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EZH2遺伝子変異を伴う再発または難治性B細胞非ホジキンリンパ腫の参加者におけるタゼメトスタットの研究

2022年1月13日 更新者：Eisai Co., Ltd.

EZH2遺伝子変異を伴う再発または難治性B細胞非ホジキンリンパ腫におけるタゼメトスタットの第2相試験

これは、EZH2 遺伝子変異を伴う再発または難治性の B 細胞非ホジキンリンパ腫 (NHL) の参加者におけるタゼメトスタットの有効性と安全性を評価するための多施設共同非盲検第 2 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Aomori、日本
        • 1022 Eisai Trial Site
      • Chiba、日本
        • 1010 Eisai Trial Site
      • Fukuoka、日本
        • 1012 Eisai Trial Site
      • Fukuoka、日本
        • 1016 Eisai Trial Site
      • Hiroshima、日本
        • 1011 Eisai Trial Site
      • Kumamoto、日本
        • 1024 Eisai Trial Site
      • Kyoto、日本
        • 1003 Eisai Trial Site
      • Kyoto、日本
        • 1008 Eisai Trial Site
      • Nagasaki、日本
        • 1023 Eisai Trial Site
      • Okayama、日本
        • 1009 Eisai Trial Site
      • Osaka、日本
        • 1015 Eisai Trial Site
      • Yamagata、日本
        • 1018 Eisai Trial Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • 1004 Eisai Trial Site
      • Nagoya、Aichi、日本
        • 1029 Eisai Trial Site
    • Gunma
      • Ota、Gunma、日本
        • 1020 Eisai Trial Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • 1007 Eisai Trial Site
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本
        • 1019 Eisai Trial Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本
        • 1005 Eisai Trial Site
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本
        • 1002 Eisai Trial Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • 1028 Eisai Trial Site
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • 1021 Eisai Trial Site
    • Osaka
      • Osakasayama、Osaka、日本
        • 1013 Eisai Trial Site
      • Suita、Osaka、日本
        • 1006 Eisai Trial Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun、Shizuoka、日本
        • 1027 Eisai Trial Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本
        • 1026 Eisai Trial Site
      • Chuo-ku、Tokyo、日本
        • 1001 Eisai Trial Site
      • Koto-ku、Tokyo、日本
        • 1025 Eisai Trial Site
      • Minato-ku、Tokyo、日本
        • 1017 Eisai Trial Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）の組織学的診断を受けた参加者は、次のとおりです。

    • コホート 1: 濾胞性リンパ腫 (FL)
    • コホート 2: びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (原発性縦隔 B 細胞性リンパ腫および形質転換 FL を含む)
  • 中央検査室で腫瘍のEZH2遺伝子変異が確認された参加者
  • -測定可能な疾患を有する参加者
  • -全身化学療法および/または抗体療法による以前の治療を受けており、標準治療が存在しない参加者
  • -以前の全身療法で疾患が進行したか、反応（完全な反応または部分的な反応）がなかった参加者、または以前の全身療法後に再発または進行した参加者
  • -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0から1の参加者
  • 治験薬投与開始から余命3ヶ月以上の参加者
  • -十分な腎臓、肝臓、および骨髄機能を持つ参加者
  • -インフォームドコンセントの時点で20歳以上の男性および女性の参加者
  • -研究への参加に書面による同意を提供した参加者

除外基準:

  • -EZH2阻害剤への以前の曝露がある参加者
  • -中枢神経浸潤の既往または存在のある参加者
  • -悪性胸水、心水、または腹水貯留のある参加者
  • 同種幹細胞移植を受けた参加者
  • -シトクロムP450 3Aの強力な阻害剤（CYP3A）またはCYP3Aの強力な誘導剤（セントジョンズワートを含む）の継続的な使用が医学的に必要な参加者

  • 重大な心血管障害のある参加者

    ・フリデリシアの式を使用して補正QT間隔が480ミリ秒(msec)以上延長した参加者

  • -治験薬開始前の過去3か月以内に静脈血栓症または肺塞栓症を発症した参加者
  • -肝硬変、間質性肺炎または肺線維症の合併症を有する参加者
  • -全身療法を必要とする活動性感染症の参加者
  • -出産の可能性のある女性または妊娠の可能性のある男性で、参加者とそのパートナーの両方が、インフォームドコンセントの前から臨床試験中までの期間および30日後までの期間、医学的に効果的な避妊方法を使用することに同意しない（男性の場合90日後）治験薬の最後の投与から
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 研究責任者または研究分担者が研究への参加を不適当と判断した参加者
  • -T細胞リンパ芽球性リンパ腫/ T細胞急性リンパ芽球性白血病または骨髄異形成症候群を含む骨髄性悪性腫瘍の既往歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EZH2遺伝子変異を伴うFL
EZH2 遺伝子変異を伴う濾胞性リンパ腫 (FL) の参加者は、800 ミリグラム (mg) の開始用量で 1 日 2 回 (1 日総用量 1600 mg) の経口タゼメトスタットを、投与間隔 8 時間以上の連続レジメンで投与されます。
薬：タゼメトスタット
タゼメトスタットは 200 mg の経口錠剤として提供されます。
実験的：EZH2遺伝子変異を伴うDLBCL
EZH2 遺伝子変異を伴うびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) の参加者は、800 mg の開始用量で 1 日 2 回 (1 日総投与量 1600 mg) の経口タゼメトスタットを、投与間隔が 8 時間以上の連続レジメンで投与されます。
薬：タゼメトスタット
タゼメトスタットは 200 mg の経口錠剤として提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：治験薬の初回投与から疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要求、同意の撤回、または治験の終了まで（最大30か月）
ORR は、完全奏効または部分奏効の全体的な最良の奏効を示した参加者の数として定義されます。
治験薬の初回投与から疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要求、同意の撤回、または治験の終了まで（最大30か月）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治験薬の初回投与から最初の事象（病勢進行、死亡等）の日まで（最長30ヶ月）
治験薬の初回投与から最初の事象（病勢進行、死亡等）の日まで（最長30ヶ月）
奏功期間（DOR）
時間枠：最初の反応の確認から最初のイベント（病気の進行、死亡など）の日付まで（最大30か月）
最初の反応の確認から最初のイベント（病気の進行、死亡など）の日付まで（最大30か月）
応答時間 (TTR)
時間枠：治験薬初回投与から初回奏効確認まで（最長30ヶ月）
治験薬初回投与から初回奏効確認まで（最長30ヶ月）
安全性の評価として、有害事象が発生した参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から最終投与30日後まで（最長30ヶ月）
治験薬初回投与から最終投与30日後まで（最長30ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eisai Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月9日

一次修了 (実際)

2021年12月17日

研究の完了 (実際)

2021年12月17日

試験登録日

最初に提出

2018年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月6日

最初の投稿 (実際)

2018年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月13日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E7438-J081-206

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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