoinvaasio tai esiintynyt sitä
- Osallistujat, joilla on pahanlaatuinen pleuraeffuusio, sydämen effuusio tai askitesretentio
- Osallistujat, joilla on allogeeninen kantasolusiirto
- Osallistujat, joilla on lääketieteellinen tarve jatkaa voimakkaiden sytokromi P450 3A:n (CYP3A) estäjien tai voimakkaiden CYP3A:n indusoijien käyttöä (mukaan lukien mäkikuisma)
Osallistujat, joilla on merkittävä kardiovaskulaarinen vajaatoiminta
· Osallistujat, joiden korjattu QT-aika on pidentynyt Friderician kaavalla > 480 millisekuntiin (ms)
- Osallistujat, joilla on laskimotromboosi tai keuhkoembolia viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Osallistujat, joilla on maksakirroosin, interstitiaalisen keuhkokuumeen tai keuhkofibroosin komplikaatioita
- Osallistujat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai raskaana olevat miehet, jotka eivät ole samaa mieltä siitä, että sekä osallistuja että hänen kumppaninsa käyttävät lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää ajanjaksona ennen ilmoitettua suostumusta kliinisen tutkimuksen aikana ja 30 päivää myöhemmin (miehillä 90 päivää myöhemmin) viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Osallistujat, jotka tutkija tai osatutkija ei katsonut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen
- sinulla on aiempi T-solulymfoblastinen lymfooma/T-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia tai myeloidisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien myelodysplastinen oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FL, jossa on EZH2-geenimutaatio
Osallistujat, joilla on follikulaarinen lymfooma (FL), jossa on EZH2-geenimutaatio, saavat oraalista tazemetostaattia aloitusannoksella 800 milligrammaa (mg) kahdesti vuorokaudessa (1 600 mg:n kokonaisvuorokausiannos) jatkuvalla hoito-ohjelmalla, vähintään 8 tunnin välein annosten välillä.
|
Tazemetostaatti toimitetaan 200 mg:n tablettina suun kautta.
|
|
Kokeellinen: DLBCL, jossa on EZH2-geenimutaatio
Osallistujat, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jossa on EZH2-geenimutaatio, saavat oraalista tazemetostaattia aloitusannoksella 800 mg kahdesti vuorokaudessa (1 600 mg:n kokonaisvuorokausiannos) jatkuvalla hoito-ohjelmalla, vähintään 8 tunnin välein annosten välillä.
|
Tazemetostaatti toimitetaan 200 mg:n tablettina suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamisesta taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen, osallistujien keskeyttämispyyntöihin, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (enintään 30 kuukautta)
|
ORR määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vastaus tai osittainen vastaus.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamisesta taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen, osallistujien keskeyttämispyyntöihin, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (enintään 30 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamisesta ensimmäiseen tapahtumaan (sairauden eteneminen, kuolema jne.) (enintään 30 kuukautta)
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamisesta ensimmäiseen tapahtumaan (sairauden eteneminen, kuolema jne.) (enintään 30 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen vasteen vahvistamisesta ensimmäisen tapahtuman päivämäärään (sairauden eteneminen, kuolema jne.) (enintään 30 kuukautta)
|
Ensimmäisen vasteen vahvistamisesta ensimmäisen tapahtuman päivämäärään (sairauden eteneminen, kuolema jne.) (enintään 30 kuukautta)
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamisesta ensimmäisen vasteen vahvistamiseen (jopa 30 kuukautta)
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamisesta ensimmäisen vasteen vahvistamiseen (jopa 30 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma, turvallisuusarviona
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 30 kuukautta)
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 30 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7438-J081-206
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Relapsoitunut tai tulenkestävä B-solun non-Hodgkinin lymfooma
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat